Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck, hat angekündigt, dass The Lancet Oncology hat Ergebnisse aus der Phase- III -Studie zum MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs tecemotide (auch als L- BLP25 bezeichnet) bei Patienten mit inoperablem , lokal fortgeschrittenem Stadium III nicht veröffentlicht - kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) , wie das START * Studie bekannt.
Daten in die Publikation aufgenommen 1 Und zuerst an der American Society of Clinical Oncology (ASCO ) vorgestellt 20132 , zeigte, dass der primäre Endpunkt der Gesamtüberleben (OS) nicht erfüllt war . Median OS betrug 25,6 Monate für Patienten in der tecemotide -Gruppe verglichen mit 22,3 Monate für die in der Placebo-Gruppe (bereinigt HR : 0,88 , 95% CI 0,75-1,03 , p = 0,123 ) . Die Veröffentlichung enthält eine explorative Analyse einer vordefinierten Untergruppe von Patienten in der START-Studie , die nach tecemotide gleichzeitige Radiochemotherapie erhielten (CRT) 0,1 Concurrent CRT ist eine Kombination aus Chemotherapie und Radiotherapie zur gleichen Zeit gegeben. Die Patienten in dieser Untergruppe erreicht eine mediane OS von 30,8 Monate gegenüber 20,6 Monate bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (n = 806 ; HR : 0,78 ; 95% CI 0,64-0,95 ; p = 0,016 ) . 1 Bei Patienten, die sequentiellen CRT gefolgt von tecemotide oder Placebo eine mediane OS von 19,4 Monaten für die tecemotide Gruppe beobachtet , verglichen mit 24,6 Monate in der Placebogruppe (n = 433 ; HR 1,12 ; 95% CI 0,87-1,44 ; p = 0,38 ) .
"Diese Ergebnisse haben großes Interesse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft erzeugt , und wir hoffen , dass die Veröffentlichung wird zusätzlichen Kontext zu helfen, informieren Zukunft immuno- onkologischen Forschung bieten", sagte Dr. Charles Butts , Cross Cancer Institute, University of Alberta , Edmonton, Kanada, klinische Ermittler der START-Studie und Mitglied der entsprechenden Lenkungsausschuss . " In dem Artikel haben wir mögliche Gründe , warum die Kombination mit gleichzeitigen CRT demonstrierten START gegenüber sequentiellen CRT erhöht Gesamtüberleben um Kombination Hypothese aufgestellt, und wir freuen uns auf die Untersuchung tecemotide weiter , um festzustellen , ob es eine geeignete therapeutische Option, die helfen könnten, zu liefern positive Ergebnisse für Patienten. "
Wie bereits angekündigt, wird Merck Serono die Entwicklung tecemotide unter einer neuen Phase -III-Studie namens START2 weiterhin auf der Grundlage der Ergebnisse der START-Studie . Die START2 -Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde , Placebo- kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenem ( Stadium IIIa oder IIIb ) NSCLC , die ein Ansprechen oder eine stabile gehabt haben Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen der Platinbasis gleichzeitige CRT . Concurrent CRT ist die Standardtherapie für diese Patienten. Primärer Endpunkt der Studie ist das OS . Merck hat ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf dem Programm erhalten , und hat eine Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration (FDA) auf einem Special Protocol Assessment (SPA) für die Phase III internationale randomisierte Studie erreicht .
Dr. Annalisa Jenkins , Leiterin Global Head of Global Research and Development für Merck Serono , sagte: " Die Veröffentlichung der START-Studie bestätigt das Interesse der wissenschaftlichen medizinischen Gemeinschaft in der Möglichkeit, dass die Immuntherapie kann für Patienten mit Lungenkrebs bieten wir . weiterhin die Entwicklung von tecemotide in der Hoffnung, dass es möglicherweise zu bringen entscheidenden Nutzen für Patienten Kampf gegen diese verheerende Krankheit zu verfolgen. "
Tecemotide ist ein Prüfpräparat MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs entwickelt, um die körpereigene Immunsystem zu identifizieren und gezielt Krebszellen die Zelloberflächen- Glycoprotein MUC1 exprimieren, zu stimulieren. 3,4 MUC1 wird in vielen Krebsarten, einschließlich NSCLC ausgedrückt ist und mehrere Rollen in Tumor Wachstum und Überleben . 3,5
Weltweit ist Lungenkrebs die häufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen , für fast doppelt so viele Todesfälle wie sowohl Brust- und verantwortlich Prostatakrebs vereinigt. 6 NSCLC ist die häufigste Art von Lungenkrebs , einem Anteil von 80-85% aller Lungenkrebsfälle und lokal fortgeschrittenem oder Stadium III ist für etwa 30% der Patienten mit NSCLC . 7,8 Unglücklicherweise bei der Diagnose haben die meisten Patienten fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, die mit einer sehr schlechten Prognose . 9 Es ist eine besonders dringende und anhaltenden Bedarf an neuen Ansätzen für Patienten mit fortgeschrittenem , inoperablem NSCLC .
Über tecemotide
Tecemotide ist ein Prüfpräparat MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs , die entworfen, um die körpereigene Immunsystem zu identifizieren und zu Zielzellen die Zelloberflächen- Glycoprotein MUC1 exprimieren, zu stimulieren. MUC1 wird bei vielen Krebsarten , einschließlich nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ausgedrückt und über mehrere Rollen in das Tumorwachstum und Überleben. Tecemotide wird derzeit in der Phase III untersucht START und INSPIRE -Studien zur Behandlung von inoperablem , lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III .
Merck hat die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von tecemotide von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington , USA, im Jahr 2007 , in einer Vereinbarung zu ersetzen , bevor die Zusammenarbeit und Liefervereinbarungen die ursprünglich im Jahr 2001 trat in Japan in eine Co- Entwicklung eingetreten Merck und Co- Marketing-Vereinbarung für tecemotide mit Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan.
Die START2 Studie ist eine Phase-III , multizentrischen, randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenem ( Stadium IIIa oder IIIb ) NSCLC , die haben ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT) . Der primäre Endpunkt der Studie ist START2 Gesamtüberleben.
Die erste Phase -III-Studie START ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde , Placebo- kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenem ( Stadium IIIa oder IIIb ) NSCLC , die haben ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter Radiochemotherapie ( gleichzeitig oder aufeinanderfolgend ) . Die Studie umfasst 1239 Patienten in 33 Ländern. Der primäre Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit nicht in die START-Studie erfüllt .
INSPIRE ( tecemotide Liposom -Impfstoff-Studie In asiatischen NSCLC-Patienten : Stimulating Immunantwort ) ist eine Phase III , multizentrischen, randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem zu bewerten, lokal fortgeschrittenem Stadium IIIa oder IIIb NSCLC , die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter gleichzeitige Radiochemotherapie hatten. Das Design der INSPIRE ist fast identisch mit der START-Studie ist jedoch auf Grund der Ergebnisse der START , werden nur Themen, die gleichzeitige CRT erhalten haben, ist in INSPIRE eingetragen. INSPIRE ist die Einschreibung etwa 420 inoperablem , lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III -Patienten in China, Hongkong , Korea , Singapur und Taiwan .
Tecemotide ist derzeit in der klinischen Erprobung und ist nicht für die Verwendung in den USA, Europa , Kanada oder anderswo zugelassen. Tecemotide ist nicht bewiesen , dass sie entweder sicher oder wirksam und alle Ansprüche an Sicherheit und Wirksamkeit können nur nach Überprüfung der Rechtsvorschriften der Daten und Genehmigung der markierten Ansprüche abzuweichen.