Seattle Genetics erhält Special Protocol Assessment Für SGN- 35 Pivotal -Studie im Hodgkin Lymphom

Seattle Genetics , Inc. (Nasdaq: SGEN ) gab heute bekannt , dass es Abkommen mit der US Food and Drug Administration (FDA) auf einer Special Protocol Assessment (SPA) für eine Zulassungsstudie von SGN- 35, einem Antikörper -Wirkstoff-Konjugat ( erreicht hat ADC) , für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom . Das Spa bietet ein Abkommen zwischen der FDA und Seattle Genetics über die Gestaltung, einschließlich der Größe und klinische Endpunkte , von der Zulassungsstudie eine Wirksamkeit Anspruch in einer New Drug Application (NDA) zu unterstützen.

Der einarmige Zulassungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit SGN- 35 in 100 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom , die bisher autologe Stammzelltransplantation erhalten zu bewerten. Patienten werden 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg / kg) der SGN -35 alle drei Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate von einer unabhängigen radiologischen Anlage beurteilt werden . Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der Reaktion , progressionsfreies Überleben , Gesamtüberleben und Verträglichkeit. Das Unternehmen plant, Patienten an mehr als 30 Standorten in den USA , Kanada und Europa anzumelden.

" Das Erreichen dieser Vereinbarung mit der FDA auf SPA für Hodgkin-Lymphom ist ein wichtiger Teil unserer regulatorischen Strategie für SGN- 35 und ermöglicht es uns, die Zulassungsstudie im ersten Quartal 2009. Unser Ziel ist es, zu initiieren ein NDA im Jahr 2011 unter einreichen die beschleunigten Zulassungsvorschriften ", sagte Ton B. Siegall , Ph.D. , Präsident und Chief Executive Officer von Seattle Genetics . " So weit von unseren beiden Phase -I-Studien von SGN- 35 Die Daten haben unsere Erwartungen , darunter mehrere vollständige und partielle Remission in gut verträglichen Dosen überschritten , was darauf hindeutet , dass diese Mittel kann einen erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Adresse hodgkin-Lymphom . "

Seattle Genetics plant auch, eine Phase II-Studie von Single-Agent- SGN- 35 in etwa 50 Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom ( ALCL ), die auch voraussichtlich im ersten Quartal 2009 beginnen durchzuführen.

"Basierend auf den letzten Gesprächen mit der FDA , glauben wir, dass der effizienteste Weg nach vorn für SGN- 35 in ALCL ist es, eine SPA verzichten und Durchführung einer Phase-II- Studie zur Untersuchung der Ansprechrate und Verträglichkeit in dieser Patientenpopulation weiter zu definieren , " , ergänzt Dr. Siegall . "Bis heute , fünf von sechs ALCL -Patienten in unserer Phase -I-Studien von SGN- 35 erreicht vollständige Antworten behandelt , was darauf hinweist , dass SGN- 35 hat eine starke therapeutische Potenzial in dieser Einstellung . Wir planen, die ALCL Studie parallel zu unserer Zulassungsstudie voran in Hodgkin-Lymphom . "

Daten aus einer Phase-I- Dosis-Eskalations -Studie von SGN- 35 wurden im Dezember 2008 bei der American Society of Hematology Jahrestagung vorgestellt. Unter 28 auswertbaren Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Hodgkin-Lymphom oder ALCL bei Dosen von 1,2 mg / kg und höher verwaltet alle drei Wochen behandelt werden, erreicht 54 Prozent ein objektives Ansprechen , darunter 32 Prozent mit vollständige Antworten . Weiterhin 93 Prozent dieser Patienten erzielt Tumor Senkungen und mediane progressionsfreie Überlebenszeit betrug mehr als sechs Monate . SGN- 35 wurde im Allgemeinen gut vertragen . Die meisten Nebenwirkungen waren Grad 1 und 2 , mit dem die gängigste Müdigkeit . Fieber . Durchfall und Übelkeit. Das Unternehmen ist auch weiterhin eine Dosissteigerung in einer laufenden Phase -I-Studie von SGN- 35 auf einer wöchentlichen Basis verabreicht wird, und erwartet, Daten aus dieser Studie im Jahr 2009 Bericht zu erstatten.

Über SGN- 35

SGN- 35 ist ein ADC , das einen Anti - CD30- Antikörpers mit einem Enzym spaltbaren Linker an einem potenten , synthetische Droge Nutzlast angebracht , Monomethyl-Auristatin E ( MMAE ) , mit Seattle Genetics ' proprietäre Technologie . Der ADC ist für in den Blutkreislauf stabil sind , aber beim MMAE in CD30 -exprimierenden Tumorzellen freizusetzen , was zu einer zielzelltötendenWirkung.

Über Hodgkin Lymphom

Lymphom ist ein allgemeiner Begriff für eine Gruppe von Krebserkrankungen, die in das lymphatische System stammen . Es gibt zwei Hauptkategorien von Lymphomen: Hodgkin-Lymphom und Non -Hodgkin-Lymphom . Hodgkin -Lymphom ist von anderen Arten von Lymphomen durch die Anwesenheit einer Kenn Zellart als Reed -Sternberg- Zellen bekannt ist, abgegrenzt . Eine Definition von Attribut des Reed-Sternberg -Zelle ist die Expression des CD30-Antigen . Basierend auf Marktforschung, glaubt, Seattle Genetics , dass es mehrere Tausend neu rezidivierender oder refraktärer Lymphom-Patienten in den Vereinigten Staaten jedes Jahr, die Anspruch auf eine Behandlung mit SGN- 35 wäre , und dass die US- Bevölkerung Prävalenz dieser Patienten beträgt ca. 10.000 Personen .

Über Seattle Genetics

Seattle Genetics ist ein klinisch forschendes Biotechnologie Unternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung von monoklonalen Antikörper -basierte Therapien zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungenausgerichtet. Das Unternehmen plant, eine Zulassungsstudie seines führenden Produktkandidaten SGN- 35 im Rahmen einer SPA mit der FDA zu initiieren , im ersten Quartal 2009 . SGN- 35 wird durch proprietäre Antikörper -Wirkstoff-Konjugat (ADC) Technologie von Seattle Genetics , die hochwirksame synthetische Drogen und stabilen Linker zur Befestigung der Drogen, um monoklonale Antikörper ermächtigt . Darüber hinaus verfügt Seattle Genetics drei weitere Produktkandidaten in klinischen Studien : dacetuzumab (SGN- 40) , lintuzumab (SGN- 33) und SGN- 70 . Dacetuzumab wird im Rahmen einer weltweiten Zusammenarbeit mit Genentech entwickelt. Seattle Genetics unterhält für seine ADC-Technologie mit einer Reihe führender Biotechnologie- und Pharmaunternehmen , darunter Genentech , Bayer, CURAGEN , PROGENICS , Daiichi Sankyo und MedImmune , einem Tochterunternehmen von Astrazeneca sowie einem ADC Entwicklungskooperation mit Agensys ein Tochtergesellschaft von Astellas Pharma . Weitere Informationen finden Sie http://www.seattlegenetics.com finden.

Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichteter , wie sie unter anderem im Zusammenhang mit der potenziellen therapeutischen Nutzen , rechtlichen Weg , Zeitvorgaben und Marktpotenzial von SGN- 35 . Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können wesentlich von den prognostizierten oder in diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen . Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem : dass das Unternehmen kann es zu Verzögerungen bei der Initiierung und / oder Abschluss der klinischen Studien von SGN- 35 in Hodgkin-Lymphom und ALCL erleben , sei es durch Wettbewerb , unerwünschte Ereignisse , Patientenaufnahme Raten verursacht , Regulierungsfragen oder anderen Faktoren ; dass die klinischen Studien , einschließlich der Zulassungsstudie für rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphom, kann nicht nachweisen, dass SGN -35 ist sicher und wirksam ; dass Daten aus unserer Phase I der klinischen Studien von SGN- 35 kann nicht unbedingt auf die nachfolgenden Ergebnisse bei klinischen Studien , einschließlich unserer potenziellen zentrale klinische Studie Ergebnisse werden ; und dass die Sicherheit und / oder Wirksamkeit Ergebnisse dieser Studien , einschließlich der SGN- 35 zentrale klinische Studie zur rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphom, nicht einen Antrag auf Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu unterstützen. Weitere Informationen zu den Risiken und Unsicherheiten, von Seattle Genetics konfrontiert ist in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission enthalten . Seattle Genetics weist jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Änderung zukunftsbezogener Aussagen, gleich ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

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