Warum hat Probleme mit Infuse Bone Graft Go in Dutzenden von Research Papers gemeldet ? Senat Investigates

Warum haben Chirurgen offenbar übersehen Komplikationen auf die Infuse Bone Graft in vielen klinischen Studien verbunden ? Dies ist etwas, das Senate Finance Committee untersucht derzeit . Viele Chirurgen Geld von Macher Medtronic Inc. für Beratungs- und andere Arbeiten.

Senator Max Baucus , Vorsitzender des Finanzausschusses des Senats , sagte:



"Berichte , dass die Ärzte die Durchführung medizinischer Studien , während auf der Gehaltsliste Medtronic kann schwere Nebenwirkungen versteckt haben für die Patienten sind zutiefst beunruhigend . Wir müssen alles dafür tun , um sicherzustellen, Unternehmen nicht verbergen schwerwiegende medizinische Komplikationen von Patienten nur um Gewinne zu steigern . "


Der Senatsausschuss hat eine umfangreiche Liste von Dokumenten, einschließlich der Finanzkommunikation und Datensätzen zwischen Medtronic und Ärzte gefordert. Das Unternehmen wurde gewarnt, nicht zu einem der Dokumente und deren Daten zu zerstören , oder sie unzugänglich.

Infundieren , die auch als knochenmorphogenetisches Protein -2 bekannt, ist ein biotechnisch -Protein; es anstelle von realen Knochen in einer signifikanten Anzahl von Transplantatoperationeneingesetzt wird. Es wurde von der FDA für begrenzte Zwecke im Jahr 2002 genehmigt - das Verschmelzen von Wirbeln in der unteren Wirbelsäule , mit einem frontalen Ansatz . Es ist jedoch häufig für größere Zwecke genutzt ( Ärzte sind berechtigt, diese einmal ein Produkt nicht genehmigt wurde ) . Etwa 85% der Infuse Einsatz ist off-label .

Das US-Justizministerium wurde die Untersuchung von Medtronic als Folge der Vorwürfe der Off-Label- Vermarktung einflößen .

Nach Medtronic hat gießen zu jährlich über 500.000 Patienten implantiert und ist von etwa 2.300 Chirurgen in den USA verwendet wird.

Eine Reihe von Berichten Journal Sentinel / MedPage heutesollen die laufenden Senat Anfrage veranlasst haben . Nach den Berichten , einige Komplikationen verknüpft Bone Graft , die zwischen 2000 und 2009 in Medtronic gesponserte Studien am Menschen auftraten, wurden nicht berichtet Infusion .

Unabhängige Forscher der Stanford University fand Beweise für einen Zusammenhang zwischen Leben einflößen und männliche Sterilität . Die Ergebnisse wurden im Amtsblatt Spine Journal.

Experten sagen, die breitere Nutzung von Infuse Bone Graft hat zu einem großen Teil durch die Zeitungen , die keine Komplikationen gemeldet haben stattgefunden .

Anscheinend zig Millionen von Dollar wurden von Medtronic über die letzten zehn Jahre, um Wirbelsäulenchirurgen und Autoren von Berichten in Lizenzgebühren und Beratungskosten bezahlt.

Im Jahr 2008 hatte die FDA die Warn zur Verwendung Infuse Bone Graft in den Nacken. Es ist jedoch immer noch weit verbreitet in Operationen der Lendenwirbelsäule verwendet .

Wenn Infuse auf den Markt kamen , Ärzte nicht mehr benötigt werden , um Knochen von Patienten Hüften ernten , was zu einem Anstieg der Zahl der Spondylodese Verfahren - einem 15 -fachen Anstieg von 2002 bis 2007 , nach einem JAMAStudie.

Medtronic sagt seine Produktkennzeichnung warnt vor drei Komplikationen - abnormales Knochenwachstum , Anschwellen des Hals und Rachen , und Sterilität bei Männern.

Geschrieben von: Christian Nordqvist