Zevalin Konsolidierung In Patienten mit vollständiger Remission nach Induktionstherapie ergibt dauerhafte Remission von mehr als 67 Monate

Cell Therapeutics , Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC ) gab bekannt, dass erweiterte Follow-up- Daten für die Zevalin (R) ( [ 90Y] -ibritumomab Tiuxetan ) First-line Indolent (FIT) Studium an der American Society of vorgestellt Hematology (ASH ) 50. Jahrestagung von Morschhauser , zeigten ua die anhaltende Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Zevalin Konsolidierungstherapie für Patienten mit follikulärem B-Zell- Non-Hodgkin- Lymphom die eine Reaktion auf die Therapie der ersten Wahl über erreicht Chemotherapie allein. Zusätzlich haben Zevalin Konsolidierung nicht negativ auf die Verwendung von verschiedenen effektiven Zweitlinienbehandlungeneinschließlich Stammzellen-Transplantationen bei Patienten, die einen Rückfall erlitten .

" Die FIT-Studie Folge Ergebnisse sind sehr beeindruckend , wenn man bedenkt , dass das mediane progressionsfreie Überleben für die Zevalin Empfänger, die eine komplette Remission (CR) nach Induktionstherapie erreichten noch nicht mit geschätzten 67 Monate im Vergleich zu 30 Monaten erreicht wurde Chemotherapie allein ", sagte James A. Bianco , MD, CEO von Cell Therapeutics . " Eine einzelne Dosis von Konsolidierung , die Patienten mit einer CR fordern keine zusätzlichen Behandlung für ihre NHL seit über 3 Jahren ermöglichen könnte stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dieser Krankheit . "

Die multinationale, randomisierte Phase-III- FIT-Studie bewertet den Nutzen und Sicherheit von einer einzigen Infusion von Zevalin bei Patienten mit follikulärem B-Zell- Non-Hodgkin- Lymphom, die eine partielle Remission (PR) oder eine komplette Remission / komplette Remission unbestätigten erreicht hatte (CR / CRu ) nach Erhalt Standard First-Line- Chemotherapie . Die Patienten wurden entweder Zevalin Konsolidierung oder gar keine weitere Therapie randomisiert. Die FIT -Studie Ergebnisse wurden erstmals auf der ASH- Jahrestagung Dezember 2007 vorgestellt. Die Ergebnisse wurden anschließend im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht 2008 26 (32) : 5156-64 . Am ASH-Kongress 2008 präsentierte die Ermittler eine zusätzliche 1-Jahres- Follow-up ( medianen Follow-up von 42 Monaten ) der FIT-Studie , die 409 Patienten, die eine CR / CRu oder PR nach Induktionstherapie erreichten enthalten. Patienten , die eine CR erreicht nach Induktionstherapie erreichten eine mediane progressionsfreie Überleben von > 67 Monate für die Zevalin Arm auf 30,8 in der Kontrollgruppe verglichen (HR 0,61 [ 95% CI 0,41 bis 0,91 ] ; p = 0,015 ) . Patienten , die eine PR erreicht nach Induktionstherapie erreichten eine mediane progressionsfreie Überleben von 29,6 Monaten für die Zevalin Arm auf 6,7 Monate in der Kontrollgruppe (HR 0,36 [ 95% CI 0,25-0,51 ] Vergleich ; p <0,001).

Anschließende Behandlung mit verschiedenen Modalitäten einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Zevalin und Stammzellen transplation ( ASCT ) wurde zu 63 Patienten in der Zevalin Arm und 108 Patienten in der Kontrollgruppe , die eine Gesamtansprechrate von 81% und 73% erreicht gegeben , jeweils . Die Ergebnisse zeigen, dass die Verabreichung von Zevalin als Konsolidierungstherapie ist die Verwendung von effektiven zweiten Line-Therapien nicht aus.

Kein zuvor wurden nicht gemeldet Toxizitäten festgestellt und es gab keine Zunahme der Inzidenz von Zweittumoren bisher bei Patienten mit Zevalin behandelten im Vergleich zu Patienten zu kontrollieren.

CTI hat einen ergänzenden Biologics License Application ( sBLA ) bei der FDA auf Basis der FIT -Daten durch eine Vereinbarung mit Bayer Schering Pharma AG , Deutschland erhalten eingereicht . Die FDA hat den Antrag auf Überprüfung akzeptiert und gewährt einen Priority-Review -Status mit einer Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Zieldatum 2. April 2009 für eine Entscheidung über den Antrag .

Über Erstlinien-Konsolidierungstherapie

Konsolidierungstherapie ist eine Behandlung, nach der anfänglichen Induktionstherapie gegeben , die die Verbesserung der Qualität der Patientenreaktion durch eine weitere Verringerung der Anzahl von Krebszellen mit dem Ziel der Verlängerung der Dauer der Reaktion richtet .

Über Zevalin (R)

Zevalin (R) ( Ibritumomab-Tiuxetan ) ist eine Form der Krebstherapie namens Radioimmuntherapie und wird als Teil der Zevalin-Regime zur Behandlung von rezidivierender oder refraktärer , Nieder oder follikulärem B-Zell- Non-Hodgkin- Lymphom , einschließlich Patienten mit Rituximab refraktärem follikulärem NHL . Zevalin wird auch angezeigt , unter beschleunigte Zulassung für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem , Rituximab - naiven , low-grade und follikulärem NHL , basierend auf Studien mit einer Surrogatendpunkt der Gesamtansprechrate . Es wurde von der FDA im Februar 2002 als erste radioimmunotherapeutic Mittel zur Behandlung von NHL zugelassen.

Seltene Todesfälle mit einer Infusionsreaktion Symptomkomplex assoziiert sind innerhalb von 24 Stunden von Rituximab ( Rituxan (R) ) Infusionen aufgetreten. Yttrium-90 Zevalin Verabreichung führt zu schweren und anhaltenden Zytopenien bei den meisten Patienten . Schwere Haut- und Schleimhautreaktionen berichtet. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Zevalin-Regime waren vor allem hämatologische , einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie . Infusionsbedingte Toxizitäten wurden vor der Verabreichung von Rituximab verbunden. Das Risiko einer hämatologischen Toxizität mit dem Grad der Beteiligung des Knochenmarks vor der Zevalin Therapie korreliert. Myelodysplasie oder akuter myeloischer Leukämie wurde in 2 Prozent der Patienten (8 bis 34 Monate nach der Behandlung) beobachtet. Zevalin darf nur von medizinischem Fachpersonal durch Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Anwendung von Radionukliden qualifiziert werden.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe können http://www.zevalin.com für weitere Informationen besuchen .

Über Non-Hodgkin- Lymphom

Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) ist durch die abnorme Vermehrung der weißen Blutkörperchen verursacht und in der Regel verbreitet sich über das lymphatische System , ein System der Gefäße, die Flüssigkeit aus dem Körper entwässert . Aggressiven NHL , einer sich schnell ausbreite akute Form der Krankheit , und indolentem NHL , die langsamer fortschreitet - NHL können grob in zwei Hauptformen eingeteilt werden. Nach SEER Datenbank des National Cancer Institute gab es fast 400.000 Menschen in den USA mit NHL im Jahr 2004. Die American Cancer Society schätzt , dass in den Vereinigten Staaten 66.120 Menschen erwartet, mit NHL im Jahr 2008 zusätzlich rund 19.160 zu rechnen diagnostiziert werden sterben an dieser Krankheit im Jahr 2008 .

Über Cell Therapeutics , Inc.

Mit Hauptsitz in Seattle, CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die Entwicklung eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte für eine erfolgreichere Krebsbehandlung verschrieben hat . Für weitere Informationen , besuchen Sie bitte http://www.celltherapeutics.com .

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen , die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten , die Ergebnisse , welche sich wesentlich und / oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse beinhalten . Zu den Risiken und Unsicherheiten, die die Entwicklung von Zevalin auswirken könnten, gehören Risiken im Zusammenhang mit vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit Zevalin im Besonderen, einschliesslich , ohne Einschränkung, das Potenzial für Zevalin FIT Daten an den Anforderungen der FDA für sein diese erweiterte Indikation oder jede andere Angabe , die Entscheidungen von Regulierungs- , Patent- und Verwaltungsbehörden, Wettbewerbsfaktoren , technische Entwicklungen und Kosten für die Entwicklung , Produktion und Verkauf von Zevalin , und die Fähigkeit der CTI weiterhin Kapital zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit zu finanzieren . Es besteht auch die Gefahr, dass auch dann, wenn Label Erweiterung der Zevalin zugelassen ist , kann es nicht zu einer signifikanten Marktwachstum für das Medikament führen aufgrund der Anwesenheit anderer Behandlungsmöglichkeiten , fehlende Marktakzeptanz und anderer Faktoren zu gewinnen. Außerdem sollten Sie die aufgeführten oder von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission einschließlich Risikofaktoren , ohne Einschränkung, die neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen 10 -K, 8-K und 10-Q . Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben ist , wird CTI nicht die Absicht, zu aktualisieren oder zu seiner vorausschauenden Aussagen, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig .

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