Wald Pharmaceuticals stimmt der Schuldbekenntnis für die Verletzung FDA Gesetze

Die US Food and Drug Administration (FDA) , die in enger Abstimmung mit dem US-Justizministerium ( USDOJ ) , gab heute bekannt , dass Wald Pharmaceuticals, Inc. in ein Plea Agreement , in dem das Unternehmen die Verantwortung für kriminelle Handlungen einschließlich der Verteilung der ein eingegebenes nicht genehmigten neuen Medikaments , Verteilung einer misbranded Droge, und Behinderung einer FDA-Inspektion .

Um diese Kosten und eine Zivilklage im Zusammenhang zu lösen , Wald Pharmaceuticals, Inc. hat sich bereit erklärt zu zahlen mehr als 300 Millionen $, einschließlich $ 164.000.000 in strafrechtlichen Sanktionen . Dieser Klagegrund Vereinbarung ist das Ergebnis einer mehrjährigen Untersuchung durch Kriminalamt der FDA in Zusammenarbeit mit seinen Partnern und Strafverfolgung der US-Staatsanwaltschaft für den Bezirk Massachusetts durchgeführt.

Anklage gegen Wald Pharmaceuticals, Inc. sind in erster Linie für seine Vermarktung von Levothroid ( Levothyroxin-Natrium -Tabletten , USP) , eines nicht zugelassenen Medikament für die Behandlung von gebrauchten Hypothyreose . A 1997 Federal Register Bekanntmachung angekündigt , dass diese Produkte im Sinne der Federal Food Drug and Cosmetic Act ( FDCA ) und dass die Hersteller , die weiterhin Vermarktung dieser Produkte sind genehmigungs Anwendungen von der FDA im August 2000 finden wollte als " neue Medikamente " . Da Levothyroxin galt als medizinisch notwendige Produkt , erlaubt die FDA eine schrittweise auslaufen zu lassen mit allen Verteilung der nicht zugelassenen Arzneimitteln Levothyroxin-Natrium bis spätestens August 2003 nicht mehr .

Wald Pharmaceuticals hat Droge Genehmigung nicht erteilt, steigerte den Vertrieb von Levothroid anstatt Verkleinerung und ignoriert eine nachfolgende Warning Letter , um die Herstellung und den Vertrieb von Levothroid stoppen.

" Diese Kosten sollte als Warnung für die Industrie , die die FDA ernst nimmt seine Rolle , um die Öffentlichkeit von nicht zugelassenen Arzneimitteln zu schützen dienen", sagte Deborah M. Autor , Direktor des Office of Compliance im FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Jedes Unternehmen, das in Verletzung der FDCA betreibt und ignoriert die FDA Warnhinweise sollten sich bewusst sein , dass eine strafbare Handlung folgen könnte . "

Wald Pharmaceuticals, Inc. ist auch mit Ausschüttung einer misbranded Medikament für seine Off-Label- Förderung Celexa für die pädiatrische Verwendung aufgeladen wird, wenn es nur zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Celexa ist der Markenname für das verschreibungspflichtige Medikament Citalopram, ein selektiver Serotonin Wiederaufnahmehemmer ( SSRI ), Arzneimittel für die Behandlung von erwachsenen Depression . Außerdem Wald Pharmaceuticals, Inc. ist auch mit Behinderung eine Agentur Verfahren wegen falscher Angaben durch seine Mitarbeiter während einer 2003 FDA-Inspektion gemacht belastet.

Gemäß den Bedingungen des Plea Agreement , Wald Pharmaceuticals , Inc. wird bekenne mich schuldig, allen drei Punkten gegen das Unternehmen gebracht und werden strafrechtliche Sanktionen in Höhe von insgesamt $ 164.000.000 zu zahlen. Das Justizministerium auch angekündigt, dass Wald Pharmaceuticals, Inc. und ihre Muttergesellschaft , Forest Laboratories , Inc., haben vereinbart, 149.000.000 $ zu bezahlen und in eine Unternehmensintegrität Vereinbarung mit dem Amt des Generalinspekteurs des US Department of Health und Geben Human Services , um eine zugehörige Zivilklage gegen die Unternehmen zu lösen.

Die Verbraucher sollten sich bewusst sein , dass die Levothroid Produkt derzeit von Wald Pharmaceuticals vertrieben , Inc. ist nicht Gegenstand der heutigen Aktionen . Wald Pharmaceutical Geständnis und strafrechtliche Sanktionen beziehen sich auf die Vermarktung der bisher nicht zugelassenen Levothroid Produkt . Die aktuelle Levothroid Produkt hat jetzt ein zugelassenes New Drug Application und entspricht den FDA-Vorschriften .

Quelle:
Wald Pharmaceuticals, Inc.