In einem Kopf-an- Kopf-Vergleich von zwei FDA - zugelassenen Medikamente zur Behandlung von rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) , Ibrutinib deutlich besser Ofatumumab als Zweitlinientherapie nach einer multizentrischen Studie in der Zwischen OnLine Erste Ausgabe des New England Journal of Medicine veröffentlicht . Ibrutinib ( Imbruvica ) ist das erste Medikament zur Bruton-Tyrosinkinase ( BTK) , ein Protein notwendig für CLL - Zellüberlebens und der Proliferation zielen.
CLL ist die häufigste Form von Leukämie, verursacht einen allmählichen Anstieg der weißen Blutzellen , den B -Lymphozyten oder B-Zellen. Das National Cancer Institute schätzt, dass 15.680 Amerikaner wurden mit CLL diagnostiziert und 4580 starben an der Krankheit im Jahr 2013 .
In der aktuellen Phase 3-Studie wurden die Patienten randomisiert einmal täglich oral Ibrutinib oder die Anti -CD20-Antikörper Ofatumumab , ein Medikament als Teil der aktuellen Standardtherapie für die CLL zu erhalten .
Von den 391 Patienten in die Phase-3- Studie aufgenommen , 195 wurden randomisiert Ibrutinib und 196 zu Ofatumumab . Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 9,4 Monate und zeigte, dass Ibrutinib signifikant verlängert das progressionsfreie Überleben als Second-Line- Therapie für CLL bevor irgendetwas anderes verwendet.
"Bei medianen Follow-up , 86 Prozent der Patienten auf Ibrutinib hatten dauerhafte Response und wurden Fortsetzung der Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen . Dies ist bemerkenswert, insbesondere wenn man bedenkt , dass Standard- CLL Therapien erzeugen typischerweise eine 35-40 Prozent Rücklaufquote ", sagt John C. Byrd , MD, Principal Investigator der Studie und Hämatologie Abteilungsleiter an der Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital und Richard J. Solove Research Institute ( OSUCCC - . James )
Nach sechs Monaten 83 Prozent der Patienten mit Ibrutinib behandelt wurden, das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu 49 Prozent der Patienten auf Ofatumumab .
" Ibrutinib signifikant verlängert das progressionsfreie Überleben , was zu einer 78 Prozent Reduktion des Risikos der Krankheitsprogression oder Tod bei Patienten mit Ibrutinib behandelt wurden, verglichen mit Ofatumumab ", ergänzt Byrd . " Wir haben beobachtet, wie das progressionsfreie Überleben Ergebnisse unabhängig von Alter, klinisches Stadium oder einzigartige Faktoren wie genetische Mutation Status. "
Im Jahr 2013 Byrd und seinem Team berichtet Ergebnisse einer Phase 1b / 2-Studie von 85 Patienten mit rezidivierender CLL-Patienten auf Ibrutinib im New England Journal of Medicine. Aufgrund der positiven frühen Ansprechraten empfahl das Data Monitoring Committee Patienten Möglichkeit an den Ibrutinib Arm der Studie wechseln erhalten. Zu dieser Zeit , 29 Prozent der Patienten mit bestätigten Fortschreiten der Krankheit zu Ofatumumab hinüber zu dem Ibrutinib Arm der Studie .
Nach 12 Monaten der Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit Ibrutinib behandelt wurden im Vergleich zu 81 Prozent in Ofatumumab Arm 90 Prozent. Darüber hinaus 43 Prozent der Patienten auf Ibrutinib erreicht teilweise Reaktion auf die Behandlung verglichen mit nur 4 Prozent der Patienten, die Ofatumumab .
" Es ist keine Frage , die weit übertrifft bestehenden Therapien , die wir für CLL haben Ibrutinib , und wir freuen uns , dieses Medikament eine Verbesserung der Ergebnisse für die Patienten , die einmal als unheilbar wurden ", sagt Byrd .