MabThera in der EU zugelassene Für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Roche bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission MabThera (Rituximab ) in Kombination mit zugelassenen Chemotherapie für den Einsatz bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen beeinflussen. Die Zulassung basiert auf überzeugende Ergebnisse aus der Phase-III- Studie CLL8 basiert .

"Die Daten aus der CLL8-Studie zeigen, dass MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie das Potenzial hat, die Qualität der Versorgung für die Behandlung von CLL werden", sagte Professor Michael Hallek , Universität zu Köln , Deutschland , der Deutschen CLL -Studiengruppe ( DCLLSG ) bei der Durchführung der CLL8-Studie . " Die heutige Zulassung erhalten die beste Behandlung , MabThera plus Chemotherapie für Patienten mit CLL in Europa zu machen."

Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die MabThera in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie lebten im Durchschnitt 40 Monate ohne ihre Krebsenden Fortschritte im Vergleich zu durchschnittlich 32 Monaten bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten alone.1 Derzeit CLL gilt als unheilbar und das Ziel der Behandlung ist es , die Krankheit durch das Management von Beschwerden und zur Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren. Die Ergebnisse der CLL8 zeigen, dass Patienten mit MabThera behandelt lebten länger ohne Fortschreiten der Krankheit , Verringerung der Zahl der häufigen Krankenhausbesuche .

" Zulassung von MabThera heutige in CLL ist eine gute Nachricht für Patienten mit dieser verheerenden Krankheit . Wir haben MabThera gesehen verwandelt das Leben von mehr als 1,5 Millionen Patienten mit Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) , und wir hoffen, dass diese Genehmigung mit sich bringen wird eine ähnliche Veränderungen für Menschen mit dieser Erkrankung " , sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche .

CLL ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen , die rund 30-40 % aller Leukämieformen in West Ländern.2 Gesamtinzidenz der CLL liegt bei ungefähr drei pro 100,0003 und 30% häufiger bei Männern als bei Frauen. 2 sie betrifft vor allem ältere Menschen mit 70 bis 80 % der Patienten nach dem Alter von 553 diagnostiziert und es wird in der Regel zwischen 65 und 70 Jahren diagnostiziert age.3 Während die CLL generell als eine Krankheit, die langsam ist , um die Fortschritte , ein erheblicher Teil der Patienten rasch voranschreitende Formen der Krankheit.3

Zu Beginn dieses Jahres von Roche eingereichten einen Marktzulassungsantrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA ) für die Anwendung von MabThera bei Patienten, die zuvor für die CLL behandelt wurden, aber deren Krebs zurückgekehrt .

Über CLL8

Die CLL8 Studie ist eine internationale Studie der Deutschen CLL-Studiengruppe und Professor Michael Hallek ( Universitätsklinikum Köln, Deutschland ) in Zusammenarbeit mit Roche durchgeführt. Sie umfasste 817 Patienten mit CLL Empfang First-Line- Behandlung. Die Studie wurde an 191 Studienzentren in 11 Ländern durchgeführt. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie ( Fludarabin und Cyclophosphamid ) oder die Chemotherapie allein . Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben . Keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale waren observed.About MabThera

MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der an ein bestimmtes Protein - das CD20- Antigen - auf der Oberfläche von normalen und bösartigen B-Zellen . Es natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers anzugreifen und zu töten, die markierten B-Zellen. Stammzellen ( B-Vorläuferzellen ) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen , daher können sich gesunde B- Zellen nach Abschluss der Therapie wieder neu aufbauen und Rückkehr auf ein normales Niveau innerhalb einiger Monate .

In der Onkologie ist MabThera angezeigt :

- Für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III-IV follikulärem Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie

- Als Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidivierendem / refraktärem follikulärem Lymphom, die auf eine Therapie mit Chemotherapie mit oder ohne MabThera Induktions

- Für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B- Zell-Non- Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP ( Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)

- Als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit Stadium III-IV follikulärem Lymphom, die chemotherapieresistent sind oder in ihrem zweiten oder weiteren Rückfall nach einer Chemotherapie .

Darüber hinaus in der Rheumatologie , MabThera in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis , die unzureichend oder Intoleranz gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika ( DMARD ) mit einem oder mehreren angesprochen haben Tumor Nekrose-Faktor ( TNF) -Hemmern .

MabThera als Rituxan in den USA , Japan und Kanada bekannt. Bis heute wurden mehr als 1,5 Millionen Patienten weltweit mit MabThera behandelt worden .

Genentech und Biogen Idec gemeinsam Markt Rituxan in den USA , und Roche vermarktet MabThera in der übrigen Welt , ausser in Japan , wo MabThera von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. gemeinsam vermarktet

Über Roche

Mit Hauptsitz in Basel, Schweiz , ist Roche eine der weltweit führenden , forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharma und Diagnostika . Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen , die der Früherkennung , Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In -vitro-Diagnostika und Arzneimitteln für Krebs und Transplantationen und ist ein Marktführer in Virologie . Es ist auch in anderen wichtigen therapeutischen Gebieten , wie Autoimmunkrankheiten , entzündlichen und metabolischen Erkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Im Jahr 2008 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,0 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,7 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs-

Alle verwendeten Warenzeichen oder erwähnten in diesem Release sind rechtlich geschützt

Referenzen :

1) Fachinformation CLL8 Daten von Roche bei der EMEA eingereicht [ Roche data on file ]

2) Watson L et al , Krankheitslast der chronischen lymphatischen Leukämie in der Europäischen Union European Journal of Hämatologie 2008 . 81 (4) , 253-258 .

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