Callisto Pharmaceuticals Dateien IND Für SP- 304 ( Guanilib ) bei chronischer Verstopfung und Reizdarmsyndrom

Callisto Pharmaceuticals , Inc. ( Amex: KAL ; FWB: CA4 ) gab bekannt, dass durch seine hundertprozentige Tochtergesellschaft , Synergy Pharmaceuticals, Inc. ist ein IND eingereicht am 2. April 2008 mit der FDA für die SP- 304 (auch als Guanilib ) für die Behandlung chronischer Verstopfung und obstipationsprädominante Reizdarmsyndrom .

SP -304 ist ein Analogon von Uroguanylin, einem natürlichen Hormon, das in den Magen- Darm- Trakt (GI) , das ein Schlüsselregulator der Darmfunktion erzeugt wird. SP -304 arbeitet durch Aktivieren eines einzigartigen Rezeptor , den GC -C -Rezeptor , an intestinale Epithelzellen fördert Flüssigkeit und Ionentransport . Das Medikament wird oral verabreicht. Präklinische Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, SP- 304 gut verträglich zu sein . Wichtig ist, zeigt SP- 304 nahezu keine Resorption systemisch in den Körper und übt seine Wirkung lokal auf GC-C -Rezeptoren im Darm .

" Callisto ist erfreut, dass SP- 304 ist planmäßig voran in klinischen Studien . Es gibt starke Hinweise auf klinische Wirksamkeit und Sicherheit für diese Klasse von Verbindungen, und wir sind zuversichtlich , dass dieses Produkt den wesentlichen medizinischen Bedarf von Patienten mit chronisch -Adresse Verstopfung und IBS ", sagte Gary S. Jacob , Ph.D., CEO von Callisto , und Vorsitzender des Synergy Pharmaceuticals . " Es gibt nur zwei Verbindungen derzeit in dieser Klasse , unser Medikament und linaclotide , einem Medikament, das derzeit von Microbia und Forest Laboratories entwickelt, um GI-Erkrankungen zu behandeln. Wir glauben, dass SP- 304 das Potenzial hat, die beste in der Klasse sein . "

In Tiermodellen, SP -304 wurde gezeigt, dass Reaktionen unterstützt sein Potenzial , um die Symptome von chronischer Verstopfung und obstipationsprädominante Reizkolon reduzieren herzustellen. Schwebende Genehmigung durch die FDA plant Callisto eine SP- 304 Phase -I-Studie in 2Q2008 einzuleiten , um die Sicherheit , Pharmakokinetik und pharmakodynamische Eigenschaften zu bewerten.

Über chronische Verstopfung

Chronische Verstopfung ist eine sehr häufige gastrointestinale Erkrankung . Bis zu 26 Millionen Amerikaner leiden unter der Erkrankung, und dieser Bevölkerung über 5 Millionen davon schwerwiegend erforderlich Erleichterung. Die Prävalenz der Erkrankung ist ähnlich in anderen Industrieländern . Patienten mit chronischer Obstipation haben oft festen Stuhl, Pressen beim Stuhlgang und nicht genügend Stuhlgänge in der Woche . Menschen mit chronischer Verstopfung können ernste Beschwerden erleiden, die ihre Arbeitsfähigkeit und ihre Lebensqualität beeinträchtigt zu erleben.

Reizdarmsyndrom

Bis zu einem Sechstel aller Erwachsenen leiden an chronisch entzündlichen Darmsyndrom (IBS) , eine Bedingung, die durch gestörte Darmfunktion und Unterleibsschmerzen gekennzeichnet. IBS-Patienten können drei verschiedene Arten von Symptomen ; vorherrschender Diarrhö (IBS -D) , obstipationsprädominante (IBS -C) und gemischte oder alternierende Erkrankung (IBS -M) . Die Spaltung in der Prävalenz zwischen den Formen ist etwa 1 / jede dritte . Darüber hinaus werden die meisten Patienten, die an der Mischform von IBS (IBS -M ), die als überwiegend Verstopfung . Schätzungsweise 10 Mio. Menschen in den USA und weitere 10 Mio. Menschen in der EU leiden an IBS-C . IBS (alle Formen ) ist für 12 % der erwachsenen Besuche Hausärzten in den USA.

Über Callisto Pharmaceuticals , Inc.

Callisto ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung neuer Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Formen von Magen-Darm- Erkrankungen und Krebs konzentriert. Callisto der Medikamenten-Kandidaten sind SP- 304 , ein proprietäres Medikament für Magen-Darm- Erkrankungen , die derzeit durch seine hundertprozentige Tochtergesellschaft , Synergy Pharmaceuticals , sowie zwei Antikrebsmittel entwickelt. Synergy firmeneigene Medikamenten SP- 304 ( Guanilib ) ist geplant, klinische Entwicklung in 2Q2008 für Magen-Darm- Erkrankungen beginnen. SP- 304 ist ein synthetisches Analogon des menschlichen gastrointestinalen Hormons Uroguanylin und wirkt durch Aktivierung der Guanylatzyklase C (GC -C) Rezeptor auf den Epithelzellen des Darms . Führen Medikament des Unternehmens in der Klinik , Atiprimod , wird derzeit in einer klinischen Phase- II-Studie bei fortgeschrittenem Karzinoid , einem neuroendokrinen Tumor Und in einer Phase-II- Erweiterungsstudie mit fortgeschrittenen Karzinoid- Patienten . Zweite Krebsmedikament von Callisto in der Klinik , L- Annamycin , wird derzeit in einer Phase- I / II-Studie bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer akute lymphatische Leukämie Und in einer klinischen Phase I -Studie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit refraktärer oder rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie . Callisto hat die exklusiven weltweiten Lizenzen von Genzyme Inc. und MD Anderson Cancer Center für die Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Verkauf von Atiprimod bzw. L- Annamycin. Callisto ist auch an der Frankfurter Börse unter dem Tickersymbol CA4 notiert . Weitere Informationen finden Sie unter http://www.callistopharma.com .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsbezogen. Solche Aussagen sind an Wörtern wie "erwarten", "sollte", "annehmen" und dergleichen zu erkennen, die Ungewissheit in Fakten und Zahlen ausdrücken. Callisto ist überzeugt, dass die Erwartungen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, kann es keine Garantie, dass diese Erwartungen, die in solchen vorausblickenden Aussagen sich als richtig herausstellen werden. Wie in der Callisto Pharmaceuticals Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2007 sowie andere regelmäßige Berichte, wie bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen abweichen als Ergebnis der folgenden Faktoren, unter anderem: Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Produktentwicklung, das Risiko, dass Produkte, die in frühen klinischen Studien viel versprechende Wirksamkeit nicht in größeren klinischen Studien zeigen, das Risiko, dass Callisto keine Genehmigung zur Vermarktung seiner Produkte, die Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit von wichtigen Mitarbeitern und dem Bedarf an zusätzlicher Finanzierung.

Callisto Pharmaceuticals , Inc.