FDA genehmigt erste Gen-basierten Test zum Nachweis der Ausbreitung von Brustkrebs In Lymphknoten

Veridex , LLC , einer Johnson Brustkrebs in die Lymphknoten . Die Genesearch (TM) Breast Lymphknoten (BLN ) Assay kann die Ausbreitung von Krebs zu den Lymphknoten genauer als bestehenden Schnellmethodenzu erkennen und , als Ergebnis , das Potential hat, die Notwendigkeit für anstrengend und kostspielig zweiten Operationen für Brustkrebs zu verringern Patienten .

" Da mehr als 40.000 Frauen in den USA an Brustkrebs sterben jährlich , ist die Forderung nach einer besseren medizinischen Versorgung außergewöhnlich hoch ", sagte Pat Whitworth , MD, Direktor des Nashville Brustzentrum und ein Principal Investigator in der Genesearch (TM) BLN klinischen Studien. "Mit dieser neuen molekularen Pathologie Tests , haben wir die Möglichkeit, die Standardbehandlung für Frauen mit dieser Krankheit zu verbessern. Patienten und Ärzte können jetzt ein höheres Maß an Vertrauen in die Lymphknoten- Testergebnisse haben und , als Folge , fundiertere Entscheidungen über ihre Behandlung. "

Die Genesearch (TM) BLN Assay ist das erste in vitro diagnostischen Test in den Vereinigten Staaten für den schnellen Nachweis von Metastasen von größer als 0,2 mm im Wächterlymphknotengewebe von Brustkrebspatienten entfernt genehmigt. In klinischen Studien mit mehr als 300 Patienten in den USA , dass im Vergleich Leistung der Genesearch (TM) mit häufigsten durchgeführte intraoperativen Testverfahren , Genesearch (TM) richtig 95,6 Prozent der Patienten, die Metastasen in ihrer Lymphknoten hatten identifiziert. Diese hohe Genauigkeit bei der Suche nach Metastasen war statistisch besser als die am häufigsten durchgeführte intraoperativen Testverfahren . Das neue Gen -basierte Technologie des Genesearch (TM) Test ermöglicht die Analyse von 50 Prozent des Sentinel-Lymphknoten versus Prozent der Gewebe typischerweise unter einem Mikroskop auf Anzeichen von Krebszellen untersucht. Testergebnisse von Genesearch (TM ) in 35 bis 40 Minuten während der anfänglichen chirurgischen Eingriff gegen zwei bis drei Tage mit Gewebepathologie hergestellt werden.

Aufgrund seiner Genauigkeit , Genesearch (TM) hat die Möglichkeit, die Notwendigkeit für kostspielige und trauma zweiten Operationen für so viele wie 5200 zusätzliche Brustkrebspatienten in den USA jedes Jahr zu verhindern. (1)

" Zu oft Frauen, die Brustkrebs Chirurgie gehabt haben sind gezwungen, für einen zweiten Betrieb zurück zu den Lymphknoten zu entfernen ", sagte Peter Blumencranz , MD, medizinischer Direktor , Breast Health Services, Morton Pflanzen Mease Healthcare in Clearwater, Florida . " Die Genesearch (TM) BLN -Test hat das Potenzial, zu ändern , dass bis während der Operation genauer Führungsentscheidungenin Echtzeit , damit die Risiken zu reduzieren , Stress , Emotionale Traumata und Kosten der zweiten Operationen. "

" Es besteht ein Bedarf für eine genauere Prüfung zu erkennen metastasierten Brustkrebs bei der Frau lymphatischen Gewebe - und das ist, wo der Genesearch (TM) BLN -Test ist in ", sagte Ken Berlin , General Manager , Veridex . "Wir haben jetzt die Gelegenheit, einige Metastasen , die von anderen Tests verfehlt werden könnte erkennen. Das Ergebnis ist eine bessere Patientenmanagement und eine bessere Patientenbehandlungsstandard. "

Hintergrundinformationen

Etwa 1,2 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten haben eine Brustbiopsie jedes Jahr durchgeführt . Anzahl an Personen , werden etwa 200.000 mit Brustkrebs diagnostiziert werden. Axillären Lymphknoten-Status ist eine der wichtigsten Prognosefaktoren für Frauen mit der Krankheit und beeinflusst die Wahl der postoperativen Therapie diagnostiziert. Chirurgie , alle axillären Lymphknoten zur Untersuchung durch den Pathologen ( Axilladissektion oder ALND ) zu entfernen bleibt ein integraler und potenziell kurative Bestandteil der Brustkrebsversorgung . Eine schwere Prozedur mit dem Risiko unerwünschter Nebenwirkungen, einschließlich assoziiert ist es jedoch Lymphödem , Einschränkung der Armbewegung und Nervenkomplikationen. Bis vor kurzem machte die meisten Frauen eine ALND unnötig . (2)

Zur besseren Unterscheidung den Patienten, die eine ALND von denen, die das nicht tun müssen, können Patienten jetzt erfahren eine weniger invasive Technik, die als Wächterlymphknotenbiopsie ( SLNB ) . Sentinel -Lymphknoten-Biopsie beinhaltet die Entfernung nur den ersten ( Sentinel ) axillären Lymphknoten , die Flüssigkeit filtert aus der Brust , als dieser Knoten ist am wahrscheinlichsten, Krebszellen enthalten , wenn der Krebs begonnen hat , sich auszubreiten. Durch das Entfernen weniger Lymphknoten für die Bewertung bei einer SLNB , ist dieses Verfahren weniger invasiv als die komplette axilläre Lymphknotendissektion . Wenn es keine Hinweise auf Krebs im Sentinel-Lymphknoten , ist es höchst unwahrscheinlich, dass der Krebs auf andere Knoten verteilt , und es können keine weiteren Knotenentfernungsein . Wenn die Sentinel-Lymphknoten zeigt den Krebs ausgebreitet hat , werden zusätzliche axillären Lymphknoten entnommen und untersucht werden.

Veridex zwei Post- Zulassungsstudien auf der Genesearch (TM) BLN -Test zu starten. Die erste Studie weiter untermauern die Bearbeitungszeit des Tests , wenn intraoperativ eingesetzt. Eine weitere Studie, die teilnehmen werden mehr als 1000 Patienten werden weitere Validierung der Genauigkeit der Genesearch (TM) BLN .

Der Genesearch (TM) BLN -Test , der von geschultem Fachpersonal durchzuführen ist , ist auch in Europa erhältlich. In den kommenden Monaten und Jahren wird Veridex der Genesearch (TM) Produktplattform mit zusätzlichen Generation gegründeter Diagnose, bestätigende und prognostische Onkologie Tests für Brustkrebs und andere Krebsarten zu erweitern.

Über Veridex

Veridex , LLC , einer Johnson Tumor Zellen, die direkt aus dem Vollblut ; und Genesearch (TM) Tests . http://www.veridex.com

(1) Jedes Jahr werden 52.000 Patientinnen mit Brustkrebs Krebs in ihren Lymphknoten haben . Mit der Genesearch (TM) BLN -Test , mit einem 95 Prozent Genauigkeit Bewertung schätzungsweise 49.400 Patienten als positiv für Krebs in den Lymphknoten identifiziert konnte während der ersten Operation werden. Mit der anderen intraoperative Test, Schnellschnitt , mit einem geschätzten 85 Prozent Genauigkeit -Rating, rund 44.400 Patienten könnte als positive während ihrer ersten Operation identifiziert werden. Daher auf Jahresbasis in den USA , die Anwendung von Genesearch (TM) BLN -Test könnte die Notwendigkeit für weitere 5.200 Sekunden Operationen für Patientinnen mit Brustkrebs zu verhindern.

(2) Dees , EC, Shulman, LN, Souba , WW, et al. Hat Informationen aus Axilladissektion Änderung der Behandlung in klinisch nodal-negativen Patientinnen mit Brustkrebs ? Ann Surg 226 : 279-287 , 1997 .

Veridex , LLC
http://www.veridex.com