Landmark -Studie zeigt Potenzial der Radioimmuntherapie zur Behandlung von indolentem B-Zell- Non-Hodgkin- Lymphom

Cell Therapeutics , Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC ) gab bekannt, dass das Journal of Clinical Oncology hat die Ergebnisse der First-line veröffentlicht Indolent Trial ( FIT) zeigt, dass die Verwendung von Zevalin (R) ( [ 90Y] -ibritumomab Tiuxetan ) im Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin- Lymphom lieferte wichtige Patient profitiert auch eine signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebens . Ein Begleiter redaktionelle diskutiert die wachsende Beweise für die Wirksamkeit der Radioimmuntherapie (RIT ) in B -Zell-Lymphome . Cell Therapeutics hat eine ergänzende Biologics License Application ( sBLA ) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung von Zevalin in der Erstlinien- Konsolidierungstherapie auf der Grundlage der vorgelegten Daten FIT .

Oliver W. Press, MD, Ph.D., Mitglied des Fred Hutchinson Cancer Research Center und Professor an der University of Washington, kommentierte in seinem Leitartikel, dass die Studien "bestätigen und vor Daten erweitern demonstriert das enorme Potenzial des RIT in der Behandlung von B-Zell-NHL zum Zeitpunkt der Diagnose und nach dem Rückfall in konventionellen und myeloablativen Dosis. Trotz der überwältigenden von Beweisen jedoch RIT bleibt in den USA und anderen Ländern zu wenig genutzt. Die Gründe für diese Unterversorgung wurden viel diskutiert, aber zu sein scheinen Zusammenhang, zumindest teilweise, auf logistische Probleme bei der Übertragung der Versorgung aus der Hämatologe / Onkologe mit dem Nuklearmediziner beteiligt sind, Besorgnis über unzureichende Kostenerstattung von Medicare für die RIT, und übertriebene Betonung der verzögerten Effekte wie Markschäden und Zweittumoren Es. hofft, dass Studien, wie sie in dieser Frage würde breitere Anerkennung und Nutzung von RIT zu fördern. "

"Wir konnten nicht mehr mit Dr. Press ' Kommentare über die Bedeutung dieser Ergebnisse stimmen für Patienten mit neu diagnostizierter follikulärem NHL sowie seine Ansichten darüber, warum diese wichtige therapeutische Option wird von Ärzten nicht ausgelastet ", so James Bianco , MD, CEO von Cell Therapeutics . "Wir haben mit CMS gearbeitet in die Erstattung für RIT ähnlich wie jede biologische Mittel und mit der FDA auf die Überprüfung der FIT Ergebnisse für eine mögliche Indikation als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien- Therapie bei neu diagnostizierten Patienten als auch die Beseitigung der Notwendigkeit für die Vorbehandlung der Nuklearmedizin -Scan auf der Grundlage von Studien , wie FIT und die kumulierten Sicherheitsdatenblatt . Wir glauben, dass diese Schritte Büro tätig Hämatologe erlauben / Onkologen die Möglichkeit, RIT mit Zevalin , um ihre Patienten anbieten zu beseitigen viele der aktuellen Bedenken, die nur über begrenzte Patienten Zugang zu dieser wichtigen Behandlungsoption . "

Die multinationale , randomisierte Phase-III- First-line Indolent Trial ( FIT) bewertet den Nutzen und Sicherheit von einer einzigen Infusion von Zevalin bei 414 Patienten mit CD20 -positiven follikulären Non -Hodgkin-Lymphom , die eine partielle Remission oder eine komplette Remission nach dem Empfang ein erreicht hatte Vielzahl von First-Line- Chemotherapie Regimen . Die FIT- Studie zeigte, dass , wenn sie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie für Patienten mit follikulärem Non -Hodgkin-Lymphoms eingesetzt , Zevalin deutlich verbessert die mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 13,3 Monate ( Kontrollgruppe ) auf 36,5 Monate ( Zevalin Arm ) (S. <0,0001). Dieser Vorteil wurde unabhängig davon, ob die Patienten beobachtet wurden, waren in Teilremission ( 29,3 v 6,2 Monate p <0,0001 ohne Zevalin ) oder eine komplette Remission ( 53,9 v 29,5 Monate p = 0,0154 ) . Außerdem konvertiert Zevalin Konsolidierung 77 Prozent der Patienten, die nur eine partielle Remission (PR) nach Induktionstherapie erreicht hatte, Remission / unbestätigte komplette Remission (CR / CRu ) abzuschließen. Fast alle Untergruppen schien unabhängig von prognostischen Score profitieren.

Die Hauptuntersucherder Studie festgestellt, dass Zevalin Konsolidierung der ersten Remission in der fortgeschrittenen follikulären Non -Hodgkin-Lymphom ist hochwirksam , was zu einer Gesamt komplette Remission ( CR CRu ) Rate von 87 Prozent und eine Verlängerung der medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) um rund zwei Jahren mit einem Toxizitätsprofil vergleichbar mit Zevalin die Verwendung in zugelassenen Indikationen gesehen . Zevalin behandelten Patienten eine reversible Grad 3 oder 4 hämatologische Nebenwirkungen wie Neutropenie bei 67 Prozent , Thrombozytopenie bei 61 Prozent , und Anämie 3 Prozent der Patienten . Nicht-hämatologische Toxizitäten waren 24 % Grad 3 und 5 % Grad 4. Grad 3/4 Infektionsrate betrug 8%.

Zevalin wird zur Zeit in den USA für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem , Nieder oder follikulärem B-Zell- Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) , einschließlich Patienten mit Rituximab refraktärem follikulärem NHL zugelassen. Die Zevalintherapie wurde eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem , Rituximab - naiven , low-grade und follikulärem NHL , basierend auf Studien, die einen Endpunkt der Gesamtansprechrate , der ein Surrogat für das progressionsfreie Überleben ist gegeben .

Über Zevalin (R)

Zevalin (R) ( Ibritumomab-Tiuxetan ) ist eine Form der Krebstherapie namens Radioimmuntherapie und wird als Teil der Zevalin-Regime zur Behandlung der angegebenen rezidivierender oder refraktärer , Nieder oder follikulärem B- Zell-Non- Hodgkin-Lymphom , einschließlich Patienten mit Rituximab refraktärem follikulärem NHL . Zevalin wird auch angezeigt , unter beschleunigte Zulassung für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem , Rituximab - naiven , low-grade und follikulärem NHL , basierend auf Studien mit einer Surrogatendpunkt der Gesamtansprechrate . Es wurde von der FDA im Februar 2002 als erste radioimmunotherapeutic Mittel zur Behandlung von NHL zugelassen.

Seltene Todesfälle mit einer Infusionsreaktion Symptomkomplex assoziiert sind innerhalb von 24 Stunden von Rituximab ( Rituxan (R) ) Infusionen aufgetreten. Yttrium-90 Zevalin Verabreichung führt zu schweren und anhaltenden Zytopenien bei den meisten Patienten . Schwere Haut- und Schleimhautreaktionen berichtet. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Zevalin-Regime waren vor allem hämatologische , einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Infusionsbedingte Toxizitäten wurden vor der Verabreichung von Rituximab verbunden. Das Risiko einer hämatologischen Toxizität mit dem Grad der Beteiligung des Knochenmarks vor der Zevalin Therapie korreliert. Myelodysplasie oder akuter myeloischer Leukämie wurde in 2 Prozent der Patienten (8 bis 34 Monate nach der Behandlung) beobachtet. Zevalin darf nur von medizinischem Fachpersonal durch Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Anwendung von Radionukliden qualifiziert werden.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe können http://www.zevalin.com für weitere Informationen besuchen .

Über Non-Hodgkin- Lymphom

Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) ist durch die abnorme Vermehrung der weißen Blutkörperchen verursacht und in der Regel verbreitet sich über das lymphatische System , ein System der Gefäße, die Flüssigkeit aus dem Körper entwässert . Aggressiven NHL , einer sich schnell ausbreite akute Form der Krankheit , und indolentem NHL , die langsamer fortschreitet - NHL können grob in zwei Hauptformen eingeteilt werden. Nach SEER Datenbank des National Cancer Institute gab es fast 400.000 Menschen in den USA mit NHL im Jahr 2004. Die American Cancer Society schätzt , dass 66.120 Menschen mit NHL im Jahr 2008 diagnostiziert, und mehr als 19.000 werden erwartet , um zu sterben .

Über Cell Therapeutics , Inc.

Mit Hauptsitz in Seattle, CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die Entwicklung eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte für eine erfolgreichere Krebsbehandlung verschrieben hat . Für weitere Informationen , besuchen Sie bitte http://www.celltherapeutics.com .

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die Ergebnisse, welche sich wesentlich und / oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse beinhalten. Zu den Risiken und Unsicherheiten, die die Entwicklung von Zevalin auswirken könnten, gehören Risiken im Zusammenhang mit vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit Zevalin im Besonderen, einschliesslich, ohne Einschränkung, das Potenzial für Zevalin FIT Daten an den Anforderungen der FDA für sein Diese erweiterte Indikation oder jede andere Angabe, die Möglichkeit, dass die FDA nicht für die sBLA Entscheidungen von Regulierungs-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren, technische Entwicklungen und Kosten für die Entwicklung, Produktion und Verkauf von Zevalin gewähren Priority-Review. Es besteht auch die Gefahr, dass auch dann, wenn Label Erweiterung der Zevalin zugelassen ist, kann es nicht zu einer signifikanten Marktwachstum für das Medikament führen aufgrund der Anwesenheit anderer Behandlungsmöglichkeiten, fehlende Marktakzeptanz und anderer Faktoren zu gewinnen. Außerdem sollten Sie die aufgeführten oder von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission einschließlich Risikofaktoren, ohne Einschränkung, die neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, wird CTI nicht die Absicht, zu aktualisieren oder zu seiner vorausschauenden Aussagen, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

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