Lymphoseek (R) ( Tilmanocept ) erfüllt alle Endpunkte in Phase-3- Studie Neo3-09

Neoprobe Corporation (NYSE Amex : neop ) , ein diversifizierter Entwickler innovativer Onkologie- Diagnostik-Produkte , gab heute Topline-Ergebnisse aus seiner Lymphoseek (R) ( tilmanocept ) NEO3-09 Studie. Die NEO3-09 Studie erreichte alle primären und sekundären Endpunkte und betonte die überragende Leistung von Lymphoseek Vergleich zu lebenswichtigen blaue Farbstoff in der intraoperativen lymphatische Mapping (ILM) , ein Verfahren, in dem Lymphknoten werden für Biopsie identifiziert, um auf das Vorhandensein von zu bewerten Tumor . Die klinische Phase-3- Studie NEO3-09 , zweite erfolgreiche Phase-3- Studie der Gesellschaft für Lymphoseek schrieb mehr als 150 Patienten mit entweder brustkrebs oder Melanom in der Intent-to -treat ( ITT) . Lymphoseek gleich gut in beiden Krebsarten . Wie bereits von der Gesellschaft offengelegt , wird die volle NEO3-09 Datensatz auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology , 03 bis 07 Juni , 2011 in Chicago vorgestellt.

" Die Ergebnisse aus NEO3-09 sind wichtig, nicht nur , weil sie zeigen, dass Lymphoseek ist sicher und gut verträglich , aber in vielerlei Hinsicht , dass es sich um eine klinisch überlegen lymphatische Mapping Mittel auf wichtige blauen Farbstoff ", sagte Dr. Vernon K. Sondak , Leiter der Abteilung für kutane Onkologie am H. Lee Moffitt Cancer Center und Forschungsinstitut . "Derzeit Vital blaue Farbstoffe wie isosulfan blau sind die einzigen von der FDA zugelassenen Wirkstoffe für ILM . Diese blaue Farbstoffe sind hilfreich, aber nur sehr eingeschränkt möglich . Lymphoseek vorgesehen klinisch bedeutsame Vorteile gegenüber den blauen Farbstoffen , und ich glaube, es wird ein nützliches Mittel in ILM sein . "

Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich oder Konkordanzrate , der Lymphoseek gegen vitale blauen Farbstoff in ILM , wo lebenswichtige blaue Farbstoff wurde als die "Wahrheit Standard" Komparator bezeichnet. NEO3-09 Probanden ergab über 200 Lymphknoten mit Vital blauen Farbstoff gefärbt. Der vitalen blauen Farbstoff gefärbten Knoten detektiert Lymphoseek alle eine Konkordanzrate von 100 %, was eine statistisch hoch signifikant. Diese Konkordanzrate stimmt mit der in der Phase 3 NEO3-05 Studie von etwa 98% , das war auch hoch signifikante beobachtete Rate .

Mit Lymphoseek als die Wahrheit Norm , die umgekehrte Konkordanzrate für lebenswichtige blauen Farbstoff etwa 60% , ein Ergebnis, ähnlich wie die in der Phase-3- Studie NEO3-05 von ca. 69% beobachtet Retrospektive Reverse Konkordanzrate . Diese Daten zeigen, dass in diesen Studien Vital blaue Farbstoff war statistisch nicht äquivalent , und in der Tat unterlegen war , Lymphoseek in diesem Maß der Lymphknoten -Detektion.

Die Nutzung der Konkordanzdaten und umgekehrt Konkordanzdatenin eine vorgegebene , prospektive Prüfung der Überlegenheit zeigte, dass Lymphoseek Leistung war statistisch überlegen vital blauen Farbstoff in Lymphknoten- Detektion.

Lymphoseek zeigte auch eine überlegene Fähigkeit, Lymphknoten , die Krebs enthalten erkennen. In NEO3-09 die ILM Verfahren gefunden Pathologie bestätigt , Krebs - positiven Lymphknoten mit einer Rate im Einklang mit der allgemeinen Rate der Lymphknotenbefall in der Regel in diesen Krebsarten beobachtet. Dieser Pathologie bestätigt , Krebs - positiven Knoten , erkannt Lymphoseek alle von ihnen , für eine fehlgeschlagene Erkennungsrate von 0% . Im Gegensatz dazu von entscheidender Bedeutung blau verpasst mehr als 25 % der Krebs - positiven Knoten . Diese prospektive Analyse bestätigte die untere gescheitert Erkennungsrate für Lymphoseek beobachtet rückwirkend in der Phase-3- Studie NEO3-05 . Lymphoseek ist wesentlich geringer ausgefallen Erkennungsrate bedeutet, dass es verpasst weniger Lymphknoten , die Krebs, eine wesentliche Erkenntnis gegeben , dass das Ziel von ILM ist es, festzustellen, ob der Krebs auf die Lymphknoten ausgebreitet .

In beiden NEO3-09 und NEO3-05 zeigte Lymphoseek keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder klinisch relevante Nebenwirkungen , während vitale blauen Farbstoff zeigte mehrere bedeutende Arzneimittel-bedingte unerwünschte Ereignisse . In mehr als 500 Probanden, die Lymphoseek bisher keine klinisch signifikanten Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen berichtet worden.

In einer vollständigen regionalen Lymphknotendissektion Verfahren kann ein Patient mit Brustkrebs oder Melanom so viele wie 20 bis 30 Lymphknoten, um entfernt werden, um festzustellen, ob Krebs auf andere Teile ihres Körpers. Diese sehr invasive Prozedur verursacht oft erhebliche Nebenwirkungen. Im NEO3-05 und NEO3-09 Studien kombiniert, erkannt Lymphoseek durchschnittlich 2,4 Lymphknoten pro Patient, während vitale blauen Farbstoff erkannt eine ähnliche durchschnittlich etwa 1,5 Lymphknoten pro Patient. Mit diesem relativ kleinen Unterschied in der Anzahl der Knoten entfernt wird, zeigte Lymphoseek legene Leistung bei Erfassen Lymphknoten enthaltenden Krebs, wie ersichtlich aus ihrem unteren fehlgeschlagen Erkennungsrate bereits erwähnt. Die durchschnittliche Zahl der Lymphknoten durch Lymphoseek in einem viel weniger invasive Weise erfasst ist immer noch weit unter der Zahl der Lymphknoten in voller regionalen Lymphknotendissektion Verfahren entfernt werden, damit potenziell Schonung des Patienten die Morbidität und Nebenwirkungen häufig mit voll regionalen Knoten Dissektion verbunden Verfahren.

" Die NEO3-09 Phase 3 Studie erreichte ihren Endpunkten und bestätigt die bisherigen Ergebnisse der hohe Übereinstimmung und Überlegenheit in der ersten Phase-3- Studie , NEO3-05 gezeigt ", sagte Dr. Fred Cope, Neoprobe Senior Vice President , Pharmaforschung und Klinische Entwicklung . " Lymphoseek zeigte auch Überlegenheit bei der Aufdeckung von Lymphknoten, Tumor enthalten . Dies ist wichtig, weil Erkennen Lymphknoten Lager Tumor ist der eigentliche Grund für die Durchführung ILM Verfahren zur Lymphknotenbiopsiezu ermöglichen. "

" In klinischen Studien Lymphoseek wurde gezeigt, dass eine sichere und effektive Werkzeug für die überlegene Detektion von Lymphknoten und bietet eine verbesserte Fähigkeit, Knoten genau zu identifizieren, die ein hohes Potenzial von Tumormetastasen ", erklärte Dr. Mark Pykett , Neoprobe Präsident und CEO . " Dies führt zu geringeren gescheitert Erkennungsraten als die aktuelle Standardansatz in der intraoperativen lymphatische Mapping mit lebenswichtigen blauen Farbstoff . Mit diesen Daten ermutigend sind unsere Pläne auf dem richtigen Weg , um die Lymphoseek New Drug Application , die der FDA im dritten Quartal vorlegen . "

Über Lymphoseek

Lymphoseek ist für den Einsatz in Verbindung mit Gammadetektionsgerätenin einem chirurgischen Verfahren , wie die intraoperative Lymphatische Mapping bekannt entwickelt eine proprietäre radioaktiven Diagnoseprotokollierung Mittel . Zwei Phase-3- Multi-Center- Studien ( clinicaltrials.gov , Versuch Registrierungsnummern NCT00671918 und NCT01106040 ) für Lymphoseek bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom zu dem Schluss gekommen . Eine dritte klinische Phase-3 -Studie , um die Wirksamkeit Lymphoseek als Sentinel-Lymphknoten- Tracing -Agent bei Patienten mit Kopf-Hals- Plattenepithelkarzinomen zu bewerten, ist derzeit laufenden ( clinicaltrials.gov , Versuch Registrierungsnummer NCT00911326 ) .

Quelle:
Neoprobe Corporation,