FDA erteilt pralatrexate Orphan Drug Designation für die Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligen B -Zell-Lymphom

Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH ) , ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung von niedermolekularen Therapeutika zur Behandlung von Krebs, hat heute bekannt gegeben , dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt Orphan-Drug- neue des Unternehmens Antifolat , pralatrexate ( PDX) , für die Behandlung von Patienten mit diffusen großzelligen B-Zell- Lymphom .

"Wir sind mit dieser Bezeichnung , die den Bedarf an neuen Therapien zur Behandlung von Lymphomen hebt erfreut ", sagte Paul L. Berns , President und Chief Executive Officer. " Pralatrexate zuvor empfangenen Orphan Drug Designation von der FDA für die Behandlung von Patienten mit T- Zell-Lymphom. Diese Zusatzbezeichnung unterstreicht unsere Absicht, weiter zu evaluieren pralatrexate als potenzielle Behandlung für Patienten mit B -Zell-Lymphom . "

Die US Orphan Drug Act soll Unterstützung und Förderung von Unternehmen, sichere und wirksame Therapien für die Behandlung von seltenen Krankheiten und Störungen zu entwickeln. Unter der Orphan Drug Act wird die FDA nicht annehmen oder genehmigen, andere Marketing- Anwendungen von anderen Sponsoren , um die gleiche aktive Einheit für die gleiche therapeutische Indikation für einen Zeitraum von sieben Jahren einmal seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel wird zur Vermarktung zugelassen zu vermarkten. Neben möglichen Marktexklusivität , bietet Orphan-Drug- Potential -Protokoll Unterstützung, Beratung über die Durchführung von klinischen Prüfungen , Steuergutschriften für klinische Forschungskosten , die Finanzierung der Forschung an seltenen Krankheiten Behandlungen und Verzicht auf die Prescription Drug User Fee Act gewährt ( PDUFA ) Anmeldegebühr für Sponsor des Medikaments .

Über pralatrexate ( PDX)

PDX ist ein neuartiger, niedermolekularer Chemotherapeutikum , das Dihydrofolatreduktase oder DHFR , hemmt ein folsäure (Folat ) -abhängigen Enzym in dem Gebäude aus Nukleinsäure oder DNA , und anderen Prozessen beteiligt. PDX wurde rational für effizienten Transport in entworfen Tumor Zellen über den reduzierten Folats Träger oder RFC -1 und effektiven intrazellulären Wirkstoffretention . Das Unternehmen glaubt, diese biochemischen Eigenschaften , zusammen mit präklinischen und klinischen Daten in einer Vielzahl von Tumoren , legen nahe, dass PDX kann eine günstige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gegenüber Methotrexat und andere damit zusammenhängende DHFR -Inhibitoren . Das Unternehmen glaubt, PDX hat das Potenzial, als Monotherapie oder in Kombination Therapieschemata ausgeliefert.

Über Allos Therapeutics, Inc.

Allos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung niedermolekularer Therapeutika für die Behandlung von Krebs. Produktkandidat des Unternehmens, pralatrexate (PDX), ist ein Roman Antifolat derzeit im Bewertungsverfahren für eine entscheidende Phase 2 (PROPEL) Studie bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer peripheren T-Zell-Lymphom. Die PROPEL Studie wird im Rahmen einer Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration unter dem Special Protocol Assessment, SPA oder Verfahren erreicht durchgeführt. Das Unternehmen untersucht auch pralatrexate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Blasenkrebs und einer Reihe von Lymphom-Subtypen. Andere Produktkandidat des Unternehmens ist RH1, eine gezielte Chemotherapeutikum zur Zeit in einer Phase 1-Studie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ausgewertet. Das Unternehmen derzeit hält die exklusiven weltweiten Rechte zur pralatrexate und RH1 für alle Indikationen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.allos.com.

Safe Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. sind Derartige vorausschauende Aussagen beinhalten Aussagen über die potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von pralatrexate zur Behandlung von Lymphomen oder jede andere Art von Krebs und andere Aussagen, die andere sind als Aussagen über historische Fakten. In manchen Fällen lassen sich solche zukunftsgerichteten Aussagen durch Begriffe wie "könnte", "wird", "sollte", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", erwartet "," glaubt "," schätzt " "prognostiziert", "Projekte", "potenziell", "weiterhin" und ähnliche Begriffe oder die Verneinung dieser Begriffe, aber ihre Abwesenheit bedeutet nicht, dass eine bestimmte Aussage nicht zukunftsbezogen. Solche vorausschauenden Aussagen sind keine . Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen abweichen können diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: dass die Gesellschaft könnte Verzögerungen bei der Fertigstellung von klinischen Studien erfahren , sei es durch unerwünschte Ereignisse, Regulierungsfragen oder andere Faktoren verursacht werden, dass unsere klinischen Studien nicht, dass pralatrexate zeigen, ist sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit Lymphomen, rezidiviertem oder refraktärem PTCL, oder jede andere Art von Krebs, dass Daten aus präklinischen Studien und klinischen Studien nicht notwendigerweise indikativ für künftige Ergebnisse bei klinischen Studien zu sein; dass die Sicherheit und / oder Wirksamkeit Ergebnisse der klinischen Studien für pralatrexate wird einen Antrag auf Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder einem anderen Land nicht unterstützt; und dass die Gesellschaft die finanziellen Ressourcen und den Zugang zu Kapital für zukünftige klinische Studien für pralatrexate oder einen seiner anderen Produktkandidaten Finanzierung fehlt. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, ist im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2007 und in anderen periodischen Berichten des Unternehmens und Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen warnt Investoren davor sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf gegenwärtig zur Verfügung stehen der Gesellschaft Informationen über den Zeitpunkt dieser Mitteilung basieren, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Überarbeitung oder Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Präsentation widerspiegeln, sofern dies nicht erforderlich ist Rechts.

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