Gewährte die US Food and Drug Administration heute beschleunigte Zulassung zur Zykadia ( ceritinib ) für Patienten mit einer bestimmten Art von Spätstadium (metastasierendem) nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) .
Zykadia ist ein anaplastisches Lymphom Kinase ( ALK ) Tyrosinkinase Inhibitor, Proteine, die die Entwicklung von Krebszellen zu fördern . Es wird für Patienten mit metastasiertem ALK - positive nicht-kleinzelligem Lungenkrebs , die zuvor mit crizotinib , dem einzigen anderen zugelassenen ALK Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden, bestimmt .
Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs -Todesfälle bei Männern und Frauen . Nach Angaben des National Cancer Institute, schätzungsweise 224.210 Amerikaner mit Lungenkrebs diagnostiziert und 159.260 an der Krankheit sterben in diesem Jahr. Über 85 Prozent der Fälle von Lungenkrebs sind nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ist damit die häufigste Form von Lungenkrebs. Jedoch nur 2-7 Prozent der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind ALK - positive .
" Die heutige Zulassung zeigt, wie ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Wege einer Krankheit zur Entwicklung spezifischer Therapien bei dieser Signalwege abzielen führen", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA- Zentrum für Drug Evaluation und Forschung . " Es zeigt auch die FDA die Verpflichtung zu enger Zusammenarbeit mit Unternehmen , um ein Medikament die Entwicklung, Prüfung und Genehmigung zu beschleunigen , was die Verheißung des bahnbrechenden Therapie Bezeichnung Programm."
Zykadia ist die vierte Medikament mit Durchbruch Therapiebezeichnungdie FDA-Zulassung erhalten . Es wird vier Monate vor der Produktrezeptpflichtige Medikament Benutzer Gebühr Ziel Datum 24. August 2014 genehmigte die Agentur das Datum wurde festgelegt, Überprüfung der Arzneimittelanwendungzu beenden.
Die FDA gewährt Zykadia Durchbruch Therapie Bezeichnung, Priority-Review und Waisen Produktbezeichnung , weil der Sponsor gezeigt durch vorläufige klinische Beweise dafür, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien bieten ; das Medikament das Potential , bei der der Antrag gestellt wurde , um eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung einer schweren Zustand sein; und das Medikament soll eine seltene Krankheit zu behandeln sind.
Die FDA Genehmigung Zykadia unter beschleunigtes Zulassungsprogramm der Agentur , die Zulassung eines Medikaments an einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit zu behandeln, auf der Grundlage klinischer Daten, das Medikament wirkt sich auf Surrogat -Endpunkt mit großer Wahrscheinlichkeit klinischen Nutzen für Patienten vorhersagen können . Dieses Programm bietet älteren Patienten den Zugang zu vielversprechenden neuen Medikamenten , während das Unternehmen führt bestätigende klinische Studien.
Sicherheit und Wirksamkeit Zykadia wurden in einer klinischen Studie mit 163 Teilnehmern mit metastasierendem ALK - positive NSCLC etabliert. Alle Teilnehmer wurden mit Zykadia behandelt. Die Ergebnisse zeigten, dass etwa die Hälfte der Teilnehmer hatten ihre Tumore schrumpfen, und diese Wirkung dauerte durchschnittlich etwa sieben Monate.
Häufige Nebenwirkungen von Zykadia sind Magen-Darm- Symptome wie Durchfall , Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Auch wurden Laboranomalien wie erhöhte Leberenzyme, Enzyme der Bauchspeicheldrüse und erhöhte Blutzuckerwerte beobachtet.
Zykadia wird von Novartis in East Hanover , New Jersey vertrieben wird, auf der Grundlage