Glaxosmithkline und Human Genome Sciences Anmelden FDA Erweiterung der Benlysta

Glaxosmithkline PLC (GSK) und Human Genome Sciences , Inc. (Nasdaq: HGSI ) gab heute bekannt , dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Zieldatum für ihre vorrangige Prüfung des Biologics License erweitert Anwendung (BLA ) für Benlysta( Belimumab ) als potenzielle Behandlung für systemischen Lupus erythematodes (SLE) vom 9. Dezember 2010 bis zum 10. März 2011 .

Nachdem die FDA Arthritis Advisory Committee November 2010 trafen sich vom 16. bis das betrachten BenlystaBLA , die FDA angefordert einige zusätzliche Informationen von HGS , die vorgelegt worden ist .

Belimumab ist ein Prüfpräparat und der erste Vertreter einer neuen Klasse von Medikamenten genannt BLyS - spezifischen Inhibitoren . HGS und GSK werden die Entwicklung unter Belimumab eine definitive 2006 abgeschlossenen Ko-Entwicklung und Co- Vermarktungsvereinbarung .

Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Gemäß den Safe-Harbor- Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , GSK warnt Investoren , dass alle vorausschauenden Aussagen oder Projektionen, die von GSK hergestellt , einschließlich der in dieser Pressemitteilung gemacht , unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die die tatsächlichen Ergebnisse führen können unterscheiden sich erheblich von den Prognosen . Faktoren, die GSK auswirken können Risikofaktoren ' im ' Business Review " in der Gesellschaft Geschäftsbericht auf Formular 20-F für das Jahr 2009 ' s Operationen werden im Abschnitt ' .

HGS Safe Harbor-Erklärung

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in geänderter Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in geänderter Fassung. Die vorausschauenden Aussagen basieren auf Human Genome Sciences "derzeitigen Absicht, Glauben und Erwartungen. Diese Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die schwer vorherzusagen sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Human Genome Sciences unterscheiden "unerprobten Geschäftsmodell, seine Abhängigkeit von neuen Technologien, der Unsicherheit und den Zeitpunkt der klinischen Studien und behördlichen Genehmigungen, Human Genome Sciences" Fähigkeit zur Entwicklung und Vermarktung von Produkten, ihren Abhängigkeit von Mitarbeitern für Dienstleistungen und Umsätze, seiner beträchtlichen Verschuldung und Leasingverpflichtungen, ihre sich verändernden Anforderungen und Kosten in Verbindung mit Anlagen, der intensive Wettbewerb verbunden sind, die Unsicherheit der Patent und Schutz des geistigen Eigentums, von Human Genome Sciences Abhängigkeit von Schlüssel-Management und den wichtigsten Lieferanten, die Unsicherheit der Regulierung von Produkten, die Auswirkungen der künftigen Allianzen oder Transaktionen und andere Risiken, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der SEC beschrieben. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen, die nur vom heutigen Tag Bestand hat. Human Genome Sciences übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.

Quelle: Glaxosmithkline