FDA genehmigt erste Molecular -Based Lab Test Um metastasierendem Brustkrebs Detect
Die US Food and Drug Administration hat den ersten molekularen Labortestzur Erkennung, ob zugelassen Brustkrebs hat die benachbarten Lymphknoten ausgebreitet ( metastasiert ) . Der Genesearch BLN -Test erkennt Moleküle, die reichlich in Brustgewebe aber knapp in einem normalen Lymphknoten sind .
Das Vorhandensein oder Fehlen von Brustkrebszellen in Achsel Lymphknoten ist ein starker Prädiktor , ob der Krebs ausgebreitet hat und wird verwendet, um zu entscheiden, eine geeignete Therapie für eine Frau mit metastasiertem Brustkrebs .
Lymphknoten sind Teil des Systems, das den Körper vor Infektion beiträgt. Der erste Lymphknoten , die Flüssigkeit aus dem Brust Filter wird als " Sentinel-Lymphknoten ", denn das ist, wo Brustkrebszellen wahrscheinlich zuerst verbreitet sind .
Während einer Lumpektomie oder Mastektomie , um eine Brust zu entfernen Tumor , Gemeinhin Chirurgen unter dem Mikroskop entfernen Sie die Sentinel-Lymphknoten zur Untersuchung. Manchmal ist die Sentinel-Lymphknoten wird sofort untersucht und , wenn Tumorzellen gefunden werden, werden zusätzliche Lymphknoten entfernt . Eine umfassendere mikroskopischen Untersuchung erfordern 1-2 Tage Ergebnisse wird fast immer erhalten. Wenn Tumorzellen nur mit dem späteren mikroskopische Untersuchung festgestellt , kann der Patient eine zweite Operation erforderlich , um die übrigen Lymphknoten zu entfernen.
" Die Genesearch BLN -Test bietet einen neuen Ansatz zur Testung von Sentinelknoten", sagte Daniel Schultz, MD, Direktor der FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit . "Die Ergebnisse dieser Schnelltest zur Verfügung , während die Patienten auf dem Operationstisch und bietet eine Möglichkeit für einige Frauen , um eine zweite Operation zu vermeiden. "
In einer klinischen Studie zeigte der Genesearch BLN Assay starke Übereinstimmung mit den Ergebnissen von umfangreichen mikroskopische Untersuchung der Lymphknoten von 416 Patienten. Der Test genau vorhergesagt , dass Brustkrebs hatten fast 88 Prozent der Zeit bei Frauen mit Metastasen verbreiten. Patienten ohne Metastasen wurden genau 94 Prozent der Zeit identifiziert.
Die meisten der Frauen wurden ebenfalls untersucht , um das BLN -Test mit sofortiger mikroskopische Untersuchung während der Operation zu vergleichen. Der Test ergab weniger falsch-negative Ergebnisse , doch etwas mehr falsch positive Ergebnisse . Ein falsch negatives Testergebnis , wenn der Krebs tatsächlich ausbreiten , kann die erforderliche Entfernung der zusätzlichen Lymphknoten verzögern. Ein falscher positiver Test , was auf Metastasen , wenn es keine gibt , kann in einer umfassenden Operation zur Folge und stellt die Frauen an der Gefahr unnötiger Lymphödem (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung folgende Lymphknotenentfernung ) und andere Nebenwirkungen .
Der Genesearch BLN -Test wird durch Veridex , einer Johnson hergestellt
http://www.fda.gov