Gilead Sciences gibt Benachrichtigung ANDA -Einreichung für Tamiflu (R)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD ) gab Empfang eines Paragraph IV Certification Unsere Brief Beratung , dass Natco Pharma Limited eingereicht ein ANDA ( ANDA ) mit der US Food and Drug Administration (FDA) eine Erlaubnis zur Herstellung und Vermarktung ein generische Version von Tamiflu

In der Mitteilung Letter, Natco behauptet, dass ein Patent mit Tamiflu verbunden - US-Patent Nummer 5.763.483 - von Gilead Sciences Besitz ist ungültig , nicht durchsetzbar und / oder nicht von Natco die Herstellung, Verwendung oder Verkauf der in der ANDA Einreichung beschriebenen Produkts verletzt werden.

Gilead überprüft derzeit die Mitteilung Brief und hat 45 Tage ab dem Datum des Eingangs , um eine Patentverletzungsklage gegen Natco beginnen . Eine solche Klage würde die FDA die Genehmigung von Tamiflu ist ANDA für bis zu 30 Monate oder bis zu einem Amtsgericht Entscheidung , die nachteilige ist Gilead , je nachdem, was zuerst eintritt beschränken. Tamiflu wird von diesem Patent , das in der FDA zugelassenes Medikament Produkte Liste aufgeführt ist geschützt, und das Patent für ungültig erklärt werden kann oder nicht auf , bevor eine generische Version von Tamiflu konnten, ohne Haftung für Patentverletzungen in Verkehr gebracht werden verletzt .

Tamiflu wurde von Gilead Sciences entdeckt und F. Hoffmann- La Roche AG 1996 lizenziert.

Quelle:
Gilead Sciences, Inc.