Zelnorm (R) zu verfügbar gemacht werden, um US- Patienten unter Restricted Access Program

In Zusammenarbeit mit der US Food and Drug Administration (FDA) hat Novartis eine eingeschränkte Zugangsprogramm für Zelnorm (R) ( Tegaserod Maleat ), so dass Patienten in Not von diesem Medikament kann für die Behandlung in Betracht gezogen werden etabliert.

Das Programm , genannt Behandlung IND , unter 55 Jahren , die leiden entwickelt, um Frauen in den USA helfen reizdarmsyndrom die mit Verstopfung (IBS -C) oder chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) , und für die keine andere Behandlung zufriedenstellende Linderung und / oder Patienten, die zufrieden stellende Besserung ihrer Symptome mit vorheriger Zelnorm Behandlung von IBS-C oder CIC hatte vorgesehen . Novartis und die FDA freuen mit diesem Programm , weil der Anfragen von Ärzten und Patienten im Anschluss an die Marketing- Verkaufsstopps von Zelnorm März 2007 bewegt.

Die Behandlung INDs werden grundsätzlich zur eingeschränkten Zugang zu Medikamenten für Patienten in Not ermöglichen, wenn keine vergleichbare Alternative Arzneimittel oder Therapie zur Verfügung , um die Krankheit zu behandeln. Patienten, die Zugang durch eine Behandlung IND müssen bestimmte von der FDA zugelassene Kriterien für die Zulassung erfüllen.

Durch das Programm geeignete weibliche Patienten mit IBS-C oder CIC , die von ihren Ärzten als in kritischen Bedarf können Zugang zu Zelnorm zur Linderung der oft schmerzhaft und störend Symptome, die mit diesen Bedingungen verbunden beurteilt werden . Die Programm -Protokoll und Zustimmung Materialien sind so konzipiert, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte umfassend über die möglichen Risiken und Vorteile von Zelnorm informiert .

Um Zugang zu Zelnorm durch die Behandlung IND berücksichtigt werden , müssen die Patienten IBS-C oder CIC haben und die spezifischen Kriterien für die Behandlung IND -Protokoll zu erfüllen. Um Teil der Behandlung IND zu werden, sollten die Patienten ihren Arzt kontaktieren, um über das Protokoll zu erkundigen und zu bewerten , wenn sie die Kriterien erfüllen.

Novartis suspendiert US Marketing und Verkauf von Zelnorm als Ergebnis einer FDA- Anfrage , um eine weitere Diskussion der Nutzen / Risikoprofils zu ermöglichen. Diese Entscheidung wurde auf einer Überprüfung der neuen retrospektiven Analyse von gepoolten Daten aus klinischen Studien , die zeigten, dass die Inzidenz von kardiovaskulären ischämischen Ereignissen war bei Patienten, die Zelnorm als in der Placebogruppe höher basieren . Jedoch keine kausale Beziehung zwischen Zelnorm und kardiovaskulären ischämischen Ereignisse gezeigt .

Novartis hat eingehend untersucht Zelnorm und glaubt, dass dies für ein Medikament bietet wichtige Vorteile für geeignete Patienten . Novartis ist in Gespräche mit der FDA , um die Ergebnisse besser zu verstehen und die geeigneten nächsten Schritte zu bestimmen.

IBS ist eine Erkrankung, die durch Bauchschmerzen oder Unwohlsein , Blähungen und veränderte Darmfunktion . Schätzungsweise 12 Millionen Amerikaner leiden an IBS mit Verstopfung . Viele Symptome für fünf bis 10 Jahren , die Trigger verpassten Arbeitstage und verhindern, dass sie oft von der Teilnahme an den täglichen Aktivitäten mit ihrer Familie und Freunden . Chronische Verstopfung macht mehr als 5,7 Millionen Verstopfung bezogenen ambulante Besuche pro Jahr , mit mehr als 990.000 Besuche in Notaufnahmen und mehr als 580.000 Krankenhaus ambulante Einrichtungen . Es führt zu mehr als 282.000 stationäre Krankenhausaufenthalte mit Verstopfung als Hauptdiagnose.

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Über Novartis

Novartis Pharmaceuticals Corporation erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet führende innovative verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten und Beschwerden , einschließlich der in der Herz-Kreislauf , Stoffwechsel , Krebs, Organtransplantation, zentrales Nervensystem, dermatologischen , Magen-Darm- und Atemwegs-Bereichen zu behandeln. Die Mission des Unternehmens ist es, das Leben der Menschen durch bahnbrechende neuartige Lösungen für das Gesundheitswesen zu verbessern.

Das Hotel liegt in East Hanover , New Jersey, ist Novartis Pharmaceuticals Corporation eine Tochtergesellschaft der Novartis AG ( NYSE: NVS) , ein weltweit führendes Unternehmen , das Medikamente zum Schutz der Gesundheit , zur Heilung von Krankheiten und zur Verbesserung des Wohlbefindens. Unser Ziel ist es , zu entdecken , zu entwickeln und erfolgreich Markt innovative Produkte zur Behandlung von Patienten , Leichtigkeit Leid und Verbesserung der Lebensqualität . Wir stärken gezielt unser Medikamentenportfolio , das auf strategische Wachstumsbereiche für innovative Arzneimittel , qualitativ hochwertige und kostengünstige Generika , Humanimpfstoffe und führende Arzneimittel-OTC- Marken ausgerichtet ist. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2006 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 37,0 Milliarden und einen Reingewinn von USD 7,2 Milliarden . Rund USD 5,4 Milliarden in Forschung investiert

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