FDA akzeptiert Sucampo die SNDA Für Lubiprostone (8 mcg ) für die Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS -C)

Sucampo Pharmaceuticals , Inc., (Nasdaq: SCMP ) angekündigt, dass die supplemental New Drug Application ( sNDA ) für Lubiproston (8 mcg , oral, Gelkapseln , zweimal täglich) zur Behandlung von reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS -C) wurde zur Überprüfung durch die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen. Sucampo Pharmaceuticals erwartet derzeit eine Entscheidung von der FDA im zweiten Quartal 2008 .

Lubiprostone ein Chloridkanal -Aktivator mit einem neuartigen Wirkmechanismus , wurde von Sucampo Pharmaceuticals entwickelt. Die 24- mcg Formulierung des Medikaments ( AMITIZA (R) ) ist für die Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen zugelassen und wird in dieser Indikation in den USA von Sucampo Pharmaceuticals und Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. vermarktet

" Die FDA- Entscheidung, unser Antrag basiert auf Überprüfung zu akzeptieren ist ein wichtiger Schritt bei der Besetzung einer nicht gedeckten medizinischen Bedarf für Patienten mit der lähmenden Krankheit von IBS-C ", so Ryuji Ueno , MD, Ph.D. , Ph.D., Gründer , Vorsitzender und Chief Executive Officer von Sucampo Pharmaceuticals . " IBS-C hat einen erheblichen Einfluss auf Millionen von Amerikanern und , wenn genehmigt, kann lubiprostone eine wertvolle neue Behandlungsoption für Menschen mit dieser Erkrankung bieten . "

Etwa 58 Millionen Amerikaner haben Reizdarmsyndrom ( IBS) , bei IBS -C Bilanzierung von etwa einem Drittel der Fälle . IBS-C -Symptome sind Bauchschmerzen und Unwohlsein mit Stuhlgang oder einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit Merkmalen gestörten Stuhlgang verbunden.

Über lubiprostone (8 mcg) und seine supplemental New Drug Application

Der ergänzende Zulassungsantrag, mit der FDA am 29. Juni 2007 eingereicht wurde, wurde an einer klinischen Studie Programm, das zwei Phase-3, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierten Studien mit 1.171 Erwachsenen enthalten, gefolgt von einer langfristigen basiert , Open-Label-Sicherheit und Wirksamkeit Verlängerungsstudie mit 522 Erwachsenen mit IBS-C diagnostiziert. In den beiden Phase-3-Studien erhielten die Patienten Lubiproston 8 mcg zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen. Patienten, die lubiprostone waren fast doppelt so häufig an Gesamt Erleichterung, dass im Vergleich zu denen, die Placebo statistisch signifikant zu erreichen (17,9% vs. 10,1%; p = 0,001). Individuell, zeigte jede Studie lubiprostone Wirksamkeit gegenüber Placebo für die allgemeine Befreiung (P = 0,009 und p = 0,031). Bei den kombinierten Studien enthalten sekundäre Endpunkte Bauchschmerzen / Schmerzen, Stuhlkonsistenz, Pressen, Verstopfung Schweregrad und Lebensqualität; diese Endpunkte ergab statistisch signifikante Verbesserung bei Patienten, die lubiprostone vs. Placebo. Die langfristigen Erweiterungsstudie gezeigt, dass die Wirksamkeit von lubiprostone weiter durch die offenen Phase, mit zunehmender Gesamtverbesserung bis zum Ende der 52-wöchigen Programm.

In den beiden Phase-3- Zulassungsstudien , lubiprostone und Placebo-Gruppe zeigten eine ähnliche Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (1% in beiden lubiprostone und Placebo-Gruppen ) und der damit verbundenen Nebenwirkungen ( 22% vs. 21% lubiprostone in der Placebo-Gruppe ) . Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen ( > 5% der Patienten ) waren Übelkeit (8 % vs. 4 %, respectively ) Durchfall (6% vs. 4 %, respectively ) und Bauchschmerzen (4 % vs. 5% , respectively).

Über Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS -C)

IBS ist eine chronische funktionelle Darmerkrankung , in der Bauchbeschwerden oder Schmerzen mit dem Stuhlgang oder eine Änderung der Stuhlgewohnheiten und mit Eigenschaften von ungeordneten Stuhlgang verbunden. IBS ist weiter in IBS Unter klassifiziert mit Verstopfung, IBS mit Durchfall und IBS gemischt , je nach Stuhlkonsistenz . Patienten mit IBS-C haben harte oder klumpige Stuhlgang , aber im Gegensatz zu Patienten mit chronischer Verstopfung der Häufigkeit des Stuhlgangs ist nicht Teil der diagnostischen Kriterien .

Es ist das zeitliche Verhältnis von Schmerzen, Stuhlgewohnheiten und Hocker Merkmale, die das auffälligste Merkmal der IBS-C ist . Die Überempfindlichkeit des Magen-Darm- System von Personen mit IBS-C macht sie anfälliger für die Auswirkungen von selbst milden Symptomen, die mit dem Stuhlgang oder eine Änderung der Stuhlgewohnheiten verbunden zu erleben. Im Gegensatz zu einer chronischen Verstopfung, ist die Behandlung von IBS -C auf die Verbesserung der dominanten Symptome ( Bauchschmerzen / Schmerz und die Stuhlkonsistenz ) anstatt Erhöhung der Häufigkeit des Stuhlgangs gerichtet .

Über AMITIZA (R) ( lubiprostone 24 mcg) zweimal täglich für chronischen, idiopathischen Obstipation

AMITIZA (24 mcg , oral, Gelkapseln , zweimal täglich) ist für die Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit einer bekannten gastrointestinalen Verschluss verwendet werden. Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss sollte bewertet werden , um das Fehlen einer solchen Behinderung vor Beginn der AMITIZA -Behandlung zu bestätigen.

Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht worden. Bei Meerschweinchen hat lubiprostone sich gezeigt, dass das Potenzial, um Fehlgeburten verursachen. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus . Frauen, die schwanger werden können, sollten einen negativen Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn mit AMITIZA haben und sollte in der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen . Patienten, die AMITIZA kann zu Übelkeit . Wenn dies geschieht, kann die gleichzeitige Verabreichung von Nahrung mit AMITIZA die Symptome der Übelkeit zu reduzieren.

AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit schwerem Durchfall verabreicht werden. Die Patienten sollten sich bewusst sein, das mögliche Auftreten von Durchfall während der Behandlung. Wenn der Durchfall oder Übelkeit schwerwiegend wird , sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.

In klinischen Studien zur chronischen, idiopathischen Obstipation (24 mcg , oral, Gelkapseln , zweimal täglich) , die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit (29%) . Andere Nebenwirkungen (mehr als oder gleich 4 % der Patienten) waren Durchfall (12%) , Kopfschmerzen (11%) , Bauchschmerzen (8%) , Blähungen (6%) und Flatulenz ( 6%).

AMITIZA (R ) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Über Sucampo Pharmaceuticals , Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., ein aufstrebendes Pharmaunternehmen in Bethesda, Md. Basiert, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten auf Prostonen basieren, einer Klasse von Verbindungen, die aus funktionalen Fettsäuren, die im menschlichen Körper natürlich vorkommenden, abgeleitet. Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Ryuji Ueno, MD, Ph.D., Ph.D., von Sucampo Pharmaceuticals Vorsitzender und Chief Executive Officer identifiziert. Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals 1996 mit Sachiko Kuno, Ph.D., Gründungs-CEO und Beraterin im Bereich internationale Unternehmensentwicklung. Sucampo Pharmaceuticals erstes Produkt, AMITIZA (R) die Marktzulassung von der US Food and Drug Administration im Januar 2006 für die Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. AMITIZA ist in den Vereinigten Staaten durch ein Bündnis zwischen Sucampo Pharmaceuticals und Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) gemeinsam vermarktet. Um mehr über Sucampo Pharmaceuticals und seine Produkte erfahren möchten, besuchen http://www.sucampo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Sucampo Pharmaceuticals sind zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsweisende Aussagen können durch die Worte "Projekt", identifiziert werden gemacht " glauben "," erwarten "," planen "," erwarten "," schätzen "," beabsichtigen "," sollte "," würde "," könnte "," wird "," kann "oder ähnliche Ausdrücke. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis von verschiedenen wichtigen Faktoren, darunter Risiken in Verbindung mit angegebenen unterscheiden: die Ergebnisse der klinischen Versuche in Bezug auf Sucampo Pharmaceuticals Produkte in der Entwicklung; das Timing und der Erfolg der Einreichung, der Annahme, Prüfung und Genehmigung der Zulassungsanträge; Sucampo Pharmaceuticals Abhängigkeit vom kommerziellen Erfolg von AMITIZA; Sucampo Pharmaceuticals Fähigkeit, zusätzliche Finanzierung erforderlich ist, um der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung Programme durchführen zu erhalten; Sucampo Pharmaceuticals Abhängigkeit von seiner Co-Marketing-Allianz mit Takeda Pharmaceutical Company Limited; und Sucampo Pharmaceuticals Fähigkeit zu erhalten, zu pflegen und zu erzwingen Patent- und anderer Schutzgesetze für seine Entdeckungen. Diese und andere Risiken sind im Einzelnen im Abschnitt "Risikofaktoren" beschriebenen Abschnitt der Quartalsbericht der Sucampo Pharmaceuticals auf Formblatt 10-Q bei der Securities and Exchange Commission am 22. August 2007. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung eingereicht Sucampo Pharmaceuticals nur ab dem Datum dieser Mitteilung wider und sollten nicht als repräsentativ für ihre Sichtweisen zu einem späteren Zeitpunkt. Sucampo Pharmaceuticals geht davon aus, dass spätere Ereignisse und Entwicklungen seine Ansichten ändern. Doch während Sucampo Pharmaceuticals Mai wählt, solche vorausschauenden Aussagen öffentlich zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft zu aktualisieren, es nicht verpflichtet ist, dies zu tun, sei es infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

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