Sunesis Pharmaceuticals Bietet Jahresende Klinische aktualisieren Auf Voreloxin

Sunesis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SNSS ) ein Update auf klinische voreloxin , ihr neuartiges Wirkstoffkandidaten derzeit in Phase-2- Studien für die Entwicklung akuter myeloischer Leukämie (AML) und Eierstockkrebs . Die klinische Update fällt mit Teilnahme des Unternehmens am 27. JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco .

"2008 war ein wichtiges Jahr für Sunesis , wie wir weiterhin die Entwicklung der voreloxin sowohl in AML und Eierstockkrebs zu fördern. Wir glauben voreloxin hat das Potenzial, ein First-in -Class- Antikrebsmittel zur Behandlung dieser Krankheiten und möglicherweise sein anderen hämatologischen und soliden Tumoren ", sagte Daniel Swisher , Chief Executive Officer und Präsident von Sunesis . "Wir füllte Anmelde unserer Phase-2- Platin-resistenten Eierstockkrebs -Studie und unsere beiden laufenden Studien AML sind die Einschreibung mit 45 AML-Patienten in das vierte Quartal allein im Jahr 2008 aufgenommen . Im ersten Halbjahr 2009 erwarten wir die Berichterstattung zusätzliche Daten aus allen drei unserer laufenden voreloxin Studien . Wir bleiben auf Kurs, um eine zentrale voreloxin Studie bei AML bis Ende dieses Jahres zu starten. "

Sunesis bietet einen aktuellen Überblick über die Fortschritte ihrer voreloxin klinischen Studien wie folgt:

Phase 2 und 1b / 2 Studien Voreloxin in AML

Sunesis evaluiert Monotherapie voreloxin in einer laufenden Phase- 2-Studie , wie REVEAL -1 bekannt , bei neu diagnostizierten älteren AML-Patienten wahrscheinlich nicht von Standard-Induktions profitieren Chemotherapie . Zwischenergebnisse vor kurzem auf der 50. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH ) vorgestellt zeigen, dass voreloxin induziert komplette Remissionen in dieser armen Risikopatienten . Am ASH , Ergebnis für die 29 Patienten eingeschlossen und mit Anhang A behandelt , 72 mg / m 2 voreloxin wöchentlich für drei Wochen wurde berichtet . Elf Patienten erzielten eine komplette Remission (CR) oder eine komplette Remission ohne vollständige Rückgewinnung der Blutplättchen (CRP) , für eine Gesamtremissionsrate von 38 Prozent. Die 30-Tage- Gesamtmortalität betrug 17 Prozent , die sich günstig auf Standard- Induktions-Chemotherapie verglichen . Die Daten über die mittlere Dauer des Ansprechens bei Patienten, die eine CR oder CRP in Liste A ist noch nicht verfügbar .

Mit Schema B , 72 mg / m2 wöchentlich voreloxin für zwei Wochen wird Sunesis sucht wurde, ob der therapeutische Index wird durch den Wegfall der dritten Dosis verbessert. Erste Daten deuten darauf hin , dass Schema B wird von den Patienten besser vertragen , während anti- leukämische Aktivität. Neue Daten zu den 21 Patienten auf Schedule B berichtet auf der ASH zeigen 6 haben eine CR oder CRp erzielt, während 2 warten auf hämatologische Zahl Erholung. Neben einer verbesserten Verträglichkeit wurde die 30-Tage- Mortalität aller Ursachen Rate auf 5 Prozent (1 von 21) reduziert.

Darüber hinaus ist das Unternehmen rasch anfall rezidivierender oder refraktärer AML-Patienten in einer Phase 1b / 2-Studie Test voreloxin in Kombination mit Cytarabin durch kontinuierliche Infusion ( Liste A ) oder 2 Stunden intravenöse Infusion ( Schema B ) angegeben. Am ASH berichtete Sunesis , dass eine maximal verträgliche Dosis (MTD) von 80 mg / m 2 wurde für Liste A gegründet, mit 9 CR oder CRps berichtet in der Phase 1b Dosissteigerung . Die Phase-2- Teil der Studie hat nun eingeschrieben acht Patienten mit AML in erster Rückfall im Anhang A MTD und komplette Remissionen beobachtet. Darüber hinaus hat Schedule B Sicherheitsbeurteilung für die erste Kohorte ohne Dosis begrenzende Toxizität abgeschlossen ist, und die zweite Kohorte wird nun die Einschreibung bei 80 mg / m 2 voreloxin .

" Wir sind sehr zufrieden mit dieser Zwischenergebnisse für unsere beiden AML -Studien. In der REVEAL - 1-Studie , hat Gesamtverträglichkeit der geänderten Dosierung verbessert und gleichzeitig die Aktivität ", sagte Steve Ketchum, Senior Vice President, Forschung und Entwicklung für Sunesis . "Unsere Studie hat Kombination komplette Remissionen und ein kontrollierbares Sicherheitsprofilgezeigt . Beide Studien werden weiterhin gut anzumelden, und vorbehaltlich der endgültigen klinischen Daten ermöglichen es uns, potenzielle Registrierungsstrategienentweder neu diagnostizierten oder ersten Rezidiv AML Populationen zu erforschen. "

Phase-2- Studie mit Voreloxin in Platinum -resistenten Eierstockkrebs

Die Anmeldung ist komplett für die Phase-2- Studie mit voreloxin in Platin-resistenten Eierstockkrebs. Drei Listen der voreloxin wurden untersucht , 48 mg / m2 alle drei Wochen gegeben (N = 65) und 60 mg / m2 (N = 37) und 75 mg / m2 (N = 35) gegeben alle vier Wochen . Wie auf der 12. Biennale Internationale Meeting Gynecologic Cancer Society berichtet, wurden zwei vollständige Antworten und fünf partielle Remission bei 48 mg / m 2 beobachtet. Dreißig Patienten (46%) erzielten die Seuchenbekämpfung , die als stabile Erkrankung für 90 Tage oder mehr oder eine vollständige oder teilweise Antwort. Das mediane progressionsfreie Überlebenszeit ist 82 Tage . Alle Patienten bei dieser Dosierung sind jetzt off- Studie. Die Daten werden mit Fälligkeit sowohl für die 60 und 75 mg / m 2 Kohorten . Eine komplette Remission und drei teilweise Antworten von vierunddreißig Patienten, für die Daten verfügbar sind, die bisher bei 60 mg / m 2 angegeben; neun Patienten bleiben auf Studie. Frühe Antwortdaten auf zehn Patienten mit 75 mg / m2 eine Teilantwort auf Datum und fünf Patienten mit stabiler Krankheit zeigen ; zwanzig Patienten bleiben auf Studie. Voreloxin wurde allgemein bei 48 und 60 mg / m2 gut verträglich , mit einer Inzidenz von febrile Neutropenie von unter 10%. Ein Anstieg in febrilen Neutropenie bei 75 mg / m2 beobachtet, obwohl das Auftreten von unter 20% bleibt .

Über Voreloxin

Voreloxin ist ein neuartiges naphthyridin Analog strukturell Chinolonen verwandte , eine Klasse von Verbindungen , die zuvor nicht für die Behandlung von Krebs verwendet worden . Voreloxin beide DNA interkaliert und hemmt die Topoisomerase II , was zu Replikationsabhängig , ortsspezifische DNA-Schäden , irreversible G2 Arrest und Apoptose. Voreloxin wird derzeit in einer klinischen Phase- 2-Studie (wie der REVEAL - 1-Studie bekannt) bei zuvor unbehandelten älteren AML-Patienten und in einer Phase ausgewertet 1b / 2-Studie kombiniert voreloxin mit Cytarabin für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender / refraktärer AML als sowie in einer laufenden Phase-2- Monotherapie -Studie in Platin-resistenten Eierstockkrebs.

Über akute myeloische Leukämie

AML ist eine schnell fortschreitenden Krebserkrankung des Blutes , gekennzeichnet durch die unkontrollierte Vermehrung von unreifen Blasten im Knochenmark . Die Leukemia and Lymphoma Society schätzt, dass mehr als 13.000 neue Fälle von AML diagnostiziert und rund 9.000 Todesfälle durch AML trat in den USA im Jahr 2007 AML ist in der Regel eine Erkrankung des älteren Menschen und das Durchschnittsalter der Patienten mit AML diagnostiziert wird über 67 Jahre . Ein Großteil der älteren Patienten werden nicht als Kandidaten für eine Standard-Induktions- Therapie oder Therapie rückläufig , was zu einer akuten Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten.

Über Eierstockkrebs

In den Vereinigten Staaten , vor Eierstockkrebs die häufigste Todesursache von gynäkologischen Krebserkrankungen und ist die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs bei Frauen insgesamt hinter Lungen-, Brust-, Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs . Nach Angaben der American Cancer Society, im Jahr 2008 wird es schätzungsweise 21.650 neue Fälle und mehr als 15.000 Todesfälle durch Eierstockkrebs allein in den USA sein . Im Anschluss an vorderster Front der Behandlung sind Rezidivraten bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom hoch. Die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt bleiben folgende Rückfall und die allgemeine langfristige Überleben hat sich nicht wesentlich in den letzten 40 Jahren bei weniger als 30 Prozent verändert , mit Fünf-Jahres- Überlebensraten.

Über Sunesis Pharmaceuticals

Sunesis ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von neuen Onkologie -Therapeutika für die Behandlung von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen konzentriert. Sunesis hat ein sehr erfahrenes Krebsmedikament Entwicklung Organisation, die Weiterentwicklung seiner Produktkandidaten , voreloxin , in mehreren Indikationen , das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern begangen gebaut. Anmeldung und Dosissteigerung in einer Phase-1- Studie mit einem zweiten Produkt-Kandidat , SNS- 314 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren abgeschlossen . Ein MTD wurde nicht festgestellt und keine Reaktionen beobachtet. Sunesis bestrebt ist, dem Partner oder Lizenz SNS- 314 für die weitere Entwicklung . Für weitere Informationen über Sunesis Pharmaceuticals, besuchen Sie bitte http://www.sunesis.com .

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen einschließlich aller Aussagen, auf die potenzielle Sicherheit, Wirksamkeit und kommerzielle Potenzial von voreloxin stehen; geplante zusätzliche klinische Tests und Entwicklungsarbeiten für voreloxin ; und der Zeitpunkt der Einschreibung in den laufenden klinischen Studien der voreloxin . Wörter wie " antizipieren", " bleiben auf dem richtigen Weg ", "kennzeichnen ", " vorschlagen ", "wird ", " ermutigend", " Zwischen ", "potenziell ", "schätzen ", "glauben " und ähnliche Ausdrücke werden soll kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen Sunesis ' basiert . Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten . Sunesis ' tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten , darunter Erwartungen abweichen , ohne Einschränkung, Risiken Sunesis verbunden sind' Notwendigkeit zusätzlicher Finanzmittel , die Gefahr, dass Sunesis " Entwicklungsaktivitäten für voreloxin , einschließlich Registrierung und Berichterstattung über die Ergebnisse könnten erheblich angehalten oder aus verschiedenen Gründen verzögert werden ; das Risiko, dass Sunesis ' klinischen Studien für voreloxin möglicherweise nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit zu demonstrieren oder zu behördlichen Genehmigung ; das Risiko, dass vorläufige Daten und Trends können keine Schlüsse auf zukünftige Daten oder Ergebnisse werden ; das Risiko, dass Sunesis ' präklinischen Studien und klinischen Studien nicht die Anforderungen der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden zu erfüllen ; und Risiken im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen und Herstellungs Sunesis ' zusammen. Diese und andere Risikofaktoren werden unter "Risk Factors" und anderswo in Sunesis diskutiert " Jahresbericht auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2007 Sunesis " Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2008 und anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission . Sunesis lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Absicht öffentlich zu aktualisieren oder Anderungen hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen der Gesellschaft in Bezug hierauf oder an veraenderte Geschehnisse , Bedingungen oder Umstände , auf denen diese Aussagen basieren, spiegeln.

Sunesis und das Logo sind Marken von Sunesis Pharmaceuticals, Inc.

Sunesis Pharmaceuticals, Inc.
http://www.sunesis.com