Pharmaunternehmen Rechtsanwalt Lud Mit Obstruktion und falsche Aussagen

Ein Anwalt für ein großes Pharmaunternehmen wurde mit Behinderung geladen und falsche Aussagen , gab das Justizministerium in dieser Woche. Lauren Stevens von Durham, NC, wurde mit einem Punkt der Behinderung eines Amtsträgers fortfahren, einen Zähler zu verbergen und die Fälschung von Dokumenten , eine Bundesbehörde zu beeinflussen, und vier Grafen von falscher Angaben in die Food and Drug Administration (FDA) in Rechnung gestellt.

In der Anklageschrift heißt es, dass im Oktober 2002 forderte die FDA für Informationen über das Unternehmen die Förderung der ein verschreibungspflichtiges Medikament , als Teil einer Untersuchung , ob das Medikament wurde für Anwendungen , die nicht von der FDA zugelassen worden war gefördert . Daten, die Sicherheit und die Wirksamkeit eines Arzneimittels für eine bestimmte Verwendung wird für die Zulassung durch die FDA benötigt. Bundesgesetz verbietet die Vermarktung oder Absatzförderung von Medikamenten für nicht genehmigte - oder " off-label" - Anwendungen.

Die Anklage behauptet , dass als Reaktion auf die FDA- Untersuchung unterzeichnete Stevens und schickte eine Reihe von Briefen von der Firma bei der FDA , die fälschlicherweise verweigert , dass das Unternehmen das Medikament für off-label verwendet gefördert , obwohl sie wusste, unter anderem , dass das Unternehmen zahlreiche Programme in denen das Medikament wurde für nicht genehmigte Anwendungen gefördert gefördert. Die Anklage behauptet , dass Stevens wusste , dass das Unternehmen zahlreiche Ärzte bezahlt Werbe spricht mit anderen Ärzten , die Informationen zu nicht genehmigten Nutzungen des Medikaments enthalten geben . Laut Anklage hat die Gesellschaft eine solche Arzt bei 511 Werbeveranstaltungen in den Jahren 2001-2002 und einem anderen Arzt sprechen, um bei 488 solche Ereignisse während dieser Zeit zu sprechen.

Die Anklage behauptet auch, dass Stevens hat nicht die FDA mit Foliensätze von den Ärzten, die von der Firma bezahlt wurden , um das Medikament zu fördern verwendet , obwohl die FDA für die Foliensätze gefragt und Stevens hatte zuvor versprochen, Beschaffung und Erteilung der FDA mit solchen Materialien . Die Anklage behauptet , dass ein Rechtsgutachten wurde für Stevens nach der Maßgabe ein , die "Profis" und " Wider " zur Herstellung der Foliensätze , die der FDA gesetzt vorbereitet. Gemäss der Anklageschrift , einer der " cons" war, dass die Foliensätze würden zur Verfügung stellen " belastende Beweise über mögliche Off-Label- Förderung [ Droge ] , die in dieser oder in einer zukünftigen Untersuchung gegen [ die Firma ] verwendet werden können . " Anstatt die gewünschten Foliensätze an die Regierung , Stevens erklärt, dass die Antworten des Unternehmens auf die FDA- Anforderungen war "endgültige" und " abgeschlossen."

"Wo die tatsächlichen und rechtlichen Umstände zu ermöglichen, wird das Justizministerium Einzelpersonen für rechtswidriges Verhalten verantwortlich ebenso energisch zu verfolgen , wie wir Unternehmen zu verfolgen ", sagte Tony West, stellvertretender Justizminister für die Zivilsenat des Department of Justice . " Strafgebührensind angemessen, wenn falsche Angaben wie die hier angeblich bei der FDA gestellt . "

"Es gibt einen Unterschied zwischen Rechtsvertretungauf der Grundlage der Tatsachen und Verzerrung der Tatsachen zu vertuschen, die Wahrheit ", sagte Carmen Ortiz, US-Staatsanwalt für den Bezirk von Massachusetts. " Bundesstellen wie die FDA nicht schützen können die öffentliche Gesundheit , wenn die juristische und natürliche Personen regeln sie falsche Angaben und verschleiern die wahren Tatsachen . "

Die Anklage wurde im Bezirk von Maryland, in dem die FDA befindet eingereicht . Der Fall wird von Amt für Verbraucherrechtsstreitigkeitender Civil Division und US-Staatsanwaltschaft für den Bezirk Massachusetts verfolgt . Der Fall wird von Agenten des Büros des Generalinspektors des Department of Health and Human Services , dem FBI , Kriminalamt der FDA und der Defense Criminal Investigative Service (DCIS ) untersucht.

" Diese Anklage zeigt, dass diejenigen, die absichtlich die regulatorischen Funktionen der FDA unterlaufen aufgrund falscher Angaben und irreführende Informationen werden für ihre Täuschung stattfinden ", sagte Dara Corrigan , FDA- Mitarbeiter Kommissar für Regulatory Affairs . " Wir begrüßen die Bemühungen der Justiz- und der anderen Strafverfolgungsbehörden , die mit Nachdruck verfolgt die Verfolgung dieser Sache sind . "

"Lauren Stevens angeblich irre Ermittler absichtlich und konnte nicht mit unserer Anforderung von Unterlagen entsprechen ", sagte Susan J. Waddell , Special Agent in Charge des Department of Health and Human Services Office of Inspector General der Region Boston .

" Diese Anklage zeigt , dass wir die für unerlaubte Handlungen im Auftrag eines Unternehmens durchgeführt verantwortlich zu untersuchen. Wenn einzelne Mitarbeiter identifiziert werden , werden sie für ihre illegalen Aktivitäten stattfinden. Einzelne Mitarbeiter wissen jetzt, dass Verschleierung Informationen von der Regierung, behindern Untersuchungstätigkeit und falsche Aussagen zu den Bundesforschern untersucht und strafrechtlich verfolgt werden ", sagte Richard Deslauriers , Special Agent in Charge , FBI, Boston Abteilung .

"Dies zeigt, dass die Anklage gegen irreführende Bundesbeamten ist ein schweres Vergehen , die nicht toleriert werden ", sagte Leigh- Alistair Barzey , DCIS ansässige Vertreter in Charge . " DCIS wird die Zusammenarbeit mit anderen Bundesstellen , wie die FDA fortsetzen , in dem Bemühen, die DoD TRICARE Gesundheit Plan , die medizinische Versorgung für Militärangehörige Amerikas und ihre Familien bietet zu schützen. "

Jeder der Behinderung Gebühren trägt eine Höchststrafe von 20 Jahren Gefängnis . Jeder der falsche Aussage zählt tragen eine Höchststrafe von fünf Jahren Gefängnis . Nebenkosten in der Anklageschrift enthaltenen Vorwürfe sind einfach , und nicht die Beweise der Schuld.

Das Pharmaunternehmen , für die Stevens gearbeitet hat, nicht eines Verbrechens angeklagt worden und war nicht in der Anklageschrift identifiziert.

Quelle:
U.S. Food and Drug Administration