Studienergebnisse zeigen Epratuzumab Sofern klinisch relevanten reduziert Krankheitsaktivität bei Patienten mit Lupus

UCB ( Euronext Brüssel : UCB) bekannt gegeben Daten aus zwei randomisierten kontrollierten Studien zeigen, dass die Behandlung mit epratuzumab ein humanisierter Anti-CD22- Antikörper , führte zu einer klinisch bedeutsamen reduziert Krankheitsaktivität , verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität ( HRQoL ) Messungen und verringert die Abhängigkeit von Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver mittelschwerer und schwerer systemischer Lupus erythematodes (SLE) .

Diese Ergebnisse wurden in der American College of Rheumatology (ACR) Jahrestagung heute hier vorgestellt. "Angesichts der schwächenden Wirkung Lupus hat auf die Lebensqualität des Patienten , sind diese Ergebnisse ermutigend ", erklärte Studienleiter Daniel J. Wallace , MD, klinischer Professor für Medizin, David Geffen School of Medicine, UCLA . "In diesen Studienergebnissen , die Behandlung mit epratuzumab zeigten klinisch bedeutsame Verbesserung bei Patienten ' Fackeln und signifikante Abnahme der Verwendung von Steroiden , die kritisch ist aufgrund ihrer langfristige schädliche Wirkungen haben. "

"Während die medizinischen Fortschritte haben das Leben und das Überleben von Menschen mit Lupus , effektiven Behandlungsmöglichkeiten bleiben begrenzt verbessert", sagte Sandra C. Raymond , Präsident und Chief Executive Officer der Lupus Foundation of America . "Es war fast fünf Jahrzehnten , da eine neue Behandlung für diese verheerende und Leben verändern Krankheit zugelassen und aktuellen Behandlungen sind mit negativen Auswirkungen begrenzt , obwohl neuere Forschungen Bemühungen um neue Behandlungsmethoden sind ermutigend für die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt das Leben mit Lupus . "

Bei den kombinierten Studien , beginnend in Woche 4 und weiterhin bis Woche 48 , Gesamt BILAG * Partituren, eine klinische Maßnahme von Lupus Krankheitsaktivität in beiden Behandlungsarmen epratuzumab (360 oder 720 mg / m 2) blieb niedriger als placebo.i Unter Studienteilnehmer, beendet alle geplanten Dosen in Woche 12 , 54 Prozent epratuzumab 360 mg / m 2 Patienten zeigten eine BILAG Reaktion gegenüber 21 Prozent der mit Placebo patients.ii Zusätzlich erreicht epratuzumab behandelten Patienten eine anhaltende BILAG Reaktion schneller als mit Placebo behandelten Patienten .

Die Studie untersuchte auch die Fähigkeit der epratuzumab zu Kortikosteroiden reduzieren (CS) zu verwenden, oder " Steroid- schonende " Effekte bei Patienten . In den Wochen 20 bis 24 , 75 Prozent der epratuzumab 360 mg / m 2 und 100 Prozent der epratuzumab 720 mg / m 2 Patienten eine Verjüngung von Kortikosteroiden im Vergleich zu 57 Prozent der Placebo. Epratuzumab Patienten kumulativ weniger Kortikosteroide als Placebo-Patienten über 24 Wochen . In der HRQoL Analyse gab es klinisch relevante Verbesserungen gegenüber 12 bis 48 Wochen mit epratuzumab 720 und 36 bis 48 Wochen mit epratuzumab 360 im Vergleich zu Placebo , wie durch die SF-36 beurteilt , ein 36 - Frage in Kurzform Gesundheitsbefragung Bewertung der physischen und psychische Gesundheit Einschließlich spezifischer Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit , körperliche Schmerzen , allgemeine Gesundheit, Vitalität , soziale und emotionale Funktion und psychische Gesundheit.

Insgesamt ist der am häufigsten berichteten AE bei allen Patienten war Infektionen der oberen Atemwege , die durch einen höheren Anteil an Patienten in der Placebo-Gruppe war . zusätzlich Anämie und Müdigkeit waren in der Placebo- behandelten Gruppe einige der häufiger berichtete Ereignisse . Der Rest der AEs bei ≥10 % Häufigkeit auftreten in jedem Behandlungsarm , sind die folgenden einige der in einem höheren Prozentsatz an Patienten, die entweder Dosis von epratuzumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo -Behandlung : Arthralgie, Nebenhöhlenentzündung , Übelkeit , Fieber , Bauchschmerzen, Mund Candidiasis periphere Ödem , Brustschmerzen, Pharyngolaryngealschmerzen , Hautausschlag, Schmerzen im Oberbauch , und Husten. Schwere Infektionen ( schwerwiegende unerwünschte Ereignisse , die Infektionen waren ) trat bei 18% der epratuzumab behandelten und 22% der mit Placebo behandelten Patienten .

Über SL0003 und SL0004

SL0003 und SL0004 sind zwei randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von epratuzumab für die Behandlung von schwerer BILAG A und / oder mittel BILAG B in zwei oder mehreren Organsystemen SLE ​​Flare auf. Beide Studien vorzeitig beendet aufgrund von Unterbrechungen in Medikamentenversorgung . Zu beiden Studien wurden 90 Patienten randomisiert epratuzumab 360 oder 720 mg / m 2 Infusionen in den Wochen 0 , 1 , 2 und 3 über eine 48- erhalten , mit anschließender Behandlung Zyklen von zwei Infusionen Abstand von einer Woche alle 12 Wochen bis zu vier Behandlungszyklen Wochen-Frist.

Nicht alle Patienten erhielten volle Behandlungszyklen gemäß Protokoll durch die Unterbrechung in der Arzneimittelversorgunggeplant, aber viele Patienten blieben in der Studie für bis zu 6 Monaten trotz Einstellung der Dosierung und weiter verfolgt werden (Anzahl der Patienten, die volle Behandlungszyklus war 360 mg / m2 , n = 10 , 720 mg / m 2, n = 4, Placebo n = 12) . Kortikosteroide wurden zu Studienbeginn erhöht. Die Krankheitsaktivität ( BILAG ) , Patient und MD globale Bewertungen (PGA , MDGA ) und HRQoL (SF-36 ) wurden zu Studienbeginn und dann alle 4 Wochen untersucht. Die Daten aus beiden Studien wurden kombiniert, um verfügbare Daten zu jedem Zeitpunkt zu erhöhen. Der primäre Endpunkt für die Proof-of -Concept- Analyse war BILAG Ansprechen in Woche 12, die eine Reduktion des gesamten BILAG Eine Ebene Krankheit ( schwere Fackeln ) auf Stufe B -Krankheit ( moderate Flares) und B zu C ( stabile Erkrankung ) , keine Verschlechterung in anderen Systemen , und kein Zusatz oder Erhöhung der Immunsuppressiva und / oder Antimalaria oder Kortikosteroide über der Grundlinie oder Verjüngung Ebenen.

UCB hat eine neue Phase IIb clincal Studienprogramm für epratuzumab eingeleitet. Das primäre Ziel der Phase -IIb- Programms ist es, die Dosiswirkung und die Dosisfrequenz für epratuzumab bewerten. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter Clinicaltrials.gov gefunden werden

Über Epratuzumab

Epratuzumab ein humanisierter Anti-CD22- Antikörper unter Untersuchung für die Behandlung von systemischem Lupus erythematodes ( SLE) . CD22 ist ein B- Zell-spezifischen Oberflächenprotein, das in B- Zell-Entwicklung , Funktion und survivaliii beteiligt ist. Es wird angenommen, daß epratuzumab bindet an diesem Oberflächenantigen und hemmt die Fähigkeit der Zelle , Antikörper gegen Selbst -Proteine ​​zu erzeugen. Das Produkt wurde aus Immunomedics , Inc., Morris Plains , NJ, USA lizenziert.

Etwa systemischen Lupus erythematosus (SLE)

Systemischer Lupus erythematodes ( SLE) , die allgemein als " Lupus ", ist eine chronische und potentiell tödliche Autoimmunerkrankung mit einem variablen und unvorhersagbaren Platz. Antikörper gegen körpereigene Zellkernproteinen erzeugt was die körpereigene Immunsystem seine eigenen Zellen und Gewebe , was zu greifen Entzündung und Gewebe damage.iv Dies kann in jedem Teil des Körpers auftreten , aber am häufigsten Ziele der Herz, Gelenke, Haut , Lunge , Blutgefäße, Leber, Niere und Nervensystem. Lupus ist durch Perioden von Fackeln oder Exazerbationen ist, mit Perioden von Besserung eingestreut oder remission.v Es wird geschätzt, dass zwischen 1,5 bis 2.000.000 Amerikaner haben eine Form des Lupus , 90 Prozent davon sind Frauen. Symptome und Diagnose treten am häufigsten im Alter zwischen 15 und 45. In den USA zwischen , ist Lupus in Afro-Amerikaner , Latinos , Asiaten und Native Americans häufiger als bei Kaukasiern . Ein Lupus Foundation of America Umfrage zeigte die möglichen wirtschaftlichen Auswirkungen der Krankheit , als zwei von drei Lupus-Patienten berichteten von einer vollständigen oder teilweisen Verlust ihres Einkommens , weil sie nicht in der Lage aufgrund complications.vi arbeiten * BILAG (British Isles Lupus Assessment Group ) ist ein umfassendes Bewertungssystem für die Beurteilung sowohl aktuelle Lupus (SLE) der Krankheitsaktivität und Veränderungen in dieser Tätigkeit , da der Patient zuletzt gesehen wurde .

Über UCB

UCB ist ein weltweit führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie an der Forschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente mit Schwerpunkt auf den Bereichen System, Immun- und Erkrankungen des zentralen Nerven gewidmet . Das Unternehmen beschäftigt rund 12.000 Mitarbeiter in mehr als 40 Ländern erzielte UCB Umsatz von 3,6 Milliarden Euro im Jahr 2007. UCB ist an der NYSE Euronext ( : UCB -Symbol) aufgeführt. Hat seinen weltweiten Hauptsitz in Brüssel, Belgien ; US- Hauptsitz befindet sich in Atlanta, Georgia entfernt. Weitere Informationen über UCB , besuchen Sie http://www.ucb-group.com .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen und Annahmen des Vorstands . Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen , die durch solche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen implizit enthaltenen sind. Wichtige Faktoren, die in solchen Abweichungen führen könnten, gehören : Veränderungen der allgemeinen Wirtschafts- , Geschäfts- und Wettbewerbssituation, Auswirkungen der künftigen gerichtlichen Entscheidungen , Veränderungen in der Regulierung, Wechselkursschwankungen und die Einstellung und Bindung der Mitarbeiter.

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