Abatacept als unwirksam in der Behandlung von nicht lebensbedrohlichen Lupus

Die Ergebnisse einer 12-monatigen multizentrischen klinischen Studie nicht therapeutischen Nutzen von Abatacept im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht lebensbedrohlichen systemischen Lupus erythematodes (SLE) zu zeigen. Abatacept versäumt, neue Krankheit Fackeln bei SLE-Patienten von Kortikosteroiden in einer Analyse , wo leichte, mittelschwere und schwere Erkrankung Fackeln wurden zusammen bewertet verjüngt verhindern. Alle Einzelheiten der Phase-IIb -Studie in der Oktober- Ausgabe von Arthritis veröffentlicht

Die ACR Schätzungen 161.000 bis 322.000 Erwachsenen in den USA haben SLE ​​, eine Autoimmunerkrankung , die mehrere Systeme im Körper beeinflussen kann. Diejenigen, die mit SLE können Zeiten erhöhter Krankheitsaktivität ( Flares) zu erleben. Manifestationen des Lupus reichen von leichten , single- Organbeteiligung zu schwereren , die mehrere Organe , die auch zu Organversagen führen kann. Behandlungen für SLE sind die off-label klinische Verwendung von Immunsuppressiva , wie Azathioprin , Methotrexat und Cyclophosphamid, die noch die Verwendung von hohen Dosen von Kortikosteroiden erfordern. Kortikosteroide, wie Prednison , sind bei der Behandlung von Flares , werden aber mit Toxizität und langfristige Nutzung statt Patienten mit Risiko für schwerwiegende Begleiterkrankungen assoziiert .

Frühere Studien haben gezeigt, dass Abatacept ist sicher und wirksam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und juvenile idiopathische Arthritis (JIA ) . Die Food and Drug Administration (FDA ) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA ), die derzeit zu genehmigen Abatacept für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RA und JIA , führende Forscher zu glauben, es kann eine geeignete Therapie für andere Autoimmunerkrankungen wie SLE sein . " Kortikosteroide haben ernste Nebenwirkungen , so dass Behandlungen, die ausgerichtet sind, und könnten die Krankheitsaktivität zu steuern und ermöglicht Steroid Verjüngung würde einen Fortschritt in Lupus -Therapie darstellen ", sagte führen Autor der aktuellen Studie, Joan T. Merrill , MD der Oklahoma Medical Research Foundation .

Dr. Merrill und Kollegen, die die erste Studie, die die Wirkung von Abatacept auf Krankheit Fackeln bei Patienten mit nicht lebensbedrohlichen SLE ​​zu bewerten. Es wurden 175 Patienten in die Studie , deren Hauptsymptomeenthalten aktive Polyarthritis, chronische discoid Hautläsionen , Pleuritis , und / oder Herzbeutelentzündung enthalten. Die Teilnehmer wurden mit 118 verabreicht Abatacept ( 10 mg / kg von randomisierten Körpergewicht ) Durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 15, 29 und alle 4 Wochen während des Zeitraums von 12 Monaten . Es wurden 57 Patienten in der Placebogruppe , die normale Kochsalzlösung IV -Infusion erhalten . Prednison ( 30 mg / Tag) wurde für 1 Monat auf beiden Gruppen verabreicht und verjüngen.

Bei der Beendigung der Studie 68,6 % der Teilnehmer blieb im abatacept Gruppe und 61,4 % in der Placebogruppe. Forscher fanden heraus, der häufigste Grund für den Abbruch war mangelnde Wirksamkeit 17,8% in der Abatacept -Gruppe und 21,1% in der Placebo- Kohorte. Weiter mehr, der Anteil der Patienten mit einem neuen Aufflackern nach der Steroidkegelwar 79,7 % und 82,5% in den Abatacept und Placebo -Gruppe. Im Ad-hoc- Analysen , gab es größere Unterschiede , wenn schwere Fackeln oder Arzt berichtete Fackeln wurden separat analysiert und in der Untergruppe von Patienten , die die Studie mit aktiver Arthritis eingegeben , aber dieser Erkenntnisse werden als Explorations- und Bestätigungs würde in zukünftigen Studien erfordern .

Das Forscherteam fand auch, dass die Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE ) in Teilnehmer erhalten Abatacept ( 19,8% ) als bei den in der Placebo -Gruppe (6,8%) höher war . SAES waren einzelne Veranstaltungen von Übelkeit zu Lupusnephritis , und meistens während der ersten 6 Monate der Studie , einschließlich der 2 -Monats- Steroid Kegel Zeitraum aufgetreten ist. Die Forscher vermuten, dass die Mehrzahl der SUE könnte SLE Krankheitsaktivität zurückzuführen.

"Zwar gibt es Potenzial für die klinische Anwendung von Abatacept , sind weitere Studien erforderlich , um zu beurteilen , ob es Untergruppen von Patienten, bei denen diese Behandlung sinnvoll sein , und dann die beste Möglichkeit, Behandlung und Überwachung von solchen Patienten zu bestimmen ", schloss Dr. Merrill .

Quellen: Wiley - Blackwell, Alphagalileo Foundation.