Hana Biosciences kündigt neue positive ZwischenwirksamkeitsergebnisseIn Pivotal Rally Clinical Trial Of Marqibo In Akute lymphatische Leukämie

Hana Biosciences (Nasdaq: HNAB ) kündigte neue positive vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit von einer geplanten Zwischenanalyse der laufenden klinischen Rally klinischen Studie zur Evaluierung Marqibo (R) ( Vincristinsulfat Liposomen Injektion) zur Behandlung von Erwachsenen akute lymphatische Leukämie (ALL) im zweiten Rückfall. Die Analyse ergab, dass neun Patienten , oder 31 Prozent , von den ersten 29 auswertbaren Probanden eine komplette Remission (CR) oder CR ohne Blutbild Recovery (CRI) . Die geschätzte mediane Gesamtüberleben (OS) in Responder betrug 10,5 Monate im Vergleich zu 5,1 Monate in Non-Responder zum Zeitpunkt des Daten Cutoff . Da sechs der neun CRs waren noch am Leben zu dieser Zeit kann das mediane OS in dieser Gruppe sich als länger sein.

Seit Beginn der Rallye -Studie , die Ziel-Responserate für die Studie war 16 % komplette Remissionen (dh CR oder CRi ), die neun oder mehr aus dem Ziel auswertbaren Bevölkerung von 56 Probanden entspricht . Abschluss der Rallye Bedarf des Unternehmens für mehr als 100 Marqibo behandelten erwachsenen ALL-Patienten zu erfüllen und katalysieren die Fertigstellung und Einreichung einer New Drug Application für beschleunigte Zulassung .

"Wir sind stark von dieser ausgezeichneten vorläufigen Ergebnisse , die zeigen, haben wir bereits unsere gesamten Studienzielin Bezug auf die Anzahl der vollständigen Antworten in den ersten 29 Patienten erfüllt , und vor allem bestätigen die zuvor Marqibo Aktivität in Vergangenheit klinischen Studien ermutigt ", sagte Steven R . Deitcher , MD , Präsident und Chief Executive Officer. "Diese Daten unterstützen unsere Pläne , um eine New Drug Application für eine beschleunigte Zulassung von Marqibo nach erfolgreichem Abschluss der Rallye einreichen und markieren Sie eine andere in einer Reihe von Meilensteine ​​in den letzten Monaten , die unsere Fähigkeit, in der Produktentwicklung durchführen zu unterstreichen. "

" Diese aufregenden Daten bringen uns ein Stück näher so dass diese vielversprechende Therapie für diese sehr krank ALL Patientengruppe , für die es derzeit keine zugelassenen oder Standard-Therapien ", sagte Anne Hagey , MD, Vice President und Chief Medical Officer . " Marqibo können hochwirksame Gabe von Vincristin aktivieren Chemotherapie und zur Verbesserung der Wirksamkeit im Vergleich zu Standard- Vincristin ohne erhöhte Toxizität . "

Gestern kündigte Hana Biosciences die Erkenntnisse aus einer geplanten , im Voraus festgelegten Sicherheitsüberprüfung von Daten aus der Rallye -Studie von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC ) durchgeführt. Das IDMC Treffen Ergebnis unterstützt eine akzeptable , überschaubaren Sicherheitsprofil für Marqibo keine neuen Sicherheitsbedenken . Das IDMC hat empfohlen , dass der Prozess bis zum Abschluss per Protokoll fortsetzen. Das Unternehmen hat nun aufgelaufenen mehr als 75 Prozent ( 43 Patienten ) der gesamten Rekrutierungsziel von 56 Patienten und Einstellung ist auf dem Weg bis Mitte 2009 abzuschließen.

Das primäre Ziel der Rallye -Studie ist es, die Wirksamkeit der Monotherapie zu beurteilen , Kappung Wochen Marqibo (2,25 mg / m2) mit Dosierung der Grundlage der tatsächlichen Körperoberfläche ohne die Dosis auf Standard Vincristin angewendet . Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit , Reaktionsdauerund Überleben. Die Patientengruppe wird als Philadelphia-Chromosom -negative erwachsenen Patienten in zweiten Rückfall oder jenen Patienten, die folgenden zwei Zeilen von Anti- Leukämie- Chemotherapie, einschließlich derer, die zuvor Stammzelltransplantation unterzogen haben rezidivierendem definiert. Die Rallye -Studie wird derzeit an einunddreißig klinischen Standorten in den USA, Kanada , Deutschland, Israel und Großbritannien durchgeführt.

Hana Biosciences hat Orphan-Drug- und Fast-Track- Bezeichnungen für Marqibo für die Behandlung von erwachsenen ALL von der US Food and Drug Administration . Marqibo auch Orphan-Drug- ALL erhielt von der Europäischen Arzneimittelagentur in Erwachsenen .

Über Marqibo (R) ( Vincristinsulfat Liposomen Injektion)

Marqibo ist eine neuartige , gezielte Optisomal (TM) Formulierung von Vincristin, ein weit verbreitetes Chemotherapie, die gezeigt hat vielversprechende Anti-Krebs- Aktivität bei Patienten mit ALL , Non-Hodgkin- Lymphom , Hodgkin -Krankheit, und Melanom In mehreren klinischen Studien. Vincristin wird durch die US Food and Drug Administration als Monotherapie zugelassen und in Kombinationstherapien zur Behandlung von malignen hämatologischen Erkrankungen wie Lymphome und Leukämien. Vincristin, ein Mikrotubuli- Inhibitor , tötet Krebszellen , wenn sie eine sehr spezifische Punkt im Zellzyklus eintreten und seine Wirksamkeit ist konzentrations- und Expositionsdauer abhängig. Marqibo wurde entwickelt, um die Penetration und Retention von Vincristin an Stellen aktiver Krebs im Vergleich zu Standard Vincristin Formulierungen zu verbessern und zu erleichtern Dosis - Intensivierung . Im Gegensatz zu regulären Vincristin, ist Marqibo basierend auf Körperoberfläche des Patienten , ohne die Notwendigkeit , die Dosis zu begrenzen , früh dosislimitierende Neurotoxizitäten vermeiden dosiert.

Über Hana Biosciences, Inc.

Hana Biosciences, Inc. (Nasdaq: HNAB ) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung neuer , differenzierter Krebstherapien zur Verbesserung und ermöglichen aktuellen Standards der Pflege gewidmet . Das Unternehmen besitzt zwei führende Produktkandidaten , die große Zielmärkten und in zentrale und / oder Proof-of -Concept- Studien . Marqibo wird entwickelt, um lymphatischen Krebserkrankungen wie ALL und Lymphome zu behandeln. Menadion topische Lotion ist ein First- in-Class- Verbindung, die als Vorbeugung und / oder Behandlung von Hauttoxizitätmit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor -Inhibitoren wie Erbitux (R) und Tarceva (R) assoziiert entwickelt. Das Unternehmen verfügt über zusätzliche Möglichkeiten, die Pipeline , wie Marqibo , verbessern Lieferung und verbessern den therapeutischen Index gut charakterisiert , bewährte Chemotherapien . Weitere Informationen zu Hana Biosciences kann http://www.hanabiosciences.com finden.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen werden häufig, allerdings nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern oder Ausdrücken wie `` geht davon aus "," `` erwartet gemacht, '' `` Pläne, '' `` glaubt, '' `` beabsichtigt "," und ähnliche Wörter oder Ausdrücke. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen in Bezug auf die erwarteten Vorteile Marqibo kann für Patienten mit rezidivierender ALL, erwarteten Vorteile der Marqibo Vergleich zu Standard Vincristin, potenzielle Dosierungsschemata, den Zeitpunkt, die Fortschritte und erwarteten Ergebnisse der klinischen Entwicklung, regulatorische Prozesse und haben Raten der Patientenaufnahme der Rallye-Studie und der erwarteten Sicherheitsprofil von Marqibo. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen Hanas die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen und Erwartungen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen können. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen, Prognosen und Annahmen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen können. Unter anderem gibt es keine Garantie, dass Hana wird ausreichend Kapital, um die Entwicklung Marqibo abzuschließen, dass das Sicherheitsprofil von Marqibo bisher beobachtet werden prädiktive von zukünftigen Ergebnissen, dass die Ergebnisse der Rallye-Studie auf dem neuesten Stand ist prädiktiv sein zukünftige Ergebnisse, dass die Rallye-Studie wird sein Studium Ziele zu erreichen, dass Hanas Entwicklungsbemühungen in Bezug auf Marqibo erfolgreich sein wird, dass Hana in der Lage, die Zulassung von Marqibo zu erhalten, und dass die Ergebnisse der klinischen Studien wird Hanas Ansprüche oder Überzeugungen bezüglich unterstützen die Wirksamkeit der Marqibo bei rezidiviertem ALL oder anderen Krankheiten. Zusätzliche Risiken, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, zählen Hana Vertrauen auf Drittanbieter-Forscher, ihre Produktkandidaten zu entwickeln und ihren Mangel an Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten. Weitere Risiken sind im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2007 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Hana übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich aktualisieren.

Hana Biosciences
http://www.hanabiosciences.com