Human Genome Sciences schließt Patientenrekrutierung in Second Phase 3 LymphoStat -B (R) Testversion

Human Genome Sciences , Inc. (Nasdaq: HGSI ) gab es Einschreibung und Anfangsdosierung in BLISS -76 abgeschlossen, die zweite von zwei Phase-3- randomisierten klinischen Studien mit LymphoStat -B

"Wenn LymphoStat -B erfolgreich in Phase 3 , glauben wir, dass es einen Durchbruch in der Behandlung von Patienten mit SLE darstellen ", sagte H. Thomas Watkins , President und Chief Executive Officer von HGS . "Wir haben jetzt die Einschreibung in unsere beiden LymphoStat -B Phase-3- Studien. Wir sind auf dem richtigen Weg , um Daten von unserer ersten Phase- 3-Studie bis Mitte 2009 , und die Daten von unserer zweiten Phase- 3-Studie von Herbst 2009 Unter der Annahme, positive Ergebnisse rechnen wir mit einem Zulassungsantrag in den USA im ersten Halbjahr 2010. "

BLISS -76 wurde im Februar 2007 gestartet und hat die Studie aufgenommen und randomisiert 826 Patienten an 133 Prüfzentren in 19 Ländern , vor allem in Nordamerika und Europa. Im April 2008 BLISS -52 , dem ersten der beiden Belimumab Studien der Phase 3 , schloss die Rekrutierung von 867 Patienten in 90 Studienzentren in 13 Ländern , vor allem in Asien, Südamerika und Osteuropa.

" Die BLISS -Studien sind die größten doppelblinden klinischen Studien überhaupt in lupus durchgeführt ", sagte Joan T. Merrill , MD, FACR , Studienleiter und Program Chair , Klinische Pharmakologie Forschungsprogramm , Oklahoma Medical Research Foundation . " Es besteht ein signifikanter Bedarf an neuen und wirksamere Behandlungen für diese Patienten , und wir freuen uns darauf, die Belimumab Phase-3- Ergebnisse im Jahr 2009."

Über die LymphoStat -B ( Belimumab ) Phase 3 Entwicklungsprogramm

Die Belimumab Phase-3- Entwicklungsprogramm umfasst zwei doppelblinde, Placebo-kontrollierte , multizentrische Phase-3- Überlegenheitsstudien - BLISS - 52 und BLISS -76 - , um die Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab plus Standardtherapie zu bewerten , im Vergleich zu Placebo plus Standard Pflege , bei Patienten mit serologisch aktiven SLE ​​. Das Design der beiden Studien ist ähnlich , aber die Dauer der Therapie in beiden Studien ist anders - 52 Wochen für BLISS - 52 und 76 Wochen für BLISS -76 . Die Daten aus BLISS -76 wird nach 52 Wochen zur Unterstützung einer möglichen Biologics License Application (BLA ) analysiert werden. HGS entwickelt die Belimumab Phase-3- Programm in Zusammenarbeit mit GSK und führenden internationalen SLE ​​-Experten.

" Die Belimumab klinischen Forscher haben einen tollen Job bei der Fertigstellung der Randomisierung und der Anfangsdosierung von BLISS - 52 und BLISS -76 auf der originalen Zeitlinie trotz der Größe und Komplexität dieser Studien getan", sagte Ann L. Wang, Vice President, Clinical Operationen , HGS . "Sie haben fast 1700 Patienten weltweit in diese Phase -3-Studien eingeschrieben . Wir sind einen Schritt näher zu Ergebnissen, die wir hoffen, dass potenzielle Belimumab bestätigen , um eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit SLE zu bieten. "

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der BLISS - 52 und BLISS -76 ist der Patient Ansprechrate nach 52 Wochen , wie definiert durch: eine Reduktion vom Ausgangswert von mindestens 4 Punkten auf der SELENA SLEDAI Krankheitsaktivität Maßstab ; keine Verschlechterung der Krankheit , wie vom Arzt Global Assessment ( Verschlechterung definiert als ein Anstieg von mehr als 0,30 Punkte von der Grundlinie ) gemessen ; keine neuen BILAG A Orgel Domain -Score und nicht mehr als eine neue BILAG B Orgel Domain -Score ( die eine moderate Aufflackern der Krankheit Tätigkeit hinweisen ) (die einen schweren Aufflackern der Krankheit Lupus Tätigkeit hinweisen ) .

In jedem der beiden Phase 3-Studien wurden die Patienten auf eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert : 1 mg / kg Belimumab , 10 mg / kg Belimumab oder Placebo . Patienten intravenös an den Tagen 0 , 14 und 28 , dann alle 28 Tage für die Dauer der Studie verabreicht. Alle erhalten Pflegestandard -Therapie neben der Studienmedikation . Sicherheit und Verträglichkeit werden von einem unabhängigen Data Monitoring Committee während beider Studien untersucht .

Über LymphoStat -B ( Belimumab )

Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper , der spezifisch und hemmt die biologische Aktivität von B- Lymphozyten Stimulator oder BLyS

Über Systemischer Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Etwa 1,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und rund 5 Millionen weltweit leiden an verschiedenen Formen von Lupus , einschließlich SLE . Lupus kann in jedem Alter auftreten , aber wird meistens bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 45 Über 90 Prozent der Personen mit Lupus diagnostiziert sind Frauen. Afro-amerikanische Frauen etwa dreimal wahrscheinlicher, Lupus zu entwickeln , und es ist auch in spanischer , asiatischer und indianischer Frauen häufiger . Die Symptome können extreme gehören Müdigkeit , Schmerzhafte und geschwollene Gelenke , unerklärliche Fieber , Hautausschlag und Nierenproblemen. Lupus kann dazu führen, Arthritis , Nierenversagen, Herz und Lunge Entzündung , Des Zentralnervensystems , Entzündungen der Blutgefäße und Blutkrankheiten . Für weitere Informationen über Lupus finden Sie auf der Lupus Foundation of America an www.lupus.org oder der Europäischen Lupus erythematodes Föderation http://www.elef.rheumanet.org .

Über Human Genome Sciences

Die Mission von HGS ist, große Wissenschaft und große Medizin gelten für innovative Medikamente , um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu bringen. Die HGS klinischen Entwicklung Pipeline umfasst neuartige Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C , Lupus, Lungenmilzbrand , Krebs und anderen Autoimmunerkrankungen . Der Schwerpunkt des Unternehmens ist es, rasche Fortschritte in Richtung auf die Vermarktung seiner beiden wichtigsten Medikamente führen , Albuferon

ABthrax

HGS , Human Genome Sciences , ABthrax , Albuferon und LymphoStat -B sind Marken von Human Genome Sciences , Inc.

Safe Harbor-Erklärung

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in geänderter Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in geänderter Fassung . Die vorausschauenden Aussagen basieren auf Human Genome Sciences " derzeitigen Absicht, Glauben und Erwartungen. Diese Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten , die schwer vorherzusagen sind . Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von unbewiesenen Geschäftsmodell des Unternehmens , seine Abhängigkeit von neuen Technologien , der Unsicherheit und den Zeitpunkt der klinischen Studien unterscheiden , die Fähigkeit des Unternehmens zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten , die Abhängigkeit von Mitarbeitern für Dienstleistungen und Einnahmen , seine erhebliche Verschuldung und Leasingverpflichtungen , ihre sich verändernden Anforderungen und Kosten im Zusammenhang mit Anlagen , intensiver Wettbewerb, die Unsicherheit der Patent und Schutz des geistigen Eigentums verbunden sind, der Gesellschaft die Abhängigkeit von Schlüssel-Management und den wichtigsten Lieferanten , die Unsicherheit der Regulierung von Produkten, die Auswirkungen künftiger Allianzen oder Transaktionen und andere in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission beschriebenen Risiken . Darüber hinaus wird das Unternehmen auch weiterhin Risiken für die tierische und menschliche Tests im Zusammenhang stehen , auf die Herstellung von ABthrax und FDA- Zustimmung ABthrax, dass die Anforderungen der ABthrax Vertrag. Falls die Gesellschaft nicht in der Lage , um die Produktanforderungen mit dem Vertrag verbunden ABthrax gerecht zu werden, wird die US-Regierung nicht verpflichtet, die Unternehmen für die entstandenen Kosten zu erstatten oder irgendwelche ABthrax Dosen kaufen. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen , kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen , die nur vom heutigen Tag Bestand hat . Human Genome Sciences übernimmt keine Verpflichtung , die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

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