Tscherkessien Startet Phase- 3 ToleroMune

Tscherkessien Ltd, ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Allergie konzentriert , hasannounced der Beginn einer zulassungsrelevanten Phase- 3 -Studie zum ToleroMune (R) catallergy Behandlung für Katze Allergen-induzierte Rhinokonjunktivitis .

Die multinationale Studie in fast 1.200 Probanden umfasst Eingang von leadingmedical Experten aus Europa und Nordamerika, und folgt einer konstruktiven Ende der Phase 2meeting mit der US Food and Drug Administration , wissenschaftliche Gutachten des EuropeanMedicines Agentur und regulatorische Beratung von Health Canada , die Information der Weg toregistration in jedem Gebiet .

Die ToleroMune (R) Katzenallergie Behandlung Phase -3-Studie auf positive Ergebnisse anumber der Phase 2 -Studien . Am 17. September, dem renommierten Journal of Allergy und ClinicalImmunology veröffentlicht Phase-2- Daten, die Patienten hatten eine signifikant größere reductionin Symptome im Vergleich zu Placebo ein Jahr nach dem Beginn der Studie trotz receivingonly einem Vier- Dosis Verlauf der Behandlung über 12 Wochen * .

" Allergie gegen Katzenhaare ist eine häufige Erkrankung und kann qualityof Leben der Patienten , Auswirkungen der Arbeit oder Schule Leistung erheblich reduzieren und verschlimmern Asthma-Symptome ", sagte Principal Investigator thestudy , Professor Harold S Nelson MD des National Jewish Health , Denver, Colorado. " ToleroMune (R) Katzenallergie Behandlung stellt eine andere therapeuticapproach zu bestehenden Therapien , mit Phase-2- Daten, die auf es ist die excitinginnovation auf dem Gebiet der Allergie seit Jahrzehnten. Die Aufrechterhaltung nachhaltigen Allergen toleranceover einen längeren Zeitraum , ohne dass laufende Dosierung würde einen großen stepforward vertreten und dieses große ToleroMune (R) Katzenallergie Behandlungsphase 3-Studie zielt darauf ab, confirmdefinitively wenn dies erreicht werden kann . "

" Tscherkessien Ziel ist es, die Behandlung von Allergien und den Beginn thisphase -3-Studie mit unserem Haupt revolutionieren Productis einen wichtigen strategischen Meilenstein bei diesem Unterfangen ", saidSteve Harris , CEO von Tscherkessien . " Millionen von Menschen sind allergisch gegen Katzen in den USA verteilt und in Europa , und die Krankheit kann einen großen Einfluss auf die Qualität der Patienten oflife haben . Seit vielen Jahren Patienten haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatten , und noch keine kurze, einfache Behandlung mit lang bleibenden Einfluss auf die Krankheit zur Verfügung. Wir glauben ourToleroMune (R) Technologie hat das Potenzial , diesen medizinischen Bedarf und ourinitiation der letzten Phase der klinischen Entwicklung zeigt unser Engagement tohelping das Leben der Patienten zu verbessern. "

Studiendesign

65 Jahre mit Katzenallergen - inducedrhinoconjunctivitis - Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische, internationale fieldstudy Pläne, 1182 Patienten im Alter von 12 einschreiben. Die Studie wird mit etwa 110 Zentren in den USA verteilt , Kanada und fünf Ländern in Europa. Die Studie wird die Sicherheit andefficacy sowohl eines Einzelplatz und zwei Kurse von klinischen ToleroMune (R) catallergy Behandlung zu bewerten , zu jedem Gang , bestehend aus vier standardisierten Dosen administeredover 12 Wochen. Primärer Endpunkt der Studie ist werden die kombinierten Reduktion inrhinoconjunctivitis Symptome und Notfallmedikation benutzen ein Jahr nach dem Start oftreatment , im Vergleich zu Placebo . Die Studie wird voraussichtlich im Sommer 2014 abzuschließen.

Über Katzenallergie

Allergien sind eine bedeutende globale Gesundheit. Allergische Rhinokonjunktivitis (ARC) betrifft bis zu 30% der Erwachsenen und 40% der Kinder in den entwickelten Ländern , und seine prevalenceis steigt. ARC reduziert die Lebensqualität und Auswirkungen Schule und Arbeit Teilnahme andperformance . In Kontinentaleuropa und den USA ist die Katzenallergie eine der commonforms der Erkrankung, und betrifft 10-15 % der Patienten mit ARC und / oder Asthma . Wie catdander ist weit verbreitet in der Umwelt des Menschen , und weit gefunden in öffentlichen Gebäuden, können Patienten mit Katzenallergie signifikante Symptome trotz versuchen, avoidexposure erleben . Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten umfassen vorübergehende Symptomunterdrückungwithantihistamines , Kortikosteroide und Cromone oder langfristige ganze Immuntherapie , die drei nehmen können - fünf Jahre, hat das Potenzial, das Leben - threateninganaphylactic Reaktionen induzieren.

Über ToleroMune (R)

Prüfpräparat Katzenallergie Behandlung Tscherkessien basiert auf der Unternehmens neuartige, proprietäre ToleroMune (R) Technologie. Dies nutzt rational gestaltete Kombinationen ofsynthetic Allergen abgeleiteten Peptide zu regulatorischen T-Zellen zu unterdrücken und allergicresponses induzieren Immuntoleranz zu erzeugen. Tscherkessien Führung ToleroMune Kandidaten besteht ofseven Peptide aus dem Hauptkatzenallergen Fel d 1. Es hat erfolgreich completeda Anzahl von Phase-2-Studien, die zeigten, dass die Kurse von kurzen, einfachen treatmentcan Symptome der Patienten zu reduzieren und haben ein günstiges Sicherheitsprofil abgeleitet. In einer längerfristigen Follow-up-Phase 2-Studie * wurden Patienten Rhinokonjunktivitis-Symptome deutlich verbessert 1 Jahr nach dem Start der Dosierung im Vergleich zu Placebo, obwohl ohne weitere Behandlung afterthe ersten vier Dosen über 12 Wochen gegeben (49,5% Verbesserung des Total Symptom Score VS20 0,4% unter Placebo; p = 0,01). Dieser Grad der Verbesserung ist wesentlich höher, indem eine Reihe von anderen Behandlungsmethoden in Allergie als in ähnlichen Studien thatachieved.