VIROPHARMA gibt Abschluss der Einschreibung in der Phase-2- Studie zur Prüfung subkutane Lieferung von Cinryze

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM ) angekündigt, dass sie die Immatrikulation in der Phase 2 Studie zur Bewertung subkutane Abgabe von Cinryze Abschluss Angioödem (HAE ) . Das Unternehmen erwartet, vorläufige Daten aus dieser Studie bis zum Ende dieses Jahres , die helfen, informieren die nächsten Entwicklungsschritte für diese Art der Verabreichung wird .

"Die schnelle Einschreibung in die Studie ist in Hinweis auf das Interesse und auch das Potenzial für die Prophylaxe mit einer subkutanen Form von Cinryze ", sagte Judy Johnson, VIROPHARMA Vice President für Klinische Pharmakologie und präklinische Entwicklung. "Wir freuen uns auf den Abschluss dieser wichtigen Studie, die unseren Weg in die Zukunft zu informieren wird , einschließlich der Phase-3- Studie Design. Wir sind vom Potenzial einer subkutanen Option für Patienten, die Verhinderung ihrer HAE-Attacken wählen aufgeregt. "

Cinryze wurde von der US Food and Drug Administration im Oktober 2008 als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE zugelassen.

Klinische Studiendesign

Dies ist eine multizentrische, offene Mehrfachdosis -Studie mit 24 jugendlichen und erwachsenen HAE-Patienten in den USA. Alle in Frage kommenden Themen wurden in einer der beiden Behandlungsgruppen randomisiert : Die Patienten erhielten Cinryze über intravenöse Infusion zwei Mal pro Woche für zwei Wochen. Dann , nach einer 14-Tage Auswaschphase erhielten die Probanden Cinryze über subkutane Verabreichung an einem der zwei Dosierungen (entweder 1000U oder 2000U ) zwei Mal pro Woche für zwei Wochen. Sicherheit und PK / PD- Assessments werden während jedes Behandlungszeitraums bewertet.

Über Cinryze

Cinryze ist ein hochreines , pasteurisiert und nanofiltriert Plasma gewonnenen C1 -Esterase-Inhibitor -Produkt, das von der FDA als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE zugelassen ist. C1-Inhibitor- Therapie hat sich akut für mehr als 35 Jahren in Europa zur Behandlung von Patienten mit C1 -Inhibitor-Mangel zu behandeln. Cinryze ist derzeit nicht in der Europäischen Union oder eines ihrer Mitgliedstaaten genehmigt .

Die beobachteten waren Infektionen der oberen Atem häufigsten Nebenwirkungen , Nebenhöhlenentzündung , Hautausschlag und Kopfschmerzen . Keine Drogen- bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE ) wurden in klinischen Studien beobachtet. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Thrombotische Ereignisse bei Patienten, die hochdosierte Off-Label- C1-Inhibitor- Therapie deutlich über dem zugelassenen Behandlungsdosierungsschemaaufgetreten. Überwachen Sie Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse . Mit etwas Blut oder Plasma gewonnenes Produkt , kann es ein Risiko der Übertragung von Krankheitserregern , wie zB sein Viren und theoretisch das CJD Mittel . Das Risiko wurde durch Screenen Plasmaspender vor Einwirkung bestimmter Virusinfektionen und durch Herstellungsschritte, um das Risiko einer Virenübertragung einschließlich Pasteurisierung und Nanofiltration reduzieren reduziert.

Cinryze ist nur zur intravenösen Anwendung. Eine Dosis von 1000 Einheiten Cinryze können alle 3 oder 4 Tage als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei HAE-Patienten verabreicht werden. Cinryze wird bei einer Spritzgeschwindigkeit von 1 ml pro Minute verabreicht .

Über hereditären Angioödems (HAE )

HAE ist eine seltene, stark schwächende , lebensbedrohliche genetische Erkrankung, die durch einen Mangel des C1-Inhibitor , einem Plasmaprotein verursacht . Dieser Zustand ist das Ergebnis von einem Defekt im Gen Steuerung der Synthese des C1-Inhibitors . C1-Inhibitor erhält die natürliche Regulation des Kontakt , Ergänzung und fibrinolytische Systeme , dass bei nicht regulierten verlassen hat, kann initiieren oder zu verewigen einen Angriff durch den Konsum der bereits geringe Mengen an endogenen C1-Inhibitor in HAE-Patienten . Patienten mit C1-Inhibitor -Mangel erleiden rezidivierende , unberechenbar, schwächende und potenziell lebensbedrohlichen Angriffen Entzündung Nachteil der Kehlkopf , Bauch, Gesicht, Extremitäten und Urogenitaltrakt . Patienten mit HAE sind rund 20 auf 100 Tage im Jahr arbeitsunfähig . Schätzungen zufolge gibt es mindestens 6.000 Menschen mit HAE in den USA sein .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsweisende Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen unsere gegenwärtigen Erwartungen oder Prognosen zukünftiger Ereignisse, einschließlich der therapeutischen Indikation und Anwendung, Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und das Potenzial von Cinryze und unser Fokus, Ziele, Strategie, Forschungs- und Entwicklungsprogramme und die Fähigkeit, pharmazeutische Produkte zu entwickeln, Verkaufen Arzneimittel und über unsere Pläne einschließlich der klinischen Entwicklungsaktivitäten mit Cinryze zur subkutanen Verabreichung im Zusammenhang auszuführen. Es kann keine Zusicherung, dass unsere klinischen Phase-2-Programm mit Cinryze Verwendung subkutaner Verabreichung wird zu positiven Ergebnissen führen oder unterstützen Weiterentwicklung Cinryze für die subkutane Verabreichung ist. Die FDA und EMA kann die Information über die subkutane Verabreichung von Cinryze als unzureichend oder nicht eindeutig zu sehen, fordern Sie zusätzliche Daten, zusätzliche klinische Studien, verzögert eine Entscheidung über den Zeitrahmen von uns erwartet, alle zugelassenen Indikationen beschränken oder verweigern die Zulassung von Cinryze für subkutane Verabreichung. Diese Faktoren und andere Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diejenigen, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2009 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht beschriebenen beschränkt, könnten zukünftige Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck gebracht. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen haben Gültigkeit im Zeitpunkt dieser Mitteilung und im Laufe der Zeit veralten. VIROPHARMA übernimmt keine Verantwortung für die Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen wegen neuer Informationen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Vertreter unserer Einschätzungen zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verlassen.

Quelle: VIROPHARMA Incorporated