Der Lupus Foundation of America fordert Key Stakeholder Bericht Empfehlungen umzusetzen

Die Lewin Group, eine nationale Gesundheitsberatungsunternehmen, gab Empfehlungen, wie die Barrieren, die Lupus Arzneimittelentwicklung , was zu keiner neuen Arzneimittelzulassung für diese Krankheit in mehr als 50 Jahre- seit der Eisenhower-Regierung behindert haben zu überwinden. Die Empfehlungen sind in dem Bericht Überwindung der Hindernisse für Drug Development in Lupus , die das Ergebnis eines 9- Monats-Studie von der Lupus Foundation of America , Inc. (LFA ) in Auftrag gegeben ist inbegriffen . Die Empfehlungen unterstreichen die Notwendigkeit für eine nationale kooperative und koordinierte Anstrengung zwischen den wichtigsten Beteiligten, einschließlich der FDA, der National Institutes of Health (NIH) , Forscher und Wissenschaftler aus der Wissenschaft, der LFA und Industrie, um eine Reihe von Initiativen, die zu schaffen wäre implementieren ein Weg in die Zukunft , um eine robuste Arsenal von sicheren, wirksamen und erträglicher Behandlungen für diese schwer zu behandeln und verheerende Krankheit zu entwickeln.

Der Bericht enthält Empfehlungen für jede der wichtigsten Interessengruppen , die Erweiterung Unterstützung des Bundes für die medizinische Forschung am lupus, der Beurteilung der bestehenden Standardtherapie in klinischen Studien verwendet werden, umfassen , die Prüfung der Auslegung der Vorschriften in Bezug auf Design klinischer Studien und verwandte Standards der evidenz verwendet bewerten Prüfpräparate für Lupus, beschleunigen die Entdeckung und Validierung von Biomarkern Lupus und mehr.

Im Rahmen der Untersuchungen durchgeführt , um diese unabhängigen Bericht vorbereiten , im Juni 2009 mehr als 40 internationalen lupus Experten und Vordenker aus Regierung, Industrie und Wissenschaft in Washington, DC zusammen, um die Hindernisse für lupus Medikamentenentwicklung zu diskutieren. Diese bahnbrechende Anstrengung ist das erste Mal Führungskräfte aus allen Branchen mit einem breiten Spektrum von Meinungen informiert wurden zusammen auf die einzigartigen Herausforderungen des Lupus Arzneimittelentwicklung und Möglichkeiten, sie zu überwinden Adresse gebracht .

Lupus ist eine chronische, schwere Autoimmunerkrankung , die rund 1,5 Millionen Amerikaner betroffen sind - vor allem Frauen im gebärfähigen Alter . In seiner schweren Form Lupus kann zu Nierenversagen führen , Herzinfarkt . Atherosklerose Oder sogar zum Tod führen . Nach dem Bericht , Lupus " hebt " von anderen chronischen Autoimmunkrankheiten , weil die Mehrheit der gegenwärtig verwendeten Therapien effektiv verwalten Lupus sind nicht von der FDA für die Krankheit zugelassen. Viele dieser Medikamente haben oft Nebenwirkungen, die schlimmer sein kann als der Grunderkrankung , einschließlich Osteoporose , Gewichtszunahme, Bluthochdruck , Diabetes, Unfruchtbarkeit , Leberschäden und die ein erhöhtes Infektionsrisiko .

" Die Empfehlungen sind ein Aufruf zum Handeln , die Bemühungen aller wichtigen Akteure erfordern ", sagte Sandra C. Raymond, LFA Präsident und CEO. " Sie bilden die Grundlage für die Entwicklung und den Erhalt der Zulassung für Arsenal von Therapien und personalisierte Behandlung , die Menschen mit dieser gefährlichen Krankheit benötigen . "

Der Bericht stellt fest , dass der anhaltende Mangel an Erfolg von Lupus klinischen Studien hat Folgen für die Bereitschaft der Arzneimittelhersteller , um die FDA-Zulassung zu verfolgen und gibt an, " einige in der Industrie wahrnehmen, keine klaren Weg oder System für die Entwicklung von lupus Therapien. "

" Die Ergebnisse des Berichts zeigen, dass die pharmazeutische und biotechnologische Industrie kann Lupus Behandlungen nicht entwickeln in einem Vakuum ", sagte Rick Goulburn , Executive Vice President - Globale Autoimmune Therapy Bereich bei Vifor Pharma . "Wir brauchen mehr Zusammenarbeit und Partnerschaft in allen Bereichen des Feldes, höhere Investitionen des Bundes in Grund lupus Forschung und fortgesetzte Führung aus dem LFA und die gesamte wissenschaftliche Gemeinschaft . "

Lupus Arzneimittelentwicklung hat viele Rückschläge in den letzten Jahren , einschließlich der Ausfall mehrerer vielversprechende neue Behandlungs hatten . Doch viel hat sich aus diesen Studien gelernt wurde und möglicherweise besseren Einblick kann gewonnen , wenn die Daten gemeinsam ausgewertet werden.

Eine unmittelbare Folge des Expertengremiums Tagung im Juni ist der LFA Collective Data Analysis Initiative ( LFA CDAI ) von Kenneth Kalunian , MD, Professor für Medizin , Abteilung für Rheumatologie , Allergologie und klinische Immunologie Vorsitz , an der Universität von Kalifornien, San Diego , um das Wissen der Lupus voranzutreiben und zu optimieren Design klinischer Studien durch die Erforschung von Daten aus früheren und bestehenden Lupus klinischen Studien.

" Der Lupus Gemeinschaft erkennt sicherlich die dringende Notwendigkeit für die Zusammenarbeit ", sagte Dr. Kalunian . " Im Anschluss an die Expertengruppe Sitzung wurden Arbeitsgruppen sofort hergestellt Bewältigung der Empfehlungen, die identifiziert wurden, zu beginnen. Wenn vollständig umgesetzt , diese Initiativen Verstärkung benötigt Einblick in die Probleme, die Lupus klinischen Studien geplagt haben und entwickeln effektivere Wege , um sie zu entwerfen helfen , so letztendlich Lupus Versuche erfolgreich abgeschlossen werden kann . "

Quelle
Lupus Foundation of America