Illegale Human Study Left Drei Patienten tot - vier Angeklagten Holen Freiheitsstrafe

Vier ehemalige Führungskräfte der Synthes Inc. haben ins Gefängnis für die Durchführung humanmedizinische Studien illegal in dem drei Teilnehmer ums Leben verurteilt. US-Staatsanwälte gesucht hatte 1-Jahres- Haftstrafen für " Menschenversuche ". Die vier Angeklagten wurden zum Testen eines Art von Knochenzement Norian XR beschuldigt , bei Patienten mit Wirbelsäulen Brüche illegal - sie nicht die FDA-Zulassung für die Studie gesucht.

Norian XR wird nur für den chirurgischen Einsatz bei der Arm nicht in der gewichttragenden Wirbelsäule zugelassen.

Beim Passieren Satz der Richter nannte ihr Verhalten ungeheuerlichund sagte:



" ( sie zeigten ein ) Missachtung der Sicherheit der anderen ... und für die Heiligkeit des menschlichen Lebens .

Es gibt die Auffassung, dass dies nicht die Art von Verhalten , die in einer Gefängnisstrafe führen neigt . Wir verlieren die Fähigkeit, die Industrie sich selbst zu regulieren führen, da die Angst vor dem Gefängnis für Profis ist weit größer als die Angst vor einem jungen Drogendealer aus der ' Haube' . "


Die Angeklagten sind :
• Michael D. Huggins ( ehemaligen Synthes Nordamerika Präsident )
  Zu neun Monaten Gefängnis verurteilt
• Thomas B. Higgins (ehemaliger Vizepräsident von Berwyn )
  Zu neun Monaten Gefängnis verurteilt
• John J. Walsh ( ehemaliger Direktor des regulatorischen und klinischen Angelegenheiten an Synthes )
  Zu fünf Monaten Haft verurteilt
• Richard Bohner (ehemaliger Vizepräsident von Synthes )
  Verurteilung verschoben , nachdem sein Anwalt krank wurde
Huggins wurde sofort ins Gefängnis , während Higgins wurde zwei Wochen, um ins Gefängnis zu berichten gegeben ; er hatte ein paar Familienfragen zu klären . Walsh wurde erlaubt, einen Kindergeburtstag feiern und hat eine Woche zu berichten.

Alle bekannte sich schuldig, ein Vergehen als verantwortungsvolle Unternehmens Offiziere. Ein Vergehen ist eine Straftat , die niedriger als ein Verbrechen und in der Regel mit Geldstrafe oder Freiheitsstrafe außer Zuchthaus ist .

Die Staatsanwälte sagen, dass die Angeklagten umging FDA-Vorschriften , wie sie stürzte auf den Knochenzement von Chirurgen getestet haben . Der Zement wurde nicht für Menschen mit Wirbelsäulenfrakturen zugelassen.

Synthes Inc. und Norian Corp. (a Synthes Tochtergesellschaft ) bekannte sich schuldig, betriebliches Gesundheits Betrug und akzeptiert , um eine Geldbuße in Höhe von $ 23.000.000 zu zahlen.

Allerdings sagen die Angeklagten hatten sie nicht für die FDA- Verfahren verstoßen. Einer der Angeklagten , sagte er mehrere Versuche, dass der Zement nicht verwendet wurde off-label zu machen.

Higgins Anwalt , am Montag, verliest ein Schreiben von Higgins geschrieben , hieß es :



"Ich habe nicht an der Zeit zu denken , dass wir taten,
nichts Illegales . "


US-Bezirksrichter Legrome D. Davis hatte nicht akzeptiert viele der Argumente der Verteidigung setzen .

Davis schrieb :



" Die Patienten wurden direkt und unmittelbar durch das Verhalten der Angeklagten und andere bei Synthes geschädigt . Ohne vollständige Einverständniserklärung der Patienten und ohne die FDA die Zulassung Beklagten ausgesetzt , die Patienten über die Gefahren des SRS und XR ( Knochenzement ) . Einige dieser Patienten waren verletzt und einige starben . "


200 Wirbelsäule Patienten wurden mit dem Knochenzement experimentiert. Wenn vorherige Pilotstudien hatten gezeigt, dass der Zement wurde in ein Risiko von Blutgerinnseln verbunden . Tierversuche mit Schweinen zeigen, es bestehe die Gefahr von Blutgerinnseln Umzug in die Lunge.

Experten sagen, dass in diesem Teil der Industrie des medizinischen Geräts , ist die Konkurrenz hart , und das Unternehmen nach vorne bewegt rücksichtslos .

Chirurgen, die an den Patienten, konnte weder die Schuld der Zement für den Tod , noch schließt sie starb betrieben . Sie hatten einen schweren Fall im erlitten Blutdruck nachdem er die Injektionen verabreicht . Drei von ihnen hatten bereits gebrechlich war, bevor der Prozess begann .

Die Staatsanwälte sagen, die vier Angeklagten wurden keine Daten über den Tod , und waren nicht ehrlich mit FDA Ermittler . Sie alle wurden von ihren Arbeitsplätzen entlassen und verurteilt jede $ 100.000 .

Selbst nach einem Patienten starben in der Chirurgie im Jahr 2003 in Texas, und eine zweite in Kalifornien starb, wurde der Prozess nicht gestoppt . Das Unternehmen nur gestoppt, die Studie nach dem dritten Tod im Jahr 2004 .

Der Richter sagte:



" Eine Nebenwirkung hätte genug wissen Sie , dass dieser Kurs nicht stimmte zu lassen haben . Ich kann nicht verstehen, wie es nicht einen Stop-Schild "


Nach der Verurteilungen , keiner der Beklagten eine Erklärung vor Gericht.

Synthes Inc. ist ein Teil einer in der Schweiz ansässigen Unternehmen mit US-Hauptsitz in West Chester . Gesundheit Riese, Johnson

Geschrieben von: Christian Nordqvist