Novel Evidenzbasierte SLE Responder Index Beschrieben in begutachteten Publikation als potenziell bedeutenden Fortschritt in Lupus Drug Development

Human Genome Sciences , Inc. (NASDAQ: HGSI ) kündigte die Veröffentlichung von der Zeitschrift < i < Arthriti s Care eines Artikels beschreibt die Entwicklung und Verwendung eines neuen evidenzbasierten systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index als den primären Endpunkt von zwei Phase-3- klinischen Studien von Benlysta ausgewählt

"Der Mangel an einem Goldstandard , um SLE Krankheitsaktivität durch internationale Rheumatologie Gesellschaften oder nationalen Gesundheitsbehörden gebilligt messen hat die Entwicklung von SLE ​​Therapien behindert ", sagte Richard A. Furie , MD, Leitung Autor des Artikels und Leiter der Abteilung für Rheumatologie und Allergiker Klinische Immunologie , North Shore Long Island Jewish Health System, Lake Success , NY, und Professor für Medizin , Albert Einstein College of Medicine. "Mit anderen Krankheiten, bei denen Symptome sind heterogen, kombiniert Responder Instrumente verwendet wurden, um die Krankheitsaktivität zu beurteilen. Wir glauben, die SLE Responder Index kann eine wichtige Rolle in der Arzneimittelentwicklung für diese potenziell verheerende Krankheit zu spielen."

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der beiden Phase-3- Studien mit Belimumab ist der SLE Responder Index in Woche 52, wie folgt definiert: (1) eine Reduktion vom Ausgangswert von mindestens 4 Punkten auf der SELENA SLEDAI Krankheitsaktivität Skala (die eine klinisch bedeutsame Reduktion anzeigt in SLE ​​Krankheitsaktivität ); (2) keine Verschlechterung der Krankheit , wie vom Arzt Global Assessment ( Verschlechterung definiert als ein Anstieg von 0,30 oder mehr Punkte von der Grundlinie ) gemessen ; und (3) keine neue BILAG A Orgel Domain -Score und nicht mehr als eine neue BILAG B Orgel Domain -Score (der eine moderate Aufflackern der Krankheit Tätigkeit hinweisen ) ( die einen schweren Aufflackern von Lupus Krankheitsaktivität anzeigt ) .

Im Juli 2009 HGS und GSK angekündigt, dass Belimumab traf diesen primären Endpunkt in BLISS -52 , die erste der beiden Phase-3- Studien. Ergebnisse aus BLISS -76 , der zweiten Phase -3-Studie , werden im November 2009 erwartet Belimumab wird von HGS und GSK im Rahmen eines im August 2006 abgeschlossenen Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung entwickelt.

" Die SLE Responder Index als primäre Wirksamkeitsendpunkt der BLISS Studien von Belimumab aus explorativen Analyse der Ergebnisse unserer klinischen Phase 2-Studie entstand direkt ", sagte William W. Freimuth , MD, Ph.D., Vice President, Clinical Research - Immunologie , Rheumatologie und Infektionskrankheiten . " Diese neue und robuste Index ermöglicht jetzt klinischen Forschern zu Verbesserung der Gesamt SLE Krankheitsaktivität zu messen, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass die Verbesserung nicht durch eine Verschlechterung in anderen Krankheitserscheinungen wie Organ Fackeln begleitet . Ich freue mich, dass die Gültigkeit des Endpunkts wurde nun mit seiner erfolgreichen Interessenten den Einsatz in der kürzlich abgeschlossenen BLISS -52 -Studie festgestellt. "

Über den BENLYSTA ( Belimumab ) Phase 3 Entwicklungsprogramm

Die Phase-3-Entwicklungsprogramm für Belimumab umfasst zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien Überlegenheit - BLISS-52 und BLISS-76 -, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab plus Standardtherapie zu bewerten, im Vergleich zu Placebo plus Standard der Pflege, in serologisch aktiv (dh Autoantikörper-positiven) Patienten mit SLE. Dies ist die größte klinische Studienprogramm überhaupt in Lupus-Patienten durchgeführt. BLISS-52 randomisierten und behandelten Patienten bei 90 865 klinischen Standorten in 13 Ländern, vor allem in Asien, Südamerika und Osteuropa. BLISS-76-Studie aufgenommen und randomisiert, 826 Patienten in 133 klinischen Standorten in 19 Ländern, vor allem in Nordamerika und Europa. Die Gestaltung der beiden Versuche ist ähnlich, aber die Dauer der Behandlung in den beiden Studien ist anders - 52 Wochen für BLISS-52 und 76 Wochen für die BLISS-76. Die Daten aus BLISS-76 wird nach 52 Wochen zur Unterstützung einer möglichen Biologics License Application in den Vereinigten Staaten und Anträge auf Marktzulassung in Europa und anderen Regionen analysiert werden.

In jedem der beiden Phase 3-Studien wurden die Patienten auf eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert : 10 mg / kg Belimumab , 1 mg / kg Belimumab oder Placebo . Patienten werden intravenös an den Tagen 0 , 14 und 28 , dann alle 28 Tage danach für die Dauer der Untersuchung , dosiert. Alle erhalten Standardtherapie Therapie neben der Studienmedikation . Analyse für den primären Endpunkt auf Intention-to -treat (ITT) basiert und für die Baseline Schichtung Faktoren, einschließlich SELENA SLEDAI Score, Proteinurie und Rennen eingestellt. Die Sicherheit wird von einem unabhängigen Data Monitoring Committee ganz beiden Studien überprüft.

Über BENLYSTA ( Belimumab )

Belimumab ist ein in der Entwicklung menschlicher monoklonaler Antikörper-Medikament spezifisch erkennt und hemmt die biologische Aktivität von B- Lymphozyten Stimulator oder BLyS

Über die Zusammenarbeit mit GSK

Im August 2006 HGS und GSK trat in eine definitive Co-Entwicklung und Co- Vermarktungsvereinbarung unter denen HGS hat die Verantwortung für die Durchführung der Belimumab Phase 3-Studien , mit Unterstützung von GSK . Die Unternehmen werden ebenso in Phase 3/4 Entwicklungskosten , Vertriebskosten und Gewinne eines Produkts im Rahmen der derzeitigen Vereinbarung den Handel gebracht zu teilen.

Über Systemischer Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Etwa fünf Millionen Menschen weltweit, darunter etwa 1,5 Millionen in den Vereinigten Staaten, leiden an verschiedenen Formen von Lupus , einschließlich SLE . Lupus kann in jedem Alter auftreten, aber wird meistens bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 45. Über 90 Prozent der Personen mit Lupus diagnostiziert sind Frauen. Afro-amerikanische Frauen sind etwa drei Mal häufiger Lupus zu entwickeln , und es ist auch in Hispanic, asiatischen und amerikanischen indischen Frauen häufiger. Die Symptome können extreme schließen Müdigkeit , Schmerzhafte und geschwollene Gelenke , unerklärliche Fieber , Hautausschlag und Nierenproblemen. Lupus kann dazu führen, Arthritis , Nierenversagen, Herz und Lunge Entzündung , Zentralnervensystem -Anomalien, Entzündung der Blutgefäße und Blutkrankheiten . Für weitere Informationen über Lupus, besuchen Sie die Lupus Foundation of America an http://www.lupus.org , die Lupus Research Institute an http://www.lupusresearchinstitute.org , das National Institute of Arthritis und Muskel-Skelett -und Hautkrankheiten bei http : //www.niams.nih.gov oder Lupus Europa http://www.elef.rheumanet.org .

Quelle
Human Genome Sciences