Keine zusätzlichen Vorteil erwiesen Belimumab Für Lupus erythematodes
Belimumab (Handelsname Benlysta
Nach den Feststellungen , es gibt keinen Beweis dafür, dass Belimumab bestimmt die Herstellerdossierenthält keine relevanten Studien enthalten, für die Bewertung der zusätzlichen Vorteil Vorteil .
Belimumab im Vergleich zu optimierten Standardtherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) festgelegt , dass der zweckmäßigen Vergleichstherapie sollte eine optimierte Standardtherapie mit verschiedenen Medikamenten, die in Deutschland zugelassen worden sind. A (Standard) Therapie soll "optimiert" werden, wenn die Behandlung auf den einzelnen Patienten in Bezug auf Verträglichkeit , Wirkung und Verlauf angepasst. Das Dossier - oder ihrer Bewertung durch das IQWiG - sollte die Frage, ob die zusätzliche Gabe von Belimumab bietet Vorteile im Vergleich mit der Optimierung der Standardtherapie allein beantworten.
Anpassung der Standardtherapie wurde in den Studien nur in einem begrenzten Ausmaß
Der Hersteller verwendet zwei Zulassungsstudien im Dossier ( BLISS52 und BLISS76 ) . Diese sind jedoch nicht geeignet, um zusätzlichen Nutzen zu beweisen , da die Studienprotokolle unangemessen zur Anpassung der Standardtherapie beschränkt die Möglichkeiten. Insbesondere wurde die Gabe von Glukokortikoiden ausdrücklich beschränkt.
Diese Begrenzung ist eine Folge der beabsichtigten Zweck dieser Studien . In Arzneimittelzulassung der Schwerpunkt liegt auf der Prüfung Wirksamkeit . Wenn die Anpassung der Standardtherapie nicht eingeschränkt worden , können die Unterschiede in der Wirkung zwischen den belimumab und Vergleichsgruppen war kleiner oder gar völlig abwesend sind .
Ein Studiendesign dieser Art ist für Genehmigungszwecke , jedoch nicht für eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB (SGB ) V , da der Zweck der letzteren ist es, zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer Behandlungsalternative zu bestimmen. Entsprechend den Vorgaben des G -BA für den speziellen Fall der Belimumab ist dies lediglich die Optimierung der Standardtherapie .
Relevante Studie ausgeschlossen
Auf der einen Seite macht der Hersteller auf Basis dieser beiden ungeeignet Studien in den Unterlagen . Auf der anderen Seite wird eine weitere Studie ( LBSL02 ) ausdrücklich ausgeschlossen , auch wenn die Optimierung der Standardtherapie war hier nicht möglich. Diese Studie wäre für die Bewertung erforderlich sind . IQWiG kann die Begründung nicht unterstützt für den Ausschluss der Studie. So ist die Pharmaunternehmen nicht vorgestellt relevante Studien oder Analysen der Studiendaten in ihre Unterlagen .
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA durchgeführt. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund ihrer Bewertung durch das IQWiG initiiert der G-BA ein Stellungnahmeverfahren formal die zu einem Wechsel in die Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G -BA entscheidet dann über den Umfang der dem zusätzlichen Vorteil , wodurch die frühen Nutzen-Bewertung .