Investigational Allergie-Immuntherapie -Tablette Phase-III- Ergebnisse angekündigt

Merck hat die Ergebnisse einer klinischen Phase -III-Studie seiner experimentellen Allergie-Immuntherapie -Tablette ( AIT) für Ambrosia-Pollen an der American Academy of Allergy , Asthma

Etwa 60 Millionen Amerikaner leiden an allergischer Rhinitis , Das Niesen, Staus und juckende, tränende Augen führt - Zahlen steigen stetig . Die " Hochsaison " für allergische Reaktionen auf Ambrosia-Pollen ist in der Regel in den späten Sommermonaten, wenn Ragweed Pollenflug hoch sind.

Die multizentrische , doppelblinde , bewertet randomisierte, placebokontrollierte , parallelisierte Phase III-Studie zwei Dosen von Ambrosia- AIT , im Hinblick auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei 565 Erwachsenen im Alter zwischen 18 bis 50 Jahren mit Ragweed - induzierten allergischen Rhino Bindehautentzündung Und mit oder ohne Asthma . Die meisten Teilnehmer (85%) waren empfindlich gegen mehrere Allergene.

Die Forscher die Teilnehmer randomisiert 52 Wochen lang entweder einmal täglich eine Tablette zu erhalten Ambrosia artemisiifolia( Ragweed ) Allergenextrakt in einer Dosis von 6 Amb a 1 -U oder 12 Amb a 1 -U oder Placebo für etwa 16 Wochen vor und während der gesamten Kreuzkraut Pollensaison .

Die Teilnehmer berichteten über ihre Symptome und Notfallmedikation , die in elektronischen Tagebüchern der ganzen Ambrosia-Pollen -Saison. Der primäre Wirksamkeitsauswertungbestand aus dem kombinierten Gesamtpartitur, die sich aus der Summe der täglichen Symptom-Score und der durchschnittliche tägliche Medikationswert während der Spitze der Ambrosia-Pollen Saison gemacht wurde . Die Hochsaison wurden als 15 aufeinanderfolgende Tage mit der höchsten 15 -Tage-Durchschnitt Pollenflug definiert.

Die tägliche Symptom Score enthalten tägliche Berichte , ob Teilnehmer erlebten eine laufende , juckende oder verstopfte Nase und kiesige oder tränende Augen. Die Teilnehmer bewerteten die Symptome auf eine null bis drei Skala , mit Null für keine Symptome und drei für schwere Symptome . Die tägliche Medikationswert hing von der Art und Menge der Notfallmedikation verwendet jeden Tag. AIT Sicherheitsprofil wurde von berichteten unerwünschten Ereignisse (AE) und Auswertungen von einem externen Daten- und Sicherheitsüberwachungskomiteebestimmt.

Die Ergebnisse zeigten, Ermäßigungen in der gesamten kombinierten Punktzahl von 27% in der AIT 12 AMB-Gruppe , verglichen mit p = 0,0002 in der Placebo-Gruppe und 21% in der AIT- 6 AMB-Gruppe , verglichen mit p = 0,0039 in der Placebogruppe .

In der HochsaisonRagweed erzielte beide AIT Dosen eine erhebliche Reduzierung des täglichen Symptome , dh 17% in der AIT 12 AMB-Gruppe , verglichen mit p = 0,144 in der Placebo-Gruppe und 14% in der AIT- 6 AMB-Gruppe , verglichen mit p = 0,0472 in der Placebo-Gruppe. Die tägliche Medikationswert Reduktionen im Ambrosia Hochsaison , wenn Rettungs Medikamente werden in der Regel verwendet die bei 45% in der AIT 12 AMB-Gruppe (p = 0,0001 Placebo) und 34% in der AIT- 6 AMB-Gruppe (p = 0,0039 Placebo ) .

Im Hinblick auf behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse waren die am häufigsten berichteten Symptome Ohr und Rachen Irritationen und eine juckende Mund. Die Forscher erfasst keine Todesfälle , systemischen allergischen Reaktionen oder lebensbedrohlichen Ereignissen über den 52-wöchigen Studiendauer jedoch zwei Teilnehmer erhielt Adrenalin während der Studie.

AIT ist ein Prüfpräparat , auflösbar orale Tablette von Merck als MSD außerhalb der USA und Kanada bekannt konzipiert , um die primären Ursachen von Allergien zu behandeln. Die Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob AIT könnte eine potenzielle Beihilfe bei der Verhinderung von allergischen Symptomen durch Erzeugung von Immunantworten zum Schutz vor gezielten Allergene sein .

Merck prüft derzeit krankheitsmodifizierende AIT zur Ambrosiapollen , Gräserpollen und Hausstaubmilben- Allergien zu behandeln und hat mit ALK - Abello zusammengetan, um AIT Behandlungen für diese Allergene in Nordamerika mit dem Plan der Anmeldung für ein neues Medikament Anwendungen entwickeln ( NDAs ) im Jahr 2013 für seine Traubenkraut und Gras AIT mit der US Food and Drug Administration (FDA) .

Rupert Vessey , MD, Ph.D. , Senior Vice President und Leiter der Franchise Atem



"Merck freut sich, dass Patienten, die ihre AIT in dieser Studie nahm eine signifikante Reduktion der Nasen- und Augensymptome von Ragweed Allergien hervorgerufen , und diese positiven Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt in der Entwicklung der experimentellen Therapie. Wir sind verpflichtet, den Ärzten und bei Patienten mit einer Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Allergien und anderen Atemwegserkrankungen. "


Heute ( 6. März 2012 ) wird Merck eine mündliche Präsentation weiterer Ergebnisse der Phase -III-Studie an der AAAAI Treffen zu machen. Der Titel der Präsentation " Ragweed Allergie- Immuntherapie -Tablette Reduziert Nasen- und Augensymptomen der allergischen Rhino- Konjunktivitis über den Gipfel Ragweed Pollen Saison in Nordamerika " . Die AAAAI bewirtet auch eine andere Vorstellung von einer zweiten , zulassungsrelevanten Phase- III-Studie mit ähnlichem Design mit Ambrosia- AIT in 784 Patienten .

Geschrieben von Petra Rattue