New Drug Lupus zeigten positive Ergebnisse in Test Said Hersteller

Ein Phase-2- Studie mit dem Medikamenten bei Patienten mit aktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) Belimumab zeigten positive Ergebnisse , entsprechend der Pharmaunternehmen .

Human Genome Sciences (HGS ) von Rockville , Maryland , USA, sagte Delegierten der 2009 Kongress der European League Against Rheumatism ( EULAR ) in Kopenhagen am 11. Juni , dass die Vier-Jahres- Studie Ergebnisse zeigten, " nachhaltige Verbesserung der Krankheitsaktivität und Ansprechen des Patienten rate " , die Häufigkeit der Krankheit Fackeln ging , und es gab keine allgemeine Zunahme der Nebenwirkungen , schwere oder anderweitig.

HGS und Glaxosmithkline (GSK) haben Bedingungen vereinbart zu entwickeln und zu verkaufen Belimumab , früher LymphoStat -B und nun unter dem Markennamen Benlysta bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung HGS wird die Phase -3-Studie durchzuführen , mit der Hilfe von GSK .

Lupus ist eine Autoimmunerkrankung , die vor allem im gebärfähigen Alter betrifft Frauen . Das Immunsystem greift den eigenen Körper und das Gewebe des Patienten , was zu Entzündung am Ort des Angriffs , die von Person zu Person variiert .

Schätzungen zufolge gibt es weltweit 5 Millionen Menschen mit verschiedenen Formen von Lupus , einschließlich SLE , 1,5 Millionen von ihnen in den USA leben . Für viele Menschen mit Lupus ist es kaum mehr als ein Ärgernis , aber für einige ist es lebensbedrohlich ist .

Symptome von Lupus variieren, je nachdem , welcher Teil des Körpers betroffen ist , zum Beispiel könnte es einen Ausschlag , wenn die Haut angegriffen wird, oder Gelenkschmerzen , wenn die Gelenke angegriffen werden. Aus diesem Grund wird oft Lupus nachahmt anderen Krankheiten wie multiple Sklerose und rheumatoider Arthritis und kann sehr schwierig zu diagnostizieren sein . Es gibt kein einziges definitiven Test der Erkrankung und genaue Diagnose beruht auf einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Symptome und der Geschichte.

Es gibt zwei Arten von Lupus : scheibenförmige , die nur auf der Haut wirkt , und die andere ist die systemische (Name systemischer Lupus erythematodes, SLE) , die die Haut , die Gelenke , oft inneren Organe wie das Herz und / oder den Nieren beeinträchtigt. Belimumab das Arzneimittel in dieser Studie getestet wurden, ist entworfen, um den zweiten Typ , SLE zu behandeln.

Dr. Joan T Merrill , ein Prüfarzt , Program Chair , Clinical Pharmacology Research Program , Oklahoma Medical Research Foundation , Oklahoma City, und Professor , Department of Medicine, University of Oklahoma Health Sciences Center , sagte, dass die Ergebnisse auf der EULAR 2009 vorgelegt vorschlagen:

" Die scheinbare Lebensdauer der klinischen Wirkung und für belimumab beobachtete günstige Sicherheitsprofil zeigen, dass Belimumab hat das Potenzial , eine wichtige neue Behandlung für Patienten mit SLE zu werden."

HGS Vice President, Clinical Research - Immunologie , Rheumatologie und Infektionskrankheiten, Dr. William W Freimuth , sagten sie durch gefördert wurdendie Ergebnisse und die Sicherheitsdaten in der Sitzung vorgestellt.

" Die Inzidenz pro 100 Patientenjahre aller Nebenwirkungskategorien , einschließlich schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse , allgemeine Nebenwirkungen und schweren Infektionen waren bei Belimumab und Placebo während der 52 - wöchigen, doppelblinden Zeitraums und blieb gleich oder sank auf vier Jahren kontinuierlicher Behandlung ", sagte Freimuth .

Je nachdem, wie gut Benlysta ( Belimumab ) führt in der Phase -3-Studie , könnte das Medikament " stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von SLE ​​" , fügte er hinzu .

Die Daten für Benlysta Phase 3 wird im Juli 2009 von der BLISS -52 -Studie erscheinen , und im November 2009 von der BLISS -76 -Studie. Diese beiden Studien sind die größten klinischen Studien überhaupt in Lupus-Patienten durchgeführt , die HGS in einer Presseerklärung .

Benlysta ( Belimumab ) ist ein humaner monoklonaler Antikörper , der selektiv auf und hemmt die B- Lymphozyten Stimulator ( BLyS ) , ein natürlich vorkommendes Protein, das von HGS entdeckt. Das Protein eine wichtige Rolle bei der Umwandlung B- Lymphozytenzellen in reife Plasma B -Zellen, die Antikörper produzieren, spielt , die erste Verteidigungslinie gegen Infektionen das Immunsystem (die " Fußsoldaten " des Immunsystems ) .

Höher als normal BLyS- erzeugen zu viele Antikörper bilden, die mit der Schwere der Krankheit bei Lupus und andere Autoimmunerkrankungenkorrelieren scheint .

" Präklinische und klinische Studien zeigen, dass BLyS Antagonisten -Autoantikörper zu reduzieren und helfen, die Kontrolle von Autoimmunkrankheitsaktivität", sagte der HGS -Anweisung, die erklärt, dass die Studiendaten auf der Tagung des EULAR 2009 vorgelegt zeigte :
• Fortsetzung der Behandlung mit Benlysta ( Belimumab ) wurde mit " nachhaltige Verbesserung oder Stabilisierung der SLE Krankheitsaktivität und mit verminderter Häufigkeit der Krankheit SLE Fackeln in serologisch aktive Patienten über vier Jahre der Behandlung " verbunden.


• Die Häufigkeit von Nebenwirkungen , schwere oder anderweitig , Infektionen und Malignomen, einschließlich Laboranomalienentweder verringert oder von Woche 52 bis Woche 208 der Studie stabilisiert.


• Erhöhen Sie 46-57 Prozent in der Rücklaufquote , die als die primäre Endpunkt der Phase -3-Studie gewählt. Dies war eine Gruppe von Maßnahmen, darunter : " Verbesserung des SELENA SLEDAI Note 4 Punkte oder mehr , ohne BILAG Verschlechterung und keine Verschlechterung in den Arzt Global Assessment ; post hoc ; Intention-to- treat-Analyse " .


• Verkleinern 62-16 Prozent in der Gesamtfrequenz von SLE ​​Leuchtkugeln, wie sie in der SELENA SLEDAI Flare -Index gemessen.


• Plus eine Abnahme 8-1 Prozent in Häufigkeit schwerer Fackeln.


• Verkleinern 23-5 Prozent Häufigkeit von Patienten mit einer neuen BILAG A Orgel Domain -Score, oder mehr als eine neue BILAG B Orgel Domain -Score ( BILAG A einen schweren Flare , während B eine moderate Flare wegen Lupus-Krankheit ) .
Für die Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta ( Belimumab ) sowie Standard-Pflege gegen Placebo plus Standardtherapie ausgewertet wurden insgesamt von 449 SLE-Patienten randomisiert entweder eine von drei verschiedenen Dosen des Wirkstoffs oder Placebo über 52 Wochen haben .

Am Ende der 52 Wochen 345 der Patienten entschieden, in einer optionalen Erweiterung 24 Wochen , während der alle Patienten den Wirkstoff fortzusetzen. Am Ende der 76 Wochen , wählte 296 Patienten mit Belimumab in einem " open-label langfristigen Fortführungsphase " , in der alle Patienten die gleiche Dosis fortsetzen. Die derzeitige Situation , ab dem 1. Juni 2009 ist, dass 213 Patienten sind noch in Behandlung in der Verlängerung Studie, sagte HGS .

Quelle: Human Genome Sciences , Arthritis Research Campaign .