Colorado Medical Clinic begrüßt Gelegenheit , um FDA -Kampf vor Gericht

Regenerative Sciences, Inc. , ein Colorado medizinischen Praxis , die bei der Verwendung von einer Person zu eigenen Stammzellen spezialisiert , um Patienten zu vermeiden, mehr invasive orthopädische Chirurgie, hat heute bekannt gegeben , dass die US Food and Drug Administration (FDA) wird versucht, die Klinikärzteaus gebieten Ausübung der Medizin mit patienteneigenen Stammzellen. In der Klage wird es Regenerative Sciences an der FDA- Richtlinie, die adulte Stammzellen können als Arzneimittel , wenn sie als Teil eines medizinischen Praxis eingestuft werden zu hinterfragen.

"Die FDA endlich unsere Fragen zu beantworten , vor Gericht, über ihre Ansprüche und Gerichtsstand gegenüber alles in ihrer Macht tun , um das Problem , dass wir nicht ein Medikament Hersteller, sondern einfach eine Arztpraxis zu vermeiden ", sagte Christopher Centeno , MD, Regenerative Sciences Ärztlicher Direktor .

Die FDA behauptet, dass Regenerative Sciences wird mit Hilfe eines " gefälschten " Produkt, weil es nicht die Massenherstellung Leitlinien in seiner medizinischen Praxis , die den Drogen Fabriken zur Herstellung von Millionen von Dosen angewendet wird, zu folgen. Statt Massenproduktion von Medikamenten verwendet Regenerative Sciences patienteneigenen Stammzellen zur gemeinsamen orthopädische Probleme zu behandeln. Regenerative Wissenschaften hat eine makellose Sicherheitsbilanz hatte , die vor kurzem die Veröffentlichung einer großen Studie, die zeigt , dass seine Vorgehensweise ist die sicherer als die herkömmlichen chirurgischen Verfahren hat dazu beigetragen, viele Patienten zu vermeiden. Die Regenerative Wissenschaft Labor hat sich strikt an die Internationale Zellular Medizin Gesellschaft ( ICMS ) streng, die Standesregeln eingehalten und wurde drei Mal von unabhängigen Dritten ohne ernsthafte Sicherheitsbedenken geprüft.

" ICMS Labor Richtlinien sind die beste Lösung für autologe Zellverarbeitung und liefern starke Patientenschutz . Wenn die FDA hatte keine berechtigte Bedenken über unsere medizinische Praxis ArzneimittelfabrikRichtlinien nicht verwenden , darüber wusste, dass sie im Frühjahr 2009 und tat nichts . Sie taten nichts, weil es keine Sicherheitsprobleme . Die Fokussierung auf das jetzt ist Rechtsstreitigkeiten Gehabe ", sagte Rogge .

Regenerative Sciences hat mit seinen Patienten Stammzellen zu orthopädischen Leiden seit 2005 behandelt und erhielt eine unbenannte Brief von der FDA im Jahr 2008 behauptet, seine medizinische Verfahren wurde ein neues biologisches Medikament zu schaffen . Die FDA inspiziert Anlage ist Regenerative Wissenschaften im Jahr 2009 und stellte fest , zu dieser Zeit, dass es nicht kompatibel mit DrogenmassenfertigungRichtlinien, aber versäumt, Maßnahmen zu ergreifen.

Regenerative Wissenschaften hat zwei Klagen gegen die FDA in dem Bemühen, die Organisation zu zwingen, um Fragen über ihre Zuständigkeit in der Sache reagieren eingereicht . Die medizinische Praxis eine Klage in Denver Amtsgericht im Jahr 2008 auf der Grundlage der Frage, die die FDA-Vorschriften in Bezug auf die Schaffung eines Arzneimittels aus patienteneigenen Stammzellen Überschreitung der FDA Kongressbehördeund der Food, Drug , and Cosmetic Act enthält Ausnahmen für Ärzte mit innovativen Therapien, die nicht durch die FDA-Zulassung als Teil ihrer medizinischen Praxis zu gehen. Im vergangenen Monat Regenerative Sciences war gezwungen, Klage gegen die FDA noch einmal einreichen , diesmal suche eine einstweilige Verfügung (TRO ), um die FDA aufgefordert, zu nehmen "final Agentur action" oder lassen ihre medizinische Praxis allein nach eingehender Prüfung von Standorten Regenerative Wissenschaft und kein Tätigwerden .

"Zwei Jahre haben wir Drängen der FDA , um auf unsere Fragen , wie es die Fähigkeit, eine Arztpraxis zu regulieren hat zu reagieren , so dass wir zuversichtlich, dass als Folge dieser letzten Anzug , die Gerichte , wenn sie die Entscheidung FDA hat Regulierungsbehörde über die adulten Stammzellen , die in jeder Körper leben ", sagte Rogge . " Dies ist ein wichtiger Fall für alle, die von jeder Art von Krankheit, nicht nur Patienten mit orthopädischen Problemen leidet . Er wird entscheiden , ein für alle Mal , wenn die Regierung das Recht hat, einen Patienten und ihrem Arzt verwenden eigene einer Person beschränken Stammzellen zur Behandlung von Krankheiten . Regenerative Wissenschaften glaubt, dass Stammzellen sind Körperteile und nicht das Eigentum der Regierung oder big Pharma . "

Adulte Stammzellen sind solche ganzen Körper des Patienten festgestellt . Neuere medizinische Forschung hat gezeigt, diese wichtigen Zellen so viel klinische Versprechen als der umstrittensten embryonalen Stammzellen (Zellen aus einem Embryo entnommen) haben .

"Was wir in unserem Colorado medizinischen Praxis zu tun ist nicht anders, grundsätzlich als eine Fruchtbarkeitsklinik , die die in - vitro-Befruchtung Technik verwendet . Der einzige Unterschied ist, dass wir mit Stammzellen und Fruchtbarkeitskliniken benutzen befruchtete Eier " sagte John Schultz , MD, einer der Gründer des Centeno - Schultz -Klinik.

Die FDA- Prozess wird genau von der Internationalen Zellular Medizin Society ( ICMS ) , einem globalen Non-Profit , um die Sicherheit der Patienten und Bildung in der medizinischen Verwendung von adulten Stammzellen , die mehr als 1000 Ärzte, Forscher und Patienten aus über 35 Ländern auf 6 Kontinenten repräsentiert gewidmet überwacht . ICMS Executive Director , David Audley , erklärte: " Die Centeno - Schultz -Klinik erfüllt unsere strengen Kriterien für die sichere therapeutische Verwendung von adulten körpereigenen Stammzellen . Es gibt mehr medizinische und wissenschaftliche Nachweise für diese Art der medizinischen Therapie bei orthopädischen Leiden, zum Beispiel als es ist für viele zugelassene Medikamente , die von der FDA erlaubt die in off-label oder unkonventionelle Anwendungen verwendet werden. "

Quelle: Regenerative Sciences