Lupus Foundation of America lobt FDA Committee Entscheidung, Benlysta genehmigen

Die US Food and Drug Administration (FDA) Arthritis Advisory Committee mit überwältigender Mehrheit (13 bis 2), um BENLYSTA empfehlen

Sandra C. Raymond , Präsident und Chief Executive Officer der Lupus Foundation of America (LFA ) die folgende Erklärung nach Abstimmung des Ausschusses :

"Wir freuen uns , um die aufregende Neuigkeiten zu teilen , dass BENLYSTA hat eine bedeutende Hürde auf dem Weg zu den ersten von der FDA zugelassene Medikament für lupus in 52 Jahren gerodet - . Seit Dwight D. Eisenhower war Präsident BENLYSTA ist jetzt auf dem richtigen Weg , um die erste zu werden zugelassene Behandlung immer speziell für Lupus entwickelt.

Die heutige historische Abstimmung von der FDA Advisory Committee ist nicht nur ein Sieg für Entwickler Human Genome Sciences und Glaxosmithkline , aber auch für die gesamte lupus Forschung und Industrie . Wir haben alle für die nächsten Jahrzehnte viele Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Therapien für diese einzigartige und schwer zu behandelnde Krankheit zu überwinden gearbeitet . Für Menschen mit Lupus , die heutige Abstimmung stellt einen Leuchtturm der Hoffnung , dass neue und verbesserte Behandlungen speziell für Lupus entwickelt werden.

Die Stimmen der Menschen mit Lupus wurden laut und deutlich zu hören heute . Ihr Zeugnis zeigten die dringende Notwendigkeit, neue , sichere, effektive und tolerierbare Therapien für Lupus zu entwickeln. Jede Person mit Lupus ist einzigartig, und wenn BENLYSTA genehmigt wird, wäre es ein bedeutender und notwendiger erster Schritt zur Verwirklichung der vollen Arsenal an Behandlungen, die Lupus benötigt werden . Die LFA dankt dem Ausschuss für seine Zeit und bewerten , um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Potenzial Medikamente für Menschen mit Lupus zu gewährleisten. Wir wollen auch mit Lupus und ihre Familien, die Zeugnis zur Verfügung gestellt und nahmen an der Anhörung , um ihre Unterstützung zu zeigen danken den zahlreichen Personen .

Wir werden stark von der heutigen Abstimmung angeregt , und warten gespannt auf die endgültige Entscheidung der FDA . Der LFA wird diesen Prozess aufmerksam zu verfolgen , und halten Bestandteile Stand.

Über Lupus

Lupus ist eine unvorhersehbare und möglicherweise tödliche Autoimmunerkrankung , bei der das Immunsystem aus dem Gleichgewicht ist , wodurch Entzündung und Gewebeschäden auf jede Organsystem des Körpers. Die gesundheitlichen Auswirkungen des Lupus sind Herzinfarkt . Schlaganfälle , Krampfanfälle, und Organversagen . Schätzungsweise 1,5 Millionen Amerikaner und mindestens fünf Millionen Menschen weltweit haben eine Form des Lupus .

Über BENLYSTA

BENLYSTA wurde von Human Genome Sciences (HGS ) und Glaxosmithkline (GSK) als Prüfpräparat zur Behandlung von Lupus und im letzten Jahr seine Endpunkte in zwei Phase -III-Studien erfolgreich erfüllt entwickelt.

Quelle:
Lupus Foundation of America