Allergan beschließt US-Regierung Untersuchung der Vergangenheit Verkaufs- und Marketingpraktiken in Bezug auf bestimmte therapeutische Anwendungen von BOTOX (R)

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) gab bekannt, dass es eine Resolution mit dem United States Department of Justice (DOJ ) über die zuvor berichtet Regierung Untersuchung letzten US Verkaufs- und Marketingpraktiken Allergan für bestimmte therapeutische Anwendungen von BOTOX erreicht hat

Allergan hat mit der Regierung kooperiert in einer mehrjährigen Untersuchung in Atlanta, Georgia , über die Verwendung von BOTOX

Allergan hat sich verpflichtet, auf eine einzige Vergehen " misbranding " Gebühr für den Zeitraum 2000 bis 2005 schuldig und zahlen an die Regierung $ 375.000.000 . Diese misbranding Ladung als Gefährdungshaftung Straftat bekannt und nicht falsche oder irreführende Verhalten beinhalten . Ein verschreibungspflichtiges Medikament wird unter Ansicht der Regierung als misbranded wenn ihre Etikettierung keine angemessenen Anweisungen für seine enthalten " vorgesehenen Verwendungszwecke , " und , , eine Anwendung , die die US Food and Drug Administration (FDA) nicht genehmigt (dh ein " Off- label " Einsatz ) dazu geeignet sein " beabsichtigte ", basierend auf schriftlichen oder mündlichen Äußerungen vom Hersteller durchgeführt . Im Rahmen des Klagegrundes hat Allergan vereinbart, dass zwischen 2000 bis 2005 , seine Vermarktung von BOTOX Kopfschmerzen , Schmerzen, Spastik und Jugend Zerebralparese . Diese Anwendungen wurden off-label während des entsprechenden Zeitrahmens und damit der Kennzeichnung für BOTOX Migräne und erwartet, dass die FDA über die Anwendung im Jahr 2010 Allergan Regel ist auch in Phase-III- Studien, die die Verwendung von BOTOX

Darüber hinaus hat Allergan vereinbart, 225.000.000 $ zahlen, um zivilrechtliche Ansprüche durch DOJ unter der Zivil False Claims Act geltend zu lösen. Die Zivilsiedlung ist ein Element einer globalen Siedlung, die Allergan glaubt, ist im besten Interesse seiner Aktionäre . Sie weist jedoch Allergan Haftung mit diesen Bürger Behauptungen verbunden und glaubt nicht, dass es von Vorteil ist , um sie aus sachlichen oder rechtlichen .

Um die straf- und zivilrechtliche Untersuchung zu lösen , wurde von Allergan , die die Regierung verpflichtet, Allergan First Amend anhängigen Rechtsstreit in Washington, DC , in der Allergan suchte eine Entscheidung , die sie proaktiv teilen konnte wahrheitsgemäße wissenschaftliche und medizinische Informationen mit der medizinischen Gemeinschaft , um Ärzte in behilflich zu entlassen Bewertung der Risiken und Vorteile , wenn sie sich dazu entscheiden, BOTOX verwenden

Allergan ist , seine Geschäfte im Einklang mit hohen ethischen Standards und in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Gesetzen verpflichtet. In dem Bemühen, ihre Compliance-Ziele zu erfüllen, hat Allergan eine robuste und regelmäßig überprüft und aktualisiert Compliance-Programms. Allergan hat sich weiter verbessert seine Compliance-Programms durch die Entwicklung zusätzlicher umfassende Richtlinien und Verfahren , durch erhebliche Investitionen in Technologie , einschließlich seiner State-of -the-art Business Execution Automatisierte Compliance- Navigator ( BEACON ) Compliance-System unterstützt.

Im Rahmen der globalen Abrechnung hat Allergan in eine Vereinbarung zur Unternehmensintegrität (CIA) mit dem Amt des Generalinspekteurs des US Department of Health and Human Services eingetragen. Unter der CIA wird Allergan seiner aktuellen Compliance-Programm zu erhalten und übernehmen eine Reihe von Compliance- Verpflichtungen , einschließlich der zusätzlichen Überwachung, Wartung von spezifischen Standards geschrieben , Wirtschaftsprüfung, Schulung, Ausbildung , Berichterstattung und Offenlegung, für fünf Jahre. Die CIA sieht auch eine unabhängige Dritt Überprüfung Organisation zu bewerten und Bericht über Compliance-Programm von Allergan .

" Diese Regelung ist im besten Interesse unserer Aktionäre , sowie sie verrechnet alle Sachverhalte in der Untersuchung , vermeidet erhebliche Prozesskosten sowie die wesentlichen Risiken für Allergan mit Regierung Durchsetzungsmaßnahmen in diesen Fragen verbunden sind, und erlaubt uns, zu konzentrieren unsere Zeit und Ressourcen für produktive Entwicklung neuer Behandlungen für die Patienten und der medizinischen Gemeinschaft ", sagte Douglas S. Ingram, Allergan Executive Vice President .

Allergan derzeit davon aus , dass es insgesamt nicht wiederkehr vor Steuern in Höhe von etwa zwischen $ 610.000.000 und 615.000.000 $ im dritten Quartal des Geschäftsjahres im Zusammenhang mit der globalen Einigung mit dem DOJ aufzuzeichnen. In diesem Betrag sind geschätzte Zinsen und bestimmte Rechtsanwaltsgebühren , die Allergan ist verpflichtet, im Zusammenhang mit dem globalen Vergleich zahlen , jedoch nicht das laufende Verwaltungsgerichtskostenvon Allergan und sonstige Kosten. Allergan derzeit Bestimmung der steuerlichen Behandlung der globalen Ausgleichszahlungen . Als solche ist die steuerlichen Auswirkungen solcher Kosten vernünftigerweise nicht zu diesem Zeitpunkt geschätzt werden. Allergan geht derzeit davon aus , um die globalen Regulierungskosten im vierten Quartal des Geschäftsjahres zu zahlen.

Der Verbrecher Auflösung erfolgt vorbehaltlich der Zustimmung durch das Bundesgericht in Northern District of Georgia und der zivilrechtlichen Vergleichs abhängig solche Zulassung ist .

Über BOTOX

BOTOX

BOTOX Dystonie (CD) bei Erwachsenen Symptome einer schweren Achselschweiß (schwere primäre Achsel Hyperhidrose ), Wenn Medikamente auf der Haut ( topisch) verwendet werden, nicht gut genug zu arbeiten , und erhöhte Muskelsteifheit im Ellbogen, Handgelenk und Fingermuskulatur bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten .

Zusätzlich zu den therapeutischen Anwendungen , die gleiche Formulierung von BOTOX

Zusätzlich zu 20 Jahre klinischer Erfahrung , die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX

BOTOX

- Zu erhöhter Muskelsteifheit in Ellenbogen, Handgelenk und Fingermuskulatur bei erwachsenen Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten zu behandeln.

- Die eine abnorme Kopfhaltung und Nackenschmerzen , die mit zervikaler Dystonie (CD) bei Erwachsenen geschieht behandeln.

- Für bestimmte Arten von Augenmuskelprobleme ( Strabismus ) oder abnormal Spasmus der Augenlider ( Blepharospasmus ) bei Menschen ab 12 Jahren zu behandeln.

BOTOX

BOTOX

Es ist nicht , ob BOTOX bekannt

- 18 Jahre für die Behandlung von Spastik
- 16 Jahren zur Behandlung von zervikaler Dystonie
- 18 Jahren zur Behandlung von Hyperhidrose
- 12 Jahren zur Behandlung von Strabismus oder Blepharospasmus

BOTOX

Es ist nicht , ob BOTOX bekannt

Wichtige Sicherheitshinweise einschließlich Warnhinweis

BOTOX

- Probleme beim Schlucken , Sprechen oder Atmen. Diese Probleme kann Stunden bis Wochen nach einer Injektion von BOTOX passieren

- Schlucken Probleme können für mehrere Monate dauern. Menschen, die bereits Schluck- oder Atembeschwerden vor Erhalt BOTOX

- Verbreitung von Toxinwirkungen . In einigen Fällen kann die Wirkung von Botulinumtoxin Bereiche des Körpers entfernt von der Injektionsstelle zu beeinflussen und zu Anzeichen einer schweren Erkrankung namens Botulismus . Die Symptome von Botulismus sind: Verlust von Kraft und Muskelschwäche im ganzen Körper , Doppelbilder , Verschwommenes Sehen und Schlupflider , Heiserkeit oder Änderung oder Verlust der Stimme ( Dysphonie ) , Schwierigkeiten Worte klar zu sagen ( Dysarthrie ) , Verlust der Blasenkontrolle , Schwierigkeiten beim Atmen , Schwierigkeiten beim Schlucken .

Diese Symptome können Stunden bis Wochen geschehen, nachdem Sie eine Injektion von BOTOX erhalten

Es war nicht eine bestätigte schwerer Fall von Verbreitung von Toxin -Effekt von der Injektionsstelle , wenn BOTOX

Nehmen Sie nicht BOTOX BOTOX Kosmetische , wenn Sie : allergisch auf einen der Inhaltsstoffe in BOTOX sind

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Bedingungen, einschließlich , wenn Sie: eine Krankheit, die Ihre Muskeln und Nerven wirkt (wie Amyotrophe Lateralsklerose [ ALS oder Lou -Gehrig-Krankheit ] Myasthenia gravis oder Lambert -Eaton- Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen , einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Präparate, Vitamine und Kräuterprodukte .

BOTOX

BOTOX Mundtrockenheit , Unbehagen oder Schmerz an der Injektionsstelle , Müdigkeit , Kopfschmerzen, Nackenschmerzen und Augenprobleme , Doppeltsehen , Sehstörungen, verminderte Sehkraft , Schlupflider , Schwellung der Augenlider, und