Janssen R Hepatitis C bei therapienaiven und therapieerfahrenen erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung . In Analysen der Phase-3- QUEST -1 und QUEST - 2-Studien bei nicht vorbehandelten Patienten und der Phase-3- Studie bei PROMISE vor Rückfall-Patienten wurde die Wirksamkeit von simeprevir in Hepatitis-C- Patienten beobachtet , einschließlich Patienten mit dem TT-Genotyp und IL28B METAVIR Dutzende von F4 .
"Patienten mit bestimmten Baseline-Charakteristika können eher zu versagen oder Rückfall nach vorheriger Behandlung ", sagte Ira Jacobson , MD, simeprevir klinischen Studie Ermittler , Leiter der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie , Vincent Astor Distinguished Professor of Medicine, Weill Cornell Medical College und behandelnden Arzt , New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center. " Die Breite der simeprevir Daten AASLD präsentiert verstärken ihr Potenzial als Behandlungsoption für Patienten und wichtige Leitlinie für Ärzte einmal simeprevir genehmigt bieten . "
Am 24. Oktober , dem US- Antiviral Drugs Advisory Committee der FDA einstimmig ( 19-0 ) auf Genehmigung der Zulassungsantrag von Janssen Research eingereicht empfehlen
Pooled Analysis von QUEST -1 und QUEST -2 bestätigt klinische Nutzen von Simeprevir in Subpopulationen von Patienten (Abstract 1122)
In einer gepoolten Analyse der Phase-3- QUEST -1 und QUEST - 2-Studien , 80 Prozent der nicht vorbehandelten Patienten mit simeprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, erreichten den primären Endpunkt der anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach Ende der Behandlung ( SVR12 ) im Vergleich zu 50 Prozent der Patienten mit Placebo plus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt . Die gepoolten Analyse festgestellt, dass 61 Prozent der Patienten mit dem TT-Genotyp IL28B , 60 Prozent der Patienten mit einem Score von METAVIR F4 und 75 Prozent der Patienten mit Genotyp 1a HCV mit simeprevir Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin erzielten SVR12 behandelt im Vergleich zu 21 Prozent , 34 Prozent und 47 Prozent der Patienten, die Placebo plus pegyliertem Interferon und Ribavirin sind. Bei den Patienten mit dem Genotyp 1a Q80K Polymorphismus an der Grundlinie , 58 Prozent der Patienten mit simeprevir Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, im Vergleich zu SVR12 52 Prozent der Patienten, die Placebo in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt , aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant .
Acht Prozent und 10 Prozent der Patienten mit simeprevir Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, vor Therapieversagen und Rückfall , verglichen zu 33 Prozent und 15 Prozent der Patienten, die Placebo plus pegyliertem Interferon und Ribavirin sind. Drei Prozent der Patienten mit simeprevir brachen die Behandlung frühzeitig behandelt wegen einer Nebenwirkung im Vergleich zu zwei Prozent der mit Placebo behandelten Patienten .
Analyse von PROMISE Verstärkt Wirksamkeit von Simeprevir in Subpopulationen von Patienten (Abstract 1092 )
In der Phase-3- Studie PROMISE , 79 Prozent der behandlungserfahrenen Patienten mit Hepatitis C simeprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin , die zuvor erlebt einen Rückfall nach vorheriger Behandlung mit pegyliertem Interferon - Therapie behandelt wurden, den primären Endpunkt SVR12 verglichen mit 37 Prozent der Patienten mit Placebo plus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt . In diesem Teilanalyse , 65 Prozent der Patienten mit dem TT-Genotyp IL28B , 74 Prozent der Patienten mit einem Score von METAVIR F4 und 70 Prozent der Patienten mit Genotyp 1a HCV mit simeprevir Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden SVR12 Vergleich zu 19 Prozent , 26 Prozent und 28 Prozent der Patienten, die Placebo plus pegyliertem Interferon und Ribavirin sind. Bei den Patienten mit dem Genotyp 1a Q80K Polymorphismus an der Grundlinie , 47 Prozent der Patienten mit simeprevir Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin erzielten SVR12 im Vergleich zu 30 Prozent der Patienten, die Placebo in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit simeprevir behandelt in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin in den ersten 12 Wochen waren Müdigkeit . Kopfschmerzen und grippeähnliche Erkrankung . Drei Prozent und 18 Prozent der Patienten mit simeprevir Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, vor Therapieversagen und Rückfall , verglichen zu 27 Prozent und 34 Prozent der Patienten, die Placebo plus pegyliertem Interferon und Ribavirin sind.
"Wir sind sehr stolz auf die Tiefe und Breite unserer klinischen Studienprogramms ", sagte Gaston Picchio , Krankheit Gebietsleiter Hepatitis , Janssen Research
Über Hepatitis C
Hepatitis C ist ein Blut übertragbaren Infektionskrankheit der Leber und eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen , ist im Mittelpunkt einer sich schnell entwickelnden Behandlungslandschaft . Davon rund 3,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten - - und 350.000 Menschen sterben jährlich an der Krankheit weltweit rund 150 Millionen Menschen werden mit weltweiten Hepatitis C infiziert. Wenn unbehandelt, kann Hepatitis C bedeutende Schädigung der Leber einschließlich verursachen Zirrhose . Darüber hinaus kann Hepatitis C das Risiko für Komplikationen durch Leberzirrhose , die Leberversagen zählen erhöhen.
Über Simeprevir
Simeprevir ( TMC435 ) ist ein Prüfpräparat NS3 / 4A- Protease gemeinsam von Janssen R entwickelten Inhibitor
Janssen ist für die globale klinische Entwicklung von simeprevir verantwortlich und hat die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte erworben , mit Ausnahme von den nordischen Ländern. Medivir AB Vermarktungsrechte für simeprevir in diesen nordischen Ländern unter der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Janssen-Cilag International NV erhalten. Simeprevir wurde am 27. September 2013 in Japan für die Behandlung von Hepatitis C Genotyp 1 und einer Marktzulassungsantrag genehmigt wurde von Janssen-Cilag International NV an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht , die Genehmigung von simeprevir zur Behandlung von Genotyp 1 oder Genotyp 4 chronischer Hepatitis C
Simeprevir wird auch in mehreren Interferon freien Schemata mit ausgewählten Kombinationen von direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen untersucht. Bis heute wurden mehr als 3.700 Patienten mit simeprevir in klinischen Studien behandelt.
Im Oktober Janssen Pharmaceuticals, Inc. erwarb die Prüfpräparat GSK2336805 , eine NS5a Replikationskomplex Inhibitor in Phase 2 der Entwicklung für die Behandlung der chronischen Hepatitis C , von einer Tochtergesellschaft der Glaxosmithkline plc . Seit erworben hat die Verbindung umbenannt JNJ - 56.914.845 . Janssen Pharmaceuticals plant, initiiert Phase-2- Studien , die Verwendung von JNJ - 56.914.845 in Interferon - freie Kombinationen mit simeprevir und TMC647055 , des Unternehmens Nicht-Nukleosid- Polymerase-Inhibitor zu bewerten , für die Behandlung der chronischen Hepatitis C bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung .
Für weitere Informationen zu simeprevir klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov .