FDA : Michigan Herz - Lungen-Maschine Hersteller tritt in Consent Decree
Die US Food and Drug Administration angekündigt, dass Terumo Cardiovascular Systems Corporation ( TCVs ) von Ann Arbor , Mich. , Und zwei seiner Offiziere , Mark A. Sutter , Präsident und Chief Executive Officer , und Mark Lincoln , Vice President für Qualitätssicherung und Betriebs , haben eine Zustimmung Dekret der dauerhafte Verfügung unterzeichnet.
Die Zustimmung Dekret , in dem US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Michigan von der Department of Justice , Amt für Verbraucherrechtsstreitigkeiten, und das Büro des US-Staatsanwaltschaft eingereicht werden , verbietet die Unternehmen aus Herstellung und Vertrieb von zwei Herz-Lungen- Bypass-Systeme und andere Herz-Kreislauf -Geräten , um neue Kunden .
Die Zustimmung Dekret schränkt auch Verkauf dieser Systeme an bestehende Kunden , bis TCVs erfüllt die FDA- current Good Manufacturing Practice (cGMP ) und Medizinprodukte- Berichterstattung (MDR) Anforderungen .
TCVs auch bereit erklärt, die Bundesregierung zu zahlen $ 35.000.000 in einer Gewinnabschöpfung aus vergangenen Vertrieb und Herausgabe zusätzlicher Mengen abgeleitet sollte es sich nicht an die Bestimmungen des Consent Decree effektiv und rechtzeitig zu erfüllen.
" Hersteller medizinischer Geräte muss mit der FDA current Good Manufacturing Practice entsprechen und Medical Device Reporting- Anforderungen , wie diese Aktion zeigt ", sagte Steven Silverman, Direktor des Büros der Einhaltung in der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit . " Diese Anforderungen zu schützen Patienten sicherzustellen, dass medizinische Geräte sind sichere, effektive und hohe Qualität. "
Bei einer Kontrolle von Januar bis März 2010 beobachtet FDA Forscher zahlreiche cGMP und MDR Verletzungen am Unternehmens Ann Arbor Produktionsstätte . Die Verletzungen enthalten Mängel bei den Verfahren zur Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen , fehlerhafter Produkte , Beschwerden, Einkauf, Prozessvalidierung , Design Kontrollen und Meldung von unerwünschten Ereignissen .
Die FDA hat zweimal gewarnt TCVs über seine cGMP Probleme , die Ausstellung Abmahnungen an die Firma im Jahr 2004 und im Jahr 2006 .
Herz-Lungen- Bypass-Systeme , die auch als Perfusionssysteme , halten Blutkreislauf und vorübergehend die Funktion des Herzens und der Lunge nimmt im Herz- oder Thoraxchirurgie mit Sauerstoff angereichert .
Die Zustimmung Dekret schränkt das Unternehmen von Vertrieb und Herstellung der folgenden Produkte:
- Terumo Erweiterte Perfusion System 1
- Sarns Modular Perfusion System 8000
- Sarns Kreiselsystems
- HX2 Temperaturmanagementsystem
- Sarns TCMII Kühlung und Heizung
- CDI 500 Blut- Parameter Monitoring System
- Sarns Brustbeinsäge II System und Ersatzklingen
- T- Link- Datenmanagementsysteme ( Software-Upgrades )
- Kanülen für die Herz-Lungen-
- Kanülen für die Kardioplegie Lieferung
- Vents, Sauger , Dilatatoren , Anschlüsse und Reduzierungen .
Das Unternehmen muss auch Weitergabe des CDI 101 Hämatokrit / Sauerstoffsättigung Monitoring System , die noch von der FDA überprüft werden.
Aufgrund von Bedenken über mögliche Knappheit, ist die Zustimmung Dekret nicht verlangen TCVs die aufgeführten Produkte vom Markt zu nehmen . Das Unternehmen wird die Möglichkeit haben, weiterhin Service , Ersatzteile und Leihgeräten für bestehende Kunden , die Dokumentation der medizinischen Bedarf vorzulegen ist.
TCVs wird seine Kunden werden Senden einer Benachrichtigung Führer ; hierzu gehören die Anweisungen für das Ausfüllen und Rückgabe einer Bescheinigung über die medizinische Notwendigkeit . Zu den Kunden kann das Unternehmen per E-Mail an cardiovascular@terumomedical.com kontaktieren . TCVs plant, eine Kunden-Website herzustellen : siehe hier.
Das Dekret wird wirksam, wenn sie mit eingereicht und vom Gericht eingetragen.
Quelle:
US- Food and Drug Administration