Die FDA hat die Verwendung von Gilotrif ( Afatinib ) , Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) , die bestimmte epidermale Wachstumsfaktorrezeptor ( EGFR) Genmutationen in ihren Tumoren zu behandeln genehmigt.
Lungenkrebs ist eine der führenden Krebs - Killer mit schätzungsweise 159.480 Menschen sterben an der Krankheit in diesem Jahr allein in den USA . Die meisten Fälle von Lungenkrebs NSCLC ( rund 85 Prozent ) und fast ein in 10 , die nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben eine EGFR -Gen-Mutation - die meisten von ihnen zum Ausdruck Exon 21 L858R Substitution oder EGFR Exon 19 Löschungen .
Als aa Tyrosinkinase-Inhibitor , wirkt durch die Blockierung Gilotrif Proteine, die für Krebszellen zu entwickeln. Das Medikament wird ausschließlich für Patienten mit Tumoren , die den EGFR Exon 21 L858R Substitution oder Exon 19 Deletionen oder Genmutationen auszudrücken genehmigt werden.
Das Medikament wurde unter der FDA Priority-Review -Programm, das beschleunigt die Überprüfung für Medikamente, die eine wirksame Therapie zur Verfügung stellen können , wenn keine bestehenden Behandlungsmöglichkeit existiert überprüft.
Die therascreen EGFR RGQ PCR Kit wird verwendet, um festzustellen, ob einer Person Tumor Zellen exprimieren ein EGFR -Mutation.
Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung , sagte, dass " die heutige Zulassung sind weitere , wie ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Wege einer Krankheit kann zur Entwicklung von gezielten führen Behandlungen. Gilotrif ist das zweite Medikament in diesem Jahr zugelassen für Patienten mit unbehandeltem metastasierendem NSCLC , deren Tumoren haben die EGFR Exon 19 Deletionen oder Exon 21 L858R Substitutionsmutationen . "
Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In -vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit in der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit , kommentierte : "Die Zulassung von begleitenden diagnostischen Tests und Medikamente sind wichtige Entwicklungen in der Onkologie , da sie uns helfen, bringen sichere und wirksame Behandlungen für die Patienten , die sie brauchen . "
Tumorproben von den Teilnehmern in der klinischen Studie wurden verwendet, um die Wirksamkeit der " therascreen EGFR RGQ PCR Kit" bei der Aufdeckung von EGFR-Mutationen zu bewerten.
Zu Beginn dieses Jahres genehmigte die FDA die cobas EGFR -Mutationstest , der auch erkennt epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptor (EGFR) Genmutationen . Das cobas -Test ist ein diagnostischer Begleittest für das Krebsmedikament Tarceva (Erlotinib ) .
Insgesamt wurden 345 Patienten mit NSCLC , deren Tumoren EGFR-Mutationen an der Studie teil . Diejenigen, die Gilotrif nahm erlebt 4,2 Monate Verzögerung des Tumorwachstums im Vergleich zu denen, die erhalten Chemotherapie .
Nebenwirkungen von Gilotrif sind:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. ist die Vermarktung des Medikaments Gilotrif .
Kevin Lokay , Vizepräsident und Geschäftsbereichsleiter , Onkologie, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. , sagte:
" Wir sind wirklich begeistert, in der Lage, GILOTRIF als neue Behandlungsoption für diese Patienten anbieten zu können. Diese Genehmigung ist eine Leistung für Boehringer Ingelheim Onkologie und der vielen Teams und Einzelpersonen , die sich für die Entwicklung dieser Therapie auf sein Potenzial in der klinischen identifiziert verpflichtet Studienprogramm . GILOTRIF ist das erste , was wir erwarten, dass viele , Onkologie-Produkte von unseren Forschungs- und Entwicklungsprogramm hervorgehen werden. "