Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck hat die Entscheidung getroffen, die klinische Entwicklung seiner experimentellen MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs tecemotide (auch als L- BLP25 bezeichnet) im Rahmen einer neuen Studie der Phase III genannt START2 für Patienten weiterhin bekannt, mit inoperablem , lokal fortgeschrittenem Stufe III nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) . Diese Mitteilung basiert auf den Ergebnissen der START-Studie basiert . Die START-Studie entsprach nicht den primären Endpunkt der Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (OS) in der gesamten Patientenpopulation . Daten aus einer explorativen Analyse einer vordefinierten Untergruppe von Patienten in der START-Studie , die nach tecemotide gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT) erhalten haben, zeigten, dass diese Patienten eine mediane OS von 30,8 Monate gegenüber 20,6 Monate bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (n = 806 ; HR : 0,78 ; 95% CI 0,64-0,95 ; p = 0,016 ) . Concurrent CRT ist eine Kombination aus Chemotherapie und Radiotherapie zur gleichen Zeit gegeben.
Die START2 Studie ist eine Phase-III , multizentrische , randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenem ( Stadium IIIa oder IIIb ) NSCLC, die eine Antwort gehabt haben oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter gleichzeitigen CRT . Concurrent CRT ist die aktuelle Standardtherapie für diese Patienten. Primärer Endpunkt der Studie ist das Betriebssystem. Das Unternehmen hat auch bekannt gegeben, dass wissenschaftliche Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf das Programm auf einem Special Protocol Assessment (SPA) für die Phase-III- internationale erhalten hat , und hat eine Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration (FDA) erreicht randomisierte Studie .
" Die Ergebnisse der START-Studie Einblicke in die potenziellen klinischen Nutzen von tecemotide und hob ein großes Interesse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft . Wir haben nicht diese Art von klinisch relevanten Überlebensvorteil mit anderen experimentellen Therapien in inoperablem NSCLC im Stadium III zu sehen . weitere Untersuchungen könnten helfen, die mögliche Rolle , dass tecemotide könnte spielen erfolgreich Behandlung dieser Patienten besser zu verstehen ", sagte Dr. Charles Butts , Cross Cancer Institute, University of Alberta , Edmonton, Kanada , klinischer Prüfarzt der START-Studie und Mitglied der entsprechenden lenkungsausschuss.
Dr. Annalisa Jenkins , Leiter Global Drug Development und Medical für Merck Serono , sagte: "Die START -Daten wichtige Erkenntnisse geliefert , die unserer Meinung rechtfertigen eine weitere Untersuchung in eine neue Phase-III- Programm NSCLC ist eine verheerende Krankheit , und wir freuen uns zu sein . auch weiterhin die Unterstützung von Innovationen in diesem wichtigen aufstrebenden Gebiet der Immunonkologie. "
Tecemotide ist ein Prüfpräparat MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs entwickelt, um die körpereigene Immunsystem zu identifizieren und gezielt Krebszellen die Zelloberflächen- Glykoprotein MUC1.1,2 MUC1 Ausdruck zu stimulieren ist bei vielen Krebsarten , einschließlich NSCLC ausgedrückt , und hat mehrere Rollen in Tumor Wachstum und Überleben . [1,3]
Weltweit ist Lungenkrebs die häufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen , für fast doppelt so viele Todesfälle als Brust- und verantwortungs Prostatakrebs kombiniert werden. [4]
NSCLC ist die häufigste Art von Lungenkrebs , einem Anteil von 80 bis 85 % aller Lungenkrebsfälle und lokal fortgeschrittenem oder Stufe III Krankheit macht etwa 30% der Patienten mit NSCLC [5,6] Leider zum Zeitpunkt der Diagnose , die meisten Patienten . haben hochwertige oder metastasierten Erkrankung mit einer sehr schlechten Prognose . [7]
Es ist eine besonders dringende und anhaltende Bedarf an neuen Ansätzen für Patienten mit fortgeschrittenem , inoperablem NSCLC .
Über tecemotide
Tecemotide ist ein Prüfpräparat MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs , die entworfen, um die körpereigene Immunsystem zu identifizieren und zu Zielzellen die Zelloberflächen- Glycoprotein MUC1 exprimieren, zu stimulieren. MUC1 wird bei vielen Krebsarten , wie nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ausgedrückt und über mehrere Rollen in das Tumorwachstum und Überleben. Tecemotide wird zurzeit in der Phase-III- START sucht und INSPIRE -Studien für die Behandlung von inoperablen , lokal fortgeschrittenen NSCLC im Stadium III .
Merck hat die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von tecemotide von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington , USA, im Jahr 2007 , in einer Vereinbarung zu ersetzen , bevor die Zusammenarbeit und Liefervereinbarungen die ursprünglich im Jahr 2001 trat in Japan in eine Co- Entwicklung eingetreten Merck und comarketing Vertrag für tecemotide mit Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan.
Die START2 Studie ist eine Phase-III , multizentrischen, randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenem ( Stadium IIIa oder IIIb ) NSCLC , die haben ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT) . Der primäre Endpunkt der START2 Studie ist das Gesamtüberleben .
Die anfängliche Phase III-Studie START ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde , Placebo- kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenem ( Stadium IIIa oder IIIb ) NSCLC , die haben ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter Radiochemotherapie ( gleichzeitig oder aufeinanderfolgend ) . Die Studie umfasst 1239 Patienten in 33 Ländern. Der primäre Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit nicht in die START-Studie erfüllt .
INSPIRE ( tecemotide Liposom -Impfstoff-Studie In der asiatischen NSCLC -Patienten: Stimulating Immunantwort ) ist eine Phase-III , multizentrischen, randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenen Stufe IIIA oder IIIB NSCLC , die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter gleichzeitige Radiochemotherapie hatten. Das Design der INSPIRE ist fast identisch mit der START-Studie .
INSPIRE ist die Einschreibung rund 420 inoperablem , lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III -Patienten in China , Hongkong, Korea, Singapur und Taiwan.
Tecemotide ist derzeit in der klinischen Erprobung und noch nicht für den Einsatz in den USA, Europa , Kanada oder anderswo zugelassen. Tecemotide ist nicht bewiesen ist entweder sicher oder wirksam und alle Ansprüche an Sicherheit und Wirksamkeit können nur nach Überprüfung der Rechtsvorschriften der Daten und Genehmigung der markierten Ansprüche abzuweichen.