Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Beleodaq ( belinostat ) für die Behandlung von Patienten mit peripheren T-Zell- genehmigt Lymphom ( PTCL ) , ein seltenes und schnell wachsende Typ von Nicht -Hodgkin -Lymphom ( NHL) . Die Klage ist unter beschleunigte Zulassung der Agentur Rechnung getragen program.PTCL umfasst eine vielfältige Gruppe von seltenen Krankheiten, bei denen Lymphknoten zu Krebs . Im Jahr 2014 schätzt der National Cancer Institute , dass 70.800 Amerikaner werden mit NHL diagnostiziert, und 18.990 sterben. PTCL repräsentiert etwa 10 bis 15 Prozent der NHLs in Nordamerika.
Beleodaq funktioniert durch Beendigung Enzyme, die an T-Zellen , eine Art von Immunzellen , zu Krebszellen beitragen . Es ist für Patienten, deren Krankheit kehrte nach der Behandlung ( Rückfall ) oder nicht auf eine vorhergehende Therapie ( feuerfesten ) reagieren soll .
" Dies ist das dritte Medikament, das seit 2009 für die Behandlung von peripheren T -Zell-Lymphom zugelassen ist ", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Die heutige Zulassung erweitert die Anzahl der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten . "
Die FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren zu Folotyn ( pralatrexate ) im Jahr 2009 für den Einsatz bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL und Istodax ( Romidepsin ) im Jahr 2011 für die Behandlung von PTCL in Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten .
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beleodaq wurde in einer klinischen Studie mit 129 Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer PTCL ausgewertet. Alle Teilnehmer wurden mit Beleodaq behandelt, bis die Krankheit fortgeschritten oder Nebenwirkungen wurden nicht akzeptabel. Die Ergebnisse zeigten 25,8 Prozent der Teilnehmer hatten ihre Krebs verschwinden ( komplette Remission ) oder zu verkleinern ( partielle Remission ) nach der Behandlung.
Die häufigsten Nebenwirkungen in Beleodaq behandelten Teilnehmer gesehen waren Übelkeit, Müdigkeit . Fieber ( Fieber ), niedrige rote Blutkörperchen ( Anämie ) Und Erbrechen.
Beschleunigte Zulassung Programm der FDA erlaubt die Zulassung eines Medikaments auf Basis von Surrogat- Endpunkte oder Zwischen großer Wahrscheinlichkeit klinischen Nutzen für Patienten mit schweren Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu prognostizieren. Drogen erhalten beschleunigte Zulassung unterliegen bestätigende Studien Überprüfung klinischen Nutzen . Beleodaq erhielt auch Orphan-Arzneimittel von der FDA , da es beabsichtigt ist, eine seltene Krankheit oder einen Zustand zu behandeln.
Beleodaq und Folotyn werden von Spectrum Pharmaceuticals , Inc., in Henderson, Nevada vertrieben. Istodax durch Celgene Corporation in Summit, New Jersey vermarktet.