Seattle Genetics erhält Orphan Drug Designation für SGN- 35 in den Vereinigten Staaten und Europa

Seattle Genetics , Inc. (Nasdaq: SGEN ) bekannt gegeben, dass SGN- 35 wurde Orphan-Drug- von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA ) für die Behandlung von Hodgkin gewährt Lymphom und anaplastischen großzelligen Lymphom ( ALCL ) und von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von ALCL . Diese Bezeichnungen sind neben der SGN- 35 Orphan Drug Status für Hodgkin-Lymphom zuvor von der FDA erhalten . Das Unternehmen plant, eine Zulassungsstudie von SGN- 35 für Hodgkin-Lymphom und eine klinische Phase II-Studie für ALCL im ersten Quartal 2009 beginnen.

"Diese Orphan-Drug- Bezeichnungen unterstützt unsere globale Entwicklungsstrategie für SGN- 35 und helfen bei der Erreichung unseres Ziels der Bereitstellung von verbesserten Therapien für Patienten mit Hodgkin-Lymphom und ALCL ", sagte Thomas C. Reynolds, Chief Medical Officer von Seattle Genetics . "Unsere bisherigen klinischen Erfahrung mit SGN- 35 hat das Potenzial gezeigt , um objektive Reaktionen , darunter komplette Remissionen bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und ALCL wo begrenzte Behandlungsmöglichkeiten existieren zu induzieren. Diese Aktivität gepaart mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil unterstützt unsere Pläne zu initiieren eine Zulassungsstudie von SGN- 35 in diesem Quartal unter einem Special Protocol Assessment (SPA) . "

FDA Orphan Drug soll Unternehmen dazu ermutigen, Therapien für die Behandlung von Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten beeinflussen zu entwickeln. Diese Bezeichnung wird Seattle Genetics bieten mit sieben Jahre Marktexklusivität für jede Indikation , Hodgkin-Lymphom und ALCL wenn SGN- 35 ist von der FDA in einer solchen Indikation zugelassen . Vor der Zulassung durch die FDA , Orphan-Designation von der FDA bietet die Möglichkeit, Fördermittel zu erhalten, um die Kosten der klinischen Studie Kosten, Steuergutschriften für klinische Forschung Kosten sowie die möglichen Verzicht auf die FDA- Anwendung Nutzungsgebühr bestreiten .

In ähnlicher Weise wird der EMEA Orphan Medicinal Product Designation zur Förderung der Entwicklung von Medikamenten, die erhebliche Vorteile für Patienten mit seltenen , lebensbedrohlichen Krankheiten liefern kann fördern. Diese Bezeichnung wird bieten zehnjährige Marktexklusivität , wenn das Produkt Kandidat für die Vermarktung für das seltene Leiden ausgewiesenen Indikation in der Europäischen Union genehmigt. Es bietet auch spezielle Anreize für Sponsoren, darunter Eignung für Protokollunterstützung und mögliche Befreiungen oder Ermäßigungen in bestimmten regulatorischen Gebühren während der Entwicklung oder zum Zeitpunkt der Antrag auf Marktzulassung .

SGN -35 ein Antikörper - Arzneimittel-Konjugat (ADC) , umfassend eine anti- CD30 monoklonale Antikörper von einem Enzym spaltbaren Linker an einem potenten , synthetischen Arzneimittel Nutzlast monomethylether Auristatin E ( MMAE ) mit Seattle Genetics proprietäre Technologie befestigt . Der ADC ist für in den Blutkreislauf stabil, sondern MMAE nach Internalisierung in frei CD30 -exprimierenden Tumor Zellen , was zu einer zielzelltötendenWirkung.

Seattle Genetics berichtete Daten aus einer Phase-I- Dosis-Eskalations -Studie von SGN- 35 im Dezember 2008 an der American Society of Hematology Jahrestagung . Unter 28 auswertbaren Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Hodgkin-Lymphom oder ALCL bei Dosen von 1,2 mg pro kg und höher verwaltet alle drei Wochen behandelt werden, erreicht 54 Prozent ein objektives Ansprechen , darunter 32 Prozent mit vollständige Antworten . SGN- 35 wurde im Allgemeinen gut vertragen . Das Unternehmen ist auch weiterhin eine Dosissteigerung in einer laufenden Phase -I-Studie von SGN- 35 auf einer wöchentlichen Basis verabreicht wird, und erwartet, Daten aus dieser Studie im Jahr 2009 Bericht zu erstatten.

Über Seattle Genetics

Seattle Genetics ist ein klinisch forschendes Biotechnologie Unternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung von monoklonalen Antikörper -basierte Therapien zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungenausgerichtet. Das Unternehmen plant, eine Zulassungsstudie seines führenden Produktkandidaten SGN- 35 im Rahmen einer SPA mit der FDA zu initiieren , im ersten Quartal 2009 . SGN- 35 wird durch proprietäre Antikörper -Wirkstoff-Konjugat (ADC) Technologie von Seattle Genetics , die hochwirksame synthetische Drogen und stabilen Linker zur Befestigung der Drogen, um monoklonale Antikörper ermächtigt . Darüber hinaus verfügt Seattle Genetics drei weitere Produktkandidaten in klinischen Studien : dacetuzumab (SGN- 40) , lintuzumab (SGN- 33) und SGN- 70 . Dacetuzumab wird im Rahmen einer weltweiten Zusammenarbeit mit Genentech entwickelt. Seattle Genetics unterhält für seine ADC-Technologie mit einer Reihe führender Biotechnologie- und Pharmaunternehmen , darunter Genentech , Bayer, CURAGEN , PROGENICS , Daiichi Sankyo und MedImmune , einem Tochterunternehmen von Astrazeneca sowie einem ADC Entwicklungskooperation mit Agensys ein Tochtergesellschaft von Astellas Pharma . Weitere Informationen finden Sie http://www.seattlegenetics.com finden.

Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichteter . Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können wesentlich von den prognostizierten oder in diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen . Insbesondere werden Aussagen über geplante klinische Versuche , potenzieller regulatorischer Zulassungen und Marktexklusivität und das Potenzial therapeutischen Nutzen von SGN- 35 freut sich und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von diesen Aussagen aus verschiedenen Gründen abweichen. Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören Verzögerungen bei der Einleitung und / oder Abschluss der klinischen Studien von SGN- 35 in Hodgkin-Lymphom und ALCL , sei es durch Wettbewerb , unerwünschte Ereignisse , Patientenaufnahme Kurse, gesetzliche Probleme oder andere Faktoren verursacht werden ; dass die klinischen Studien von SGN- 35 in Hodgkin-Lymphom und ALCL kann nicht nachweisen, dass SGN -35 ist sicher und wirksam ; dass Daten aus unserer Phase I der klinischen Studien von SGN- 35 kann nicht unbedingt auf die nachfolgenden Ergebnisse bei klinischen Studien von SGN- 35 in Hodgkin-Lymphom und ALCL sein ; und dass die Sicherheit und / oder Wirksamkeit Ergebnisse der klinischen Studien von SGN- 35 in Hodgkin-Lymphom und ALCL wird einen Antrag auf Marktzulassung in der Europäischen Union , den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern nicht. Weitere Informationen zu den Risiken und Unsicherheiten, von Seattle Genetics konfrontiert ist in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission enthalten . Seattle Genetics weist jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Änderung zukunftsbezogener Aussagen, gleich ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

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