Glaxosmithkline und Human Genome Sciences verkünden FDA Priority Review Designation für Benlysta

Glaxosmithkline PLC (GSK) und Human Genome Sciences , Inc. bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine beschleunigte Prüfung zu gewähren Benlysta( Belimumab ) als eine potenzielle Behandlung von systemischem Lupus erythematodes ( SLE) . Eine beschleunigte Prüfung ist mit Medikamenten, die , wenn genehmigt, bieten große Fortschritte in der Behandlung oder eine Behandlung, wo keine ausreichende Therapie existiert gewährt . Die FDA hat Belimumab eine Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Zieldatum vom 9. Dezember 2010 zugewiesen.

Die Biologics License Application (BLA ) für Belimumab wurde bei der FDA am 9. Juni 2010 übermittelt und enthält die Ergebnisse von zwei Phase-3- klinischen Studien, die insgesamt 1684 Autoantikörper - positive Patienten mit SLE behandelt. HGS entwickelt die Phase-3 -Programm für Belimumab in Zusammenarbeit mit GSK und führenden internationalen SLE ​​-Experten und in Absprache mit der FDA .

" Wir sind sehr erfreut , dass die FDA hat sich entschieden, Priority-Review gewähren Belimumab , das erste in einer neuen Klasse von Medikamenten, den sogenannten BLyS - spezifischen Inhibitoren ", sagte H. Thomas Watkins , President und Chief Executive Officer , HGS . "Wir glauben, dass die beschleunigte Prüfung spricht sowohl auf die erheblichen medizinischen Bedarf der Menschen mit Lupus und auf das Potential Belimumab kann als eine neue Behandlungsoption für diese Patienten zu halten. "

Carlo Russo , MD, Senior Vice President, Biopharm Entwicklung, GSK , sagte: " Belimumab ist das erste Medikament für Lupus , die Phase- 3-Studien hat mit positiven Ergebnissen. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit HGS arbeiten, um regulatorische Dateien Fortschritte und wir hoffen, dass wir in der Lage, eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Lupus zu liefern. "

GSK legte einen Marktzulassungsantrag für Belimumab bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 4. Juni 2010 .

Über die HGS / GSK Collaboration

Im Jahr 2006 HGS und GSK trat in eine definitive Co- Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung unter denen HGS hat der Belimumab Phase -3-Studien durchgeführt , mit Unterstützung von GSK . Die Unternehmen werden ebenso in Phase 3/4 Entwicklungskosten , Vertriebskosten und Gewinne eines Produkts im Rahmen des Abkommens in den Handel zu teilen.

Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Im Rahmen des Safe -Harbor-Bestimmungen des US- amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , GSK warnt Investoren , dass alle vorausschauenden Aussagen oder Projektionen von GSK hergestellt , einschließlich der in dieser Mitteilung gemacht , unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die die tatsächlichen Ergebnisse führen können unterscheiden sich erheblich von den prognostizierten . Faktoren, die GSK auswirken können Risk Factors "in der" Business Review " in der Gesellschaft Geschäftsbericht auf Formular 20-F für das Jahr 2009 ' s Operationen werden unter beschrieben .

HGS Safe Harbor Statement

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in seiner geänderten Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in geänderter Fassung. Die vorausschauenden Aussagen basieren auf Human Genome Sciences "derzeitigen Absicht, Glauben und Erwartungen. Diese Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die schwer vorherzusagen sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Human Genome Sciences unterscheiden "unbewiesen Business-Modell, seine Abhängigkeit von neuen Technologien, der Unsicherheit und den Zeitpunkt der klinischen Studien und regulatorischen Genehmigungen, Human Genome Sciences" Fähigkeit zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten, ihren Abhängigkeit von Mitarbeitern für Dienstleistungen und Einnahmen, seine erhebliche Verschuldung und Leasingverpflichtungen, ihre sich verändernden Anforderungen und Kosten in Verbindung mit Anlagen, der intensive Wettbewerb verbunden sind, die Unsicherheit der Patent und Schutz des geistigen Eigentums, Human Genome Sciences "Abhängigkeit von Schlüssel-Management und den wichtigsten Lieferanten, die Unsicherheit der Regulierung von Produkten, die Auswirkungen der künftigen Allianzen oder Transaktionen und andere Risiken, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der SEC beschrieben. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen, die nur zum heutigen Datum zu sprechen zu platzieren. Human Genome Sciences übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

Quelle: Glaxosmithkline