FDA erweitert genehmigten Nutzung Imbruvica für chronische lymphatische Leukämie

    Die US Food and Drug Administration hat die zugelassene Verwendung von Imbruvica ( Ibrutinib ) auf Patienten mit chronischer lymphatischer behandeln erweitert Leukämie (CLL) , die eine Deletion in Chromosom 17 ( 17p-Deletion ) durchführen , die mit einer schlechten Reaktion auf Standard-Behandlung für CLL verbunden ist. Imbruvica erhielt eine bahnbrechende Therapie Bezeichnung für diesen Einsatz.

    Die FDA wird auch die Genehmigung neuer Kennzeichnung zu reflektieren, dass Imbruvica der klinischen Nutzen bei der Behandlung von CLL überprüft wurde. Im Februar 2014 erhielt Imbruvica beschleunigte Zulassung zur Behandlung von CLL auf der Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Gesamt-Ansprechrate . Neue Ergebnisse bei klinischen Studien untersucht das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben haben klinische Nutzen des Medikaments bestätigt.

    Ein Typ von Nicht -Hodgkin Lymphom Ist CLL eine seltene Blut und Knochenmark -Krankheit , die in der Regel schlimmer wird langsam über die Zeit , was zu einem allmählichen Anstieg der weißen Blutkörperchen genannte B-Lymphozyten oder B-Zellen. Das National Cancer Institute schätzt, dass 15.720 Amerikaner werden diagnostiziert und 4600 wird von CLL 2014 Imbruvica wirkt durch Hemmung des Enzyms , die Krebszellen zu wachsen und sich teilen können sterben.

    "Wir werden weiterhin Fortschritte in der Verfügbarkeit von Therapien finden an chronischer lymphatischer Leukämie zu behandeln , vor allem für schwierig zu behandelnden Patientenpopulationen ", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Imbruvica ist die vierte Medikament zugelassen zu CLL , die eine bahnbrechende Therapie Bezeichnung erhalten , was die Verheißung des bahnbrechenden Therapie Bezeichnung Programm und zeigt die FDA die Verpflichtung zu enger Zusammenarbeit mit Unternehmen , die Entwicklung , Prüfung und Genehmigung dieser wichtigen Medikamenten beschleunigen zu behandeln. "

    Die anderen drei Medikamente zugelassen zu CLL , die empfangen Durchbruch Bezeichnungen behandeln Gazyva ( Obinutuzumab ) im November 2013 , Arzerra ( Ofatumumab ) im April 2014 und Zydelig ( idelalisib ) im Juli 2014 Imbruvica Antrag für eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von CLL nicht Durchbruch Therapie erhalten Bezeichnung.

    Die heutige Zulassung Aktionen für Imbruvica an einer klinischen Studie mit 391 vorbehandelten Teilnehmer , 127 von ihnen hatten CLL mit 17p-Deletion basiert . Die Teilnehmer wurden randomisiert Imbruvica oder Arzerra bis zu empfangen Fortschreiten der Krankheit oder Nebenwirkungen unerträglich .

    Die Studie wurde vorzeitig Wirksamkeit gestoppt, nachdem eine vorab geplante Zwischenanalyse zeigte Imbruvica behandelten Teilnehmer erlebten eine 78 -prozentige Reduktion der Gefahr einer Krankheitsprogression oder Tod ( progressionsfreies Überleben ) . Die Ergebnisse zeigten auch eine 57 -prozentige Reduzierung der Gefahr des Todes ( Gesamtüberleben ) bei Teilnehmern mit Imbruvica behandelt. Von den 127 Teilnehmern, die CLL mit 17p-Deletion musste , die mit Imbruvica behandelt wurden, eine 75 -prozentige Reduktion der Gefahr einer Krankheitsprogression oder Tod.

    Die häufigsten Nebenwirkungen , die mit Imbruvica in der klinischen Studie beobachtet assoziiert sind geringe Mengen an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie) , ein Rückgang der Infektionen bekämpfen weißen Blutkörperchen genannt Neutrophilen ( Neutropenie) , Durchfall , Niedrige rote Blutkörperchen ( Anämie ) Müdigkeit , Schmerzen in den Muskeln und Knochen ( Schmerzen im Bewegungsapparat ) , Infektion der oberen Atemwege , Hautausschlag, Übelkeit und Fieber ( Fieber ) .

    Neue Verwendung Imbruvica der wird mehr als zwei Monate vor der Produkt verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer Gebühr Ziel Datum 7. Oktober 2014 genehmigt wurde, wurde das Datum der FDA geplant Überprüfung der Arzneimittelanwendungzu beenden. Die FDA Anwendung Imbruvica die für diese neue Anwendung unter Priority-Review -Programm der Agentur, die für eine beschleunigte Beurteilung von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, eine ernsthafte Krankheit oder einen Zustand zu behandeln und , wenn genehmigt bietet prüft würden signifikante Verbesserung bieten im Vergleich zu vermarkteten Produkte .

    Imbruvica auch beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom , die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, erhalten im November 2013 . Klinische Studien zu überprüfen und zu beschreiben klinische Nutzen Imbruvica in Mantelzell-Lymphom sind im Gange.

    Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Iimbruvica.com