Im Auftrag der US Food and Drug Administration , dem US-Justizministerium am 4. November 2013 angekündigt, ein Geständnis Vereinbarung mit Janssen Pharmaceuticals, Inc. ( JPI ) von Titusville , NJ, und eine 400.000.000 $ Geldstrafe für die Einführung einer misbranded Medikament Risperdal ( Risperidon ) in den zwischenstaatlichen Handel . A Johnson
Zusätzliche Gebühren JPI Gesundheit Betrug und anderen Bundesstellen befinden sich am http://www.justice.gov/opa/pr/2013/November/13-ag-1170.html finden. Das US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Pennsylvania überwachte die Vereinbarung .
"Als Pharma-Unternehmen die FDA- Anforderungen zu ignorieren, sie nicht nur Risiken gefährden die öffentliche Gesundheit , sondern auch eine Beschädigung des Vertrauens , dass die Patienten in ihre Ärzte und ihre Medikamente ", sagte FDA-Kommissar Margaret A. Hamburg, MD "Die FDA stützt sich auf Daten aus rigorose wissenschaftliche Forschung zu definieren und zu genehmigen, die Anwendungen, für die ein Medikament hat sich gezeigt, sicher und wirksam ist. die heutige Ankündigung zeigt, dass die Pharma-Hersteller , die Regulierungsbehörde der FDA zu ignorieren , tun dies auf eigene Gefahr . "
Die FDA genehmigte Risperdal im Jahr 2002 für die Behandlung von Schizophrenie und im Jahr 2003 für die kurzfristige Behandlung von akuter Manie und gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar Disorder 1 verbunden. Aber JPI begann im März 2002 auf das Medikament für die Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Markt Demenz bei älteren Menschen , die darstellen, dass Risperdal war sicher und wirksam für diese nicht zugelassenen Indikation und Subpopulation .
Die FDA behauptet, dass die Ärzte können in der Praxis der Medizin , mit einem Medikament für die Patienten bei Symptomen oder Krankheiten zu behandeln , auch wenn das Medikament ist nicht für solche Anwendungen von der FDA zugelassen. Wenn jedoch ein Pharmahersteller will seine Wirkstoff für eine neue Nutzung verwendet werden , nicht von der FDA zugelassen , und führt die Droge in den zwischenstaatlichen Handel für diese Verwendung wird das Medikament falsch gekennzeichnet und Einführung dieser misbranded Medikament in den zwischenstaatlichen Handel ist ein Verstoß gegen das Gesetz .
Das US Department of Justice Klage behauptet auch, dass JPI und Johnson Schlaganfall Aber , dass die Unternehmen heruntergespielt diese Risiken durch Kombinieren negative Daten mit anderen Studien , um eine Wahrnehmung von verringerten Risiko von der Anwendung des Arzneimittels zu unterstützen.
JPI hatte wiederholten Warnungen der FDA hinsichtlich seiner irreführenden Marketing-Botschaften an Ärzte gezielt eingegangen . Nach einer Whistleblower Beschwerde eingereicht wurde , die FDA Kriminalamt initiiert eine Strafuntersuchung gegen JPI Verhalten .
"Unsere Forscher widmen viel Zeit und Ressourcen , um diesem Fall dazu beitragen, dass Pharmaunternehmen nicht im Gesundheitswesen und die Öffentlichkeit über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente zu täuschen ", sagte John Roth , Direktor der FDA Kriminalamt . " Wir sind bereit, ähnliche Maßnahmen in der Zukunft , wenn gerechtfertigt , die öffentliche Gesundheit zu schützen. "
JPI auch vermarktet Risperdal zur Behandlung von Kindern mit Verhaltens Herausforderungen trotz bekannten Gesundheitsrisiken für Kinder und Jugendliche. Bis Ende 2006 wurde Risperdal nicht für die Anwendung bei Kindern zu irgendeinem Zweck genehmigt , und die FDA wiederholt die Firma , dass die Förderung ihrer Anwendung bei Kindern problematisch und könnte Hinweise auf einen Verstoß gegen das Gesetz sein beraten.
JPI und Johnson