Daten aus dem LUX -Lung klinischen Studienprogramms , die Untersuchung Afatinib * bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) , haben im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. Diese Daten sind Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten LUX -Lung 3 Phase III-Zulassungsstudie , die das Afatinib Verzögerungen zeigen Tumor Wachstum und verbessert die krankheitsbedingten Symptome und Lebensqualität im Vergleich zu Standard Chemotherapie , Wenn verwendet, um Patienten mit EGFR -Mutation positive NSCLC zu behandeln.
Forschung hat gezeigt, gibt es viele verschiedene Arten von Lungenkrebs einen einzigartigen Behandlungsansatz erforderlich , um Behandlungsergebnisse zu verbessern. Eine deutliche Untertyp der Lungenkrebs EGFR Mutation positive NSCLC . Die Prävalenz von Tumoren EGFR- Mutationen ist zwischen 10-15% in der kaukasischen und 40% in asiatischen NSCLC-Patienten . Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, Afatinib könnte Vorteile für die Patienten mit dieser Art von Lungenkrebs zu bieten. [1]
" Eine Diagnose von Lungenkrebs kann verheerend für Patienten und ihre Familien. Als Onkologen unser Ziel ist es , die bestmöglichen Ergebnisse für die Patienten durch maßgeschneiderte Behandlungsansätze zu gewährleisten ", sagte Professor James Chih- Hsin Yang , Direktor des Cancer Research Center, College- of Medicine, National Taiwan University , Taipei, Taiwan , und leitender Prüfarzt der LUX -Lung -3-Studie . "Diese im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht positive Ergebnisse stellen einen Fortschritt in individualisierte Therapie für Lungenkrebs und unterstreichen die Vorteile Afatinib um Patienten mit Lungenkrebs mit EGFR-Mutationen bieten konnte. "
Im Journal of Clinical Oncology vom LUX-Lung klinischen Studienprogramms veröffentlichten Daten zeigen das Potenzial der Afatinib, das Leben von Patienten mit Lungenkrebs zu verbessern: Die Daten aus dem LUX-Lung-3-Studie zeigen, Überlegenheit Afatinib über Chemotherapie als Best-in- Klasse (Pemetrexed / Cisplatin) in EGFR-Mutation positivem fortgeschrittenem NSCLC-Patienten. [2], [3], [4] Patienten mit Afatinib behandelt lebte fast ein Jahr (das progressionsfreie Überleben (PFS) von 11,1 Monate) vor der Tumor begann wieder zu wachsen, verglichen mit knapp über einem halben Jahr (PFS von 6,9 Monate) für die mit Chemotherapie behandelt. [2] Wichtig ist, dass Patienten, die Afatinib mit den gängigsten EGFR-Mutationen (del19 und L858R, einem Anteil von 90% aller EGFR-Mutationen ) lebte seit mehr als einem Jahr ohne Progression (PFS 13,6 Monate) im Vergleich zu etwas mehr als einem halben Jahr (PFS von 6,9 Monate) für die in der Vergleichsgruppe. Unerwünschte Ereignisse (UE) in LUX-Lung 3 waren wie mit EGFR-Hemmung, im Einklang mit früheren Studien erwartet, und waren vorhersehbar, verwaltbar und reversibel. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Afatinib assoziiert waren Durchfall und Haut -Nebenwirkungen , die nur selten führte zum Abbruch der Behandlung . [2]
Zusätzliche Daten aus der LUX -Lung -3-Studie zeigen, Patienten, die Afatinib erlebt auch eine Verbesserung der Lebens Beschränkung Lungenkrebs Symptome und eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL ) im Vergleich zu Personen, die unter einer Standard-Chemotherapie treatment.3 Afatinib erheblich verzögert die Zeit , um eine Verschlechterung für Husten (Hazard Ratio [HR ] 0,60 ; p = 0,007 ) und Atemnot (HR , 0,68 ; P = 0,015 ) . Afatinib zeigte auch deutlich bessere Mittelwerte über die Zeit in der globalen Gesundheitsstatus / QoL ( P = 0,015 0 ) und physikalischen (P <0,001) , Rolle (P = 0,004) und kognitive ( P = 0,007 ) Funktionsweise im Vergleich zur Chemotherapie , wie durch Standard- Fragebögen gemessen. [3]
Daten aus dem LUX -Lung 4 Studie , einer japanischen einarmige Phase- II-Studie bei NSCLC-Patienten , die nach der EGFR - Tyrosinkinase-Inhibitor -Behandlung fortgeschritten sind , demonstriert Afatinib [*] behandelten Patienten eine mediane Gesamtüberleben (OS) von etwas mehr als ein Jahr und eine Hälfte ( 19,0 Monate ) und die mediane PFS von 4,4 Monaten. [5] Dies unterstreicht die Wirksamkeit von Afatinib in dieser schwierigen -to-treat Patientenpopulation . Unerwünschte Ereignisse wurden als mit EGFR -Hemmung zu erwarten . [5]
" Afatinib hat einen neuartigen Wirkmechanismus und Daten hat gezeigt, dass es bietet einen klinischen Nutzen für Patienten mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs , die wir weiter untersuchen in der umfangreichen LUX -Lung klinischen Studienprogramms ", sagte Professor Klaus Dugi , Großunter Senior Vice President Medizin, Boehringer Ingelheim. "Wir freuen uns , dass das Journal of Clinical Oncology hat sich entschieden, Daten aus diesem Programm, das auf die wachsende Zahl von positiven klinischen Beweise für Afatinib fügt zu veröffentlichen. "
Der LUX -Lung klinischen Studienprogramms weiterhin Afatinib in fortgeschrittenem NSCLC in verschiedenen Einstellungen und Patientengruppen zu untersuchen, um das Potenzial dieser Behandlungsoption vollständig zu bewerten . Auf der Grundlage dieses umfassenden Programms , Afatinib hat Aufsichtsbehörden weltweit für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutationen vorgelegt. Afatinib wird in den USA unter dem US- Markenname genehmigt GILOTRIF
Der LUX -Lung klinischen Studienprogramms ist Afatinib Untersuchung in einer Reihe von Patientengruppen mit fortgeschrittenem NSCLC . Zwei Phase-III- Studien haben vor kurzem von der LUX -Lung klinische Programm vorgestellt. LUX -Lung 6 (n = 364) und LUX -Lung 3 (n = 345) stellen den größten , robuste und konsistente klinische Zulassungsstudie Programm in EGFR Mutation positive NSCLC auf dem Laufenden. Die Ergebnisse der Studien wurden auf der American Society of Clinical Oncology Annual Meeting in 2012 und 2013 jeweils vorgestellt , [6] , [7] und eine weitere Analyse der LUX -Lung 3 wurde bei ESMO 2012 (Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie ) vorgestellt. [8]
Als Teil des LUX -Lung klinischen Studienprogramm , gibt es derzeit acht Studien , die den Gebrauch von Afatinib in verschiedenen Einstellungen des fortgeschrittenen NSCLC , einschließlich Kopf -an-Kopf -Studien mit dem ersten Wellen reversibler Tyrosinkinase-Inhibitoren zu untersuchen.
Lungenkrebs ist eine der häufigsten und tödlichsten Formen von Krebs in der Welt, es für 1,6 Millionen neue Krebsfälle pro Jahr verantwortlich ist. [11] Aufgrund der schlechten Prognose , 1,38 Millionen Todesfälle pro Jahr zuzurechnen Lungenkrebs sind . [11 ] Insgesamt ist Lungenkrebs die Ursache für 18 % aller Krebs deaths.11 Etwa 13 % aller neuen Krebsfälle sind Lungenkrebs [12] und das Rauchen ist die Hauptursache zurückzuführen .