Bayer kündigt die Präsentation von Campath (R) und Leukine (R) Daten auf der 50. Jahrestagung der American Society of Hematology

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. bekannt, dass Daten auf Campath (R) ( Alemtuzumab ) und Leukine (R) ( Sargramostim ) wird auf der 50. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH ) vom 06-09 Dezember 2008 in San vorgestellt Francisco, Kalifornien .

Prüfärzte von führenden Onkologie und Hämatologie Forschungszentren werden die Daten durch mehrere Vorträge und Poster Berichterstattung wichtige Erkenntnisse bei Leukämie -bedingten Erkrankungen wie prognostische Indikatoren für chronische lymphatische präsentieren Leukämie (CLL) und Nebenwirkungen wie beispielsweise durch Chemotherapie induzierte Neutropenie .

Campath ist in den USA als Monotherapie zur Behandlung von B-Zell chronischer lymphatischer Leukämie ( B-CLL ) angezeigt. Leukine ist für den Einsatz nach Induktion angegeben Chemotherapie bei Patienten ab 55 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML ), um die Zeit zu Erholung der Neutrophilen zu verkürzen und das Auftreten von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen und Infektionen mit Todesfolge zu reduzieren.

" Wir freuen uns, weiterhin die Entwicklungen sowohl auf Campath und Leukine ", sagte Pam Cyrus , Vizepräsident Medical Affairs , Onkologie, Bayer Healthcare Pharmaceuticals . "Diese Studien weiter anhaltende Engagement von Bayer zeigen, den die Förderung von Forschung , das Leben von Menschen mit Krebs zu profitieren. "

Abstracts sind nun auf der ASH -Website unter http://www.hematology.org erhältlich.

Zu den Daten, die vorgestellt werden sind die folgenden:

Campath :

- Plakat 3164 ( am 8. Dezember 17.30 Uhr PST) - Klinische Ergebnisse der B-Zell chronischer lymphatischer Leukämie Nach Alemtuzumab -Therapie: retrospektive Studie Innerhalb verschiedene zytogenetische Risikokategorien

- Poster 329 ( 8. Dezember 12.00 Uhr PST) - Die subkutane Alemtuzumab ( Campath ) in Fludarabin - refraktärer CLL : Jahresergebnis des CLL2H Prüfung des DCLLSG und umfassende Analyse der prognostische Marker

Leukine :

- Vortrag 665 ( 8. Dezember 15.30 Uhr PST) - Vergleich von infektionsbedingten Krankenhausaufenthalt Risiko und Nebenkosten bei Patienten, die Sargramostim ( Leukine ) Filgrastim ( Neupogen ) und Pegfilgrastim ( Neulasta ) für Chemotherapie -induzierter Neutropenie

- Plakat 3173 ( am 8. Dezember 17.30 Uhr PST) - Erfahrung mit Fludarabin, Cyclophosphamid Rituximab ( FCR ) Plus- GM-CSF in Frontline -Therapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Über Campath

Campath war der erste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von B-Zell chronischer lymphatischer Leukämie ( B-CLL ) zugelassen monoklonaler Antikörper. Im September 2007 genehmigte die FDA einen ergänzenden Biologics License Application ( sBLA ) für Campath und zur Behandlung von B-CLL gewährt regelmäßigen Zulassung als Monotherapie Campath . Campath wurde ursprünglich im Jahr 2001 unter beschleunigten Zulassungsvorschriften für die Behandlung der B-CLL bei Patienten, die mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und die Fludarabin- Therapie nicht mehr zugelassen. Campath wurde von Genzyme Corporation entwickelt. Campath ist in den USA von Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc., als Campath außerhalb der Vereinigten Staaten als MabCampath (R) vermarktet wird, und .

Wichtige Sicherheitshinweise

WARNUNG: Zytopenien , Infusionsreaktionen und Infektionen

- Zytopenien :Ernst, auch mit tödlichem Ausgang , Panzytopenie / Mark-Hypoplasie , Autoimmun idiopathische Thrombozytopenie und autoimmunhämolytische Anämie kann bei Patienten, die Campath auftreten . Einzeldosen von Campath größer als 30 mg oder kumulativen Dosen von mehr als 90 mg pro Woche erhöht das Auftreten von Panzytopenie .

- Infusionsreaktionen :Campath -Administration kann zu schweren , auch tödlichen , Infusionsreaktionen führen. Patienten während der Infusion sorgfältig überwachen und zurückzuhalten Campath für Grad 3 oder 4 Infusionsreaktionen . Allmählich eskalieren Campath auf die empfohlene Dosis bei Beginn der Therapie und nach Unterbrechung der Behandlung für 7 Tage oder mehr .

- Infektionen:Ernst, auch mit tödlichem Ausgang , Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen -Infektionen bei Patienten, die Campath auftreten . Verwalten Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveci Lungenentzündung (PCP) und Herpes Virusinfektionen.

Campath ist als ein einzelnes Mittel für die Behandlung von B -Zell- chronische lymphatische Leukämie (B- CLL) angegeben. Campath wird als intravenöse Infusion über zwei Stunden verabreicht und soll Dosis erhöht empfohlenen Dosis von 30 mg / Tag, drei Mal pro Woche für 12 Wochen. Die Patienten werden mit oralen Antihistaminika und Paracetamol vor der Dosierung Prämedikation . Die am häufigsten berichteten nachteiligen Reaktionen sind Infusionsreaktionen ( Fieber , Schüttelfrost, Unterdruck , Urtikaria , Übelkeit , Hautausschlag, Tachykardie , Dyspnoe ) , Zytopenien ( Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Anämie ) und Infektionen (CMV Virämie , CMV-Infektion , andere Infektionen ) . In klinischen Studien , die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war am höchsten in der ersten Behandlungswoche . Andere häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erbrechen , Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit und Angst. Die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen sind Zytopenien , Infusionsreaktionen , und Immunsuppression / Infektionen. Siehe " Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen " und " Nebenwirkungen " Abschnitte vollständige Fachinformation .

Über Leukine

Leukine ist ein Wachstumsfaktor, der Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten bei geeigneten Patienten durch Verbesserung der Immunzellfunktionhilft . Leukine wurde in den Vereinigten Staaten im Jahr 1991 genehmigt und wird von Bayer Healthcare Pharmaceuticals vermarktet. Leukine ist der einzige Wachstumsfaktor nach Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) , um die Zeit zu verkürzen Erholung der Neutrophilen und Verringerung der Inzidenz von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen und Infektionen mit Todesfolge in den USA für die Verwendung zugelassen . Leukine hat auch in den USA für den Einsatz in vier weiteren Indikationen zugelassen: Knochenmarkrekonstitution nach allogener und autologer Knochenmarktransplantation (BMT ) , peripherer Blutstammzellen ( PBSC ) Mobilisation und anschließende Knochenmarkrekonstitution bei Patienten PBSC -Transplantation und Knochenmarktransplantation Versagen oder Verpflanzung Verzögerung. Leukine ist in zwei Formulierungen , die beide geeignet für IV -Infusion und subkutane Injektion , sind:

- Flüssigkeit : 500 mcg / ml sterile Lösung in Multi-Use- Fläschchen

- Lyophilisiertes Pulver : 250 mcg in Einweg- Flasche bereit für sterile Zubereitung

Leukine wurde genutzt, um fast 250.000 Krebspatienten in den USA seit 1991. Zu den Indikationen zu behandeln, ist die einzige Leukine myeloische Wachstumsfaktor zugelassen , um die Häufigkeit von Infektionen was zu frühen Tod nach Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit AML reduzieren.

Über Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. ist der US-amerikanische Pharma Betrieb von Bayer Healthcare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG. Einer der weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheits Arzneimitteln und medizinischen Produkten , kombiniert Bayer Healthcare die weltweiten Aktivitäten der Divisionen Animal Health , Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma Divisionen. In den Vereinigten Staaten , umfasst Bayer Healthcare Pharmaceuticals folgende Geschäftsbereiche : Frauengesundheit , Diagnostische Bildgebung, General Medicine , Hämatologie / Neurologie und Onkologie . Das Ziel des Unternehmens ist die Entdeckung und Herstellung von Produkten, die der menschlichen Gesundheit weltweit durch die Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten zu verbessern.

Über Genzyme

Einer der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen , ist Genzyme widmet sich eine große positive Auswirkungen auf das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten. Seit 1981 hat sich das Unternehmen von einem kleinen Start -up zu einem diversifizierten Unternehmen mit mehr als 10.000 Beschäftigten an Standorten rund um den Globus gewachsen und erwirtschaftet einen Umsatz im Jahr 2007 von 3,8 Milliarden Dollar. Im Jahr 2007 erhielt Genzyme die National Medal of Technology , die höchste Auszeichnung des Präsidenten der Vereinigten Staaten für technologische Innovation .

Mit zahlreichen etablierten Produkten und Dienstleistungen helfen Patienten in fast 90 Ländern hat Genzyme eine führende Position bei der Entwicklung und Anwendung der modernsten Technologien im Bereich der Biowissenschaften . Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens sind auf seltene Erbkrankheiten , Nierenkrankheiten , Orthopädie, Krebs, Transplantationsmedizin und diagnostische Tests. Genzyme Engagement für Innovation heute weiterhin mit einem umfangreichen Entwicklungsprogramm in diesen Bereichen konzentriert , sowie Immun-Krankheit , Infektionskrankheiten, und in anderen Bereichen der medizinischen Bedarf .

Genzyme (R) , Campath (R) und MabCampath (R) sind eingetragene Warenzeichen der Genzyme Corporation. Alle Rechte vorbehalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf derzeitigen Annahmen und Prognosen des Bayer-Konzerns Management. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen dass die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse, die Finanzlage , die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen . Diese Faktoren schließen diejenigen in unsere Geschäfts- und Zwischenberichten an die Frankfurter Wertpapierbörse und in unseren Berichten bei der US Securities and Exchange Commission (einschließlich Form 20- F) beschrieben worden . Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder sie an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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http://www.pharma.bayer.com