Protalix BioTherapeutics erhält PDUFA Datum Für Taliglucerase Alfa

Protalix BioTherapeutics , Inc. (NYSE - Amex : PLX ) , gab bekannt, dass der Gesellschaft New Drug Application (NDA) für taliglucerase alfa wurde zur Überprüfung durch die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen. Die FDA gewährt taliglucerase alfa einem Standard Überprüfung Zeit von zehn Monaten Zuweisung eines Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Aktionsdatum25. Februar 2011. Taliglucerase alfa proprietären pflanzlichen Zell des Unternehmens zum Ausdruck rekombinante Form der humanen Glucocerebrosidase ( GCD ), das ist für die Behandlung der Gaucher-Krankheit im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) mit der FDA entwickelt. Nach Abschluss einer klinischen Phase -III-Studie von taliglucerase alfa schloss das Unternehmen die Vorlage eines rollenden NDA mit der FDA im April 2010 .

" Sollte diese genehmigt werden , wird taliglucerase alfa eine attraktive und wichtige Behandlungsoption für die Gaucher- Patienten", sagte Dr. David Aviezer , President und Chief Executive Officer von Protalix . "Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der Agentur durch diese letzte Phase des Überprüfungsprozesses . "

Taliglucerase alfa wurde Orphan-Drug- von der FDA in den USA erteilt . Das Unternehmen geht weiterhin taliglucerase alfa Verfügung Gaucher-Patienten in den Vereinigten Staaten im Rahmen eines erweiterten Zugang Protokoll sowie für die Patienten in der Europäischen Union , Israel und anderen Ländern unter Named-Patient- Vorschriften zu machen.

Über die Gaucher-Krankheit

Gaucher-Krankheit , eine vererbte Erkrankung , ist die häufigste lysosomale Speichererkrankung, mit einer Inzidenz von etwa 1 in 20.000 Lebendgeburten . Menschen mit Gaucher-Krankheit haben nicht genug von einem Enzym , beta-Glucosidase ( Glucocerebrosidase ) , die eine bestimmte Art von Fett -Molekül bricht . Dadurch Lipid engorged Zellen (genannt Gaucher -Zellen) anhäufen in verschiedenen Teilen des Körpers, vor allem der Milz , Leber und Knochenmark. Die Ansammlung von Gaucher-Zellen kann Milz und Lebervergrößerung verursachen , Anämie , Starke Blutungen und Blutergüsse , Knochenerkrankungen und eine Reihe anderer Symptome .

Über Protalix

Protalix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung von eigenen rekombinanten therapeutischen Proteinen durch seine proprietären pflanzlichen Zell basierte Expressionssystem exprimiert konzentriert. Protalix die ProCellEx

Safe Harbor-Erklärung

Soweit die Aussagen in dieser Pressemitteilung sind nicht streng historisch sind alle diese Aussagen zukunftsgerichtete und werden gemäß den Safe - Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsweisenden Aussagen unterliegen gemacht bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die tatsächliche zukünftige Erfahrungen und Ergebnisse verursachen könnten erheblich von den gemachten Aussagen abweichen . Diese Aussagen basieren auf unseren derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen hinsichtlich solcher zukünftigen Ergebnisse. Arzneimittelforschung und -entwicklung sind mit einem hohen Risiko verbunden. Faktoren, die verursachen könnten wesentliche Unterschiede sind unter anderem Risiken im Zusammenhang mit : den erfolgreichen Abschluss unserer klinischen Studien ; das Überprüfungsverfahren der FDA, der EMEA , anderen ausländischen Aufsichtsbehörden und anderen staatlichen Aufsichtsbehörden , einschließlich der FDA und der EMEA Überprüfung aller Einreichungen wir im Zusammenhang mit der Behandlung Protokoll für taliglucerase alfa , einschließlich des Risikos , dass Regulierungsbehörden können online buchen dass die Daten aus unserer klinischen Studien und andere Studien nicht ausreichend für die Zulassung ist ; Verzögerungen bei der FDA , die Zulassung von beliebigen Anwendungen, die wir einreichen oder Ablehnungen einer solchen eingereichten Unterlagen, einschließlich der NDA wir mit der FDA oder taliglucerase alfa zur Behandlung der Gaucher-Krankheit eingereicht genehmigen die EMEA oder anderen Gesundheitsregulierungsbehörden; Ablehnungen solcher Regulierungsbehörden , um die Vermarktung und den Verkauf eines Arzneimittels auch nach Annahme einer Anwendung, die wir für eine solche Datei Medikament genehmigen ; und in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben anderen Faktoren. Die Unternehmen in der Pharma- und Biotechnologieindustrie haben erhebliche Rückschläge bei fortgeschrittenem oder späten Phase der klinischen Studien auch nach Erhalt vielversprechende frühere Studienergebnisse oder in vorläufigen Ergebnisse für solche klinischen Studien erlitten . Selbst wenn günstige Testdaten wird durch klinische Studien mit Arzneimitteln erzeugt , die FDA, EMEA oder andere ausländische Regulierungsbehörde kann nicht annehmen oder genehmigen, ein NDA durch eine pharmazeutische oder Biotechnologieunternehmen für solche Medikament eingereicht . Die Nichtzulassungvon der FDA, EMEA oder anderen ausländischen Aufsichtsbehörde eines unserer Wirkstoffkandidaten rechtzeitig zu erhalten, wenn überhaupt, wird stark unser Geschäft und Ertrags untergraben , indem wir unsere potentiellen marktfähige Produkte und unsere Fähigkeit, erzeugen entsprechenden Produktumsätze . Die Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung und wir keine Verpflichtung, eine Aktualisierung dieser Informationen .

Quelle: Protalix BioTherapeutics , Inc