FDA sucht Verfügung gegen Colorado Hersteller Kulturzell- Produkt

Die US Food and Drug Administration sucht eine einstweilige Verfügung beim Bundesgericht gegen Regenerative Sciences LLC, Broomfield , Colorado . Unter Berufung auf Verletzungen der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) , das seine kultivierte Zelle Produkt verfälscht verursachen. Das Produkt ist auch wegen des Mangels an ausreichenden Gebrauchsanweisung und das Versäumnis, die " nur Rx " -Symbol tragen falsch gekennzeichnet .

Kultivierten Zellprodukt des Unternehmens ist aus dem Knochenmark oder Gelenke des Patienten umgebenden Flüssigkeit ( Gelenkflüssigkeit ) eines Patienten abgeleitet . Die Zellen werden angebaut, verarbeitet und mit Arzneimittel außerhalb des Körpers gemischt , bevor sie wieder in den Patienten injiziert .

Regenerative Sciences kultivierten Zell Produkt ist nicht von der FDA zugelassen , und keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien wurden durchgeführt , um seine Sicherheit und Wirksamkeit für jede Indikation zu demonstrieren.

"FDA ist sich der Bedeutung der Entwicklung neuartiger und vielversprechende neue Therapien ", sagte Karen Midthun , MD, stellvertretender Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung . " Allerdings, wenn Unternehmen wie Regenerative Wissenschaften sich nicht an FDA Gesetze und Vorschriften einzuhalten , setzten sie die öffentliche Gesundheit in Gefahr. "

Die Beschwerde zur Verfügung wurde im Auftrag der FDA für den District of Columbia, gegen Regenerative Sciences und drei seiner Mitarbeiter, Christopher J. Centeno , MD, John eingereicht 6. August 2010 , durch das Justizministerium in der US-Bezirksgericht R. Schultz , MD, und Michelle R. Cheever . Die einstweilige Verfügung würde dauerhaft die Gesellschaft zu verhindern und zitierten Personen aus verfälschen und misbranding den kultivierten Zellprodukt, während das Produkt , oder eine oder mehrere ihrer Komponenten , zum Verkauf nach der Auslieferung in den zwischenstaatlichen Handel statt.

Regenerative Sciences hat sich bereit erklärt , die Produktion des kultivierten Zell Produkt nicht mehr während der Fall ist noch anhängig.

Die FDA warnte Regenerative Sciences über seine cGMP Verletzungen erst im Juni 2010. Das Unternehmen keine ausreichenden Korrekturen vornehmen , und das Verhalten der Individuen in der Beschwerde angeführten zeigt Weigerung, das Gesetz zu befolgen .

Lesen Regenerative Sciences Pressemitteilung zu diesem Thema :
" Colorado Medical Clinic begrüßt Gelegenheit, FDA vor Gericht kämpfen "

FDA Webseite auf Tissue

Quelle:
US- Food and Drug Administration