FDA genehmigt BENLYSTA
Der Lupus Research Institute ( LRI ) und seine National Coalition der staatlichen und lokalen lupus Organisationen begrüßen historischen Zulassung von Benlysta die US Food and Drug Administration (FDA)
"Dies ist ein Moment der enorme Erleichterung für Menschen mit Lupus und ein Meilenstein für die Nation der Wissenschaftler, Ärzte und Industrie Ermittler der Suche nach neuen Antworten auf lupus ", sagte Margaret G. Dowd , Präsident des Lupus Research Institute, einer Organisation eindeutig um bahnbrechende Entdeckung durch neuartige Forschung in lupus gewidmet . " BENLYSTA die gewundenen Pfad um die FDA-Zulassung ist ein Triumph für den engagierten Streben nach innovativen Wissenschaft und intelligente Prozess-Design bei der Erreichung solide Ergebnisse in der komplexen Autoimmunerkrankung Lupus . "
Die FDA hat heute bekannt gegeben , dass BENLYSTA , von Human Genome Sciences (HGS ) und Glaxosmithkline (GSK) entwickelt , wird für die Behandlung von Menschen mit aktiver systemischer Lupus zugelassen. Diese Entscheidung folgte seine Arthritis Beratenden Ausschusses 13-2 Abstimmung am 16. November 2010 auf Genehmigung des Medikaments empfohlen .
Die Entwicklung BENLYSTA ergibt sich aus der wissenschaftlichen Entdeckung eines neuen Immunsystem Molekül BLyS , das eine kritische neuen Weg, der manipuliert werden kann , um Lupus behandeln enthüllt. BENLYSTA auf Roman, Grundlagenforschung aus Industrie und Wissenschaft , die eine Reihe von Krankheitswegeund Mechanismen erforscht ähnlich wie die Studien, dass die LRI ist seit einem Jahrzehnt unterstützen gegründet .
"Mit BENLYSTA können Ärzte verschreiben jetzt eine wirksame neue Mittel , die Anzeichen und Symptome von Lupus zu verwalten und zu verbessern , die Lebensqualität ihrer Patienten", sagte David S. Pisetsky , MD, Ph.D. , Professor der Medizin und Immunologie an der Duke University Medical Center und Mitglied der LRI Scientific Advisory Board .
" Darüber hinaus stellt die Zulassung wichtige Lehren für das Forschungsfeld lupus ", sagte Dr. Pisetsky . " Das Studiendesign der BENLYSTA Studien , einschließlich der Verwendung eines zusammengesetzten Endpunkt , um die Wirksamkeit zu beurteilen , ist eine wichtige Neuerung . Die Entwickler haben einen neuen Weg für die Arzneimittelforschung in lupus , der hoffentlich andere Unternehmen ermutigen, sich zu weihen genommen Innovation zu reduzieren und schließlich Ausrottung der Last dieser schweren Autoimmunerkrankung. "
"Die Zulassung von Benlysta bedeutet eine gute Nachricht für Patienten wie mich , der scheinbar endlosen Reihe von Medikamenten mit harten Nebenwirkungen wir ergreifen müssen, am Leben zu bleiben hoffentlich reduzieren ", sagte Sabrina Nixon, ein Autor und alleinerziehende Mutter von zwei aus Chicago, der diagnostiziert wurde mit Lupus im Jahr 2004 .
"Wir bedanken uns bei den hunderten von Menschen mit Lupus , die eingeschrieben und beteiligte sich an dieser wichtigen BENLYSTA Studien", sagte Dowd . Die LRI hilft bei der Aufklärung der Menschen mit Lupus über die Teilnahme an klinischen Studien , um sichere und wirksame Behandlungen auf den Markt bringen .
Über Lupus
Lupus Lupus erythematodes ist eine chronische und oft behindernden Autoimmunerkrankung , die schätzungsweise mehr als 1,5 Millionen Amerikaner betreffen. Neunzig Prozent der Menschen mit Lupus sind Frauen, wobei die Mehrheit der gebärfähigen Alter . Menschen mit Lupus leiden unter Symptomen wie Fieber , intensiv Müdigkeit und Erschöpfung , Gelenkschmerzen, kognitive Probleme und Hautausschläge . Keine zwei Fälle von Lupus sind gleich, und die Auswirkungen der Krankheit kann von Nierenerkrankungen, vorzeitige Herzkrankheit . Schlaganfall oder Lungen Entzündung . Es gibt keine bekannte Ursache oder Heilung für Lupus und keine neuen Behandlungen für lupus in über 50 Jahren zugelassen. Bei einigen Patienten können aktuelle Behandlungen oft giftig und schädlicher als die Krankheit selbst.
Quelle: Lupus Research Institute