Langzeit- Sicherheitsdaten zu Lialda Veröffentlicht In Führende GI Journal

Shire Limited (LSE: SHP , NASDAQ: SHPGY ), der weltweit spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat die Veröffentlichung von Daten aus einer randomisierten , langfristige Sicherheit und Verträglichkeit Studie angekündigt (Studie 303) der Colitis ulcerosa (UC) Medikament Lialda Gut, Die offizielle Zeitschrift der britischen Gesellschaft für Gastroenterologie , einem der führenden internationalen Fachzeitschrift in der Gastroenterologie .

" Diese veröffentlichte Daten zeigen, dass Lialda ist im Allgemeinen gut vertragen und hat ein starkes Sicherheitsprofil ", sagte Gary R. Lichtenstein , MD, Co-Autor der Studie 303 und Direktor des Zentrums für Chronisch entzündliche Darmerkrankungen am Krankenhaus der University of Pennsylvania . " Nicht nur, dass diese DatenschutzLialda und Verträglichkeit , aber sekundäre Endpunkte zeigen, von der Erhaltungsphase der 303 -Studie zeigen, dass eine Mehrheit der Patienten auf Lialda weiterhin in Remission bis 12 Monate. "

Insbesondere werden die primären Endpunkte der Phase III , offene, 12-Monats- Erweiterung Studie wurden die Sicherheit und Verträglichkeit von Lialda einmal ( 2,4 g / Tag) oder zweimal täglich (1,2 g zweimal täglich) verabreicht über 12 Monate zu bewerten , einschließlich Nebenwirkungen (AEs ) , Behandlung Belichtung und Zeit zum Rücktritt . AEs siehe unerwünschtes Ereignis , das in einer klinischen Studie Patienten passiert. AEs kann " behandlungsbedingte " ( TRAEs ) sein und als ein Ergebnis der Studienmedikation auftreten , oder sie kann als die nicht mit der Studienmedikation werden. Mild, mäßig oder stark : In Studie 303 wurden alle unerwünschten Ereignisse in eine von drei Kategorien je nach Gefährdungsgrad eingestuft.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, Lialda zeigte ein gutes Sicherheitsprofil , mit 37,9 Prozent der Patienten ( n = Sicherheitspopulation 459 ) erleben AEs , von denen die meisten von leichter bis mäßiger Intensität waren . Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden um insgesamt 10,2 Prozent der Patienten [ 11,1 Prozent der Patienten (n = 225) in der einmal täglichen Gruppe und 9,4 Prozent der Patienten (n = 234) in der zweimal täglich Gruppe ] erlebt . Insgesamt 3,9 Prozent der Patienten schwerwiegende UE [4 Prozent der Patienten (n = 225) in der einmal täglichen Gruppe und 3,8 Prozent der Patienten (n = 234) in der zweimal täglich Gruppe ] , von denen die meisten Magen-Darm- Erkrankungen und nur eine ernsthafte AE wurde als nahe stehend, auf eine Behandlung zu untersuchen.

Die sekundären Endpunkte der Studie ausgewertet Aufrechterhaltung der Remission und Rückfallraten über 12 Monate . In der Wirksamkeit Bevölkerung bei der Einreise (Monat 0) , 78,1 Prozent der Patienten (n = 219) in der einmal täglichen Gruppe und 82,3 Prozent der Patienten (n = 232) in der zweimal täglich -Gruppe waren in klinischen und endoskopischen Remission. Nach 12 Monaten 64,4 Prozent der Patienten in der einmal täglich und 68,5 Prozent der Patienten in der zweimal täglich Gruppe wurden in streng definierten klinischen und endoskopischen Remission (p = 0,351 ) . Somit gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den einmal täglich und zweimal täglich Gruppen in Bezug auf streng definierten klinischen und endoskopischen Remission am Monats 12. Ferner 88,9 Prozent und 93,2 Prozent der Patienten in jeder Gruppe , jeweils , waren klinische Remission gehalten und wurden als " schubfrei " .

Hintergrund der Studie

Insgesamt 459 Patienten wurden aufgenommen und randomisiert in der 303 Langzeit-Sicherheitsstudie(246 direkt von der übergeordnete Studien 301 und 302 - Lialda der achtwöchigen , Phase III , Placebo-kontrollierten Studien , die die Wirksamkeit zur Induktion der Remission bei aktiven gezeigt , leichter bis mittelschwerer UC - und 213 Patienten, die zusätzlich 8 Wochen der Behandlung mit Lialda erhielt 4,8 g / Tag bis Remission zu induzieren ) . Remission wurde mit strengen klinischen und endoskopischen Maßnahmen definiert: modifizierte UC Disease Activity Index (UC - DAI) Score von ≤1 , mit Noten von 0 für rektale Blutungen und Stuhlfrequenz , und eine kombinierte Physician Global Assessment and Sigmoidoskopie -Score von ≤1 mit ein Sigmoidoskopie -Score Reduktion von ≥1 Punkt von der Grundlinie und keine Schleimhaut Brüchigkeit .

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Wichtige Sicherheitshinweise für Lialda

Lialda Tabletten sind für die Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver , leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa angezeigt. Sicherheit und Wirksamkeit von Lialda über 8 Wochen wurden bisher nicht nachgewiesen .

Lialda ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Salicylate (einschließlich Mesalazin ) oder einen der Bestandteile des Lialda kontraindiziert. Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Pylorusstenose oder die allergisch auf Sulfasalazin ausgeübt werden. Mesalamin mit einem spitzen Intoleranz -Syndrom ( drei Prozent der Patienten, die in klinischen Studien mit Mesalazin oder Sulfasalazin ) , was schwierig zu einer Fackel von entzündlicher Darmkrankheit verwendet werden kann, verbunden ist. Wenn akute Intoleranz -Syndrom vermutet wird, ist die schnelle Rückzug erforderlich.

Mesalamine -induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen ( Myokarditis und Perikarditis ) wurden berichtet. Berichte über Nierenfunktionsstörungen wurden mit mesalamine Medikamenten in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, und Lialda sollte nur verwendet werden , wenn der Nutzen die Risiken überwiegt . Es liegen keine Informationen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar .

Lialda ist allgemein gut verträglich . Die Mehrzahl der Nebenwirkungen in der doppelblinden, waren Placebo-kontrollierten Studien leichter oder mittelschwer . In klinischen Studien (n = 535) waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit Lialda 2,4 g / Tag, 4,8 g / Tag und Placebo waren Kopfschmerzen ( 5,6 Prozent , 3,4 Prozent und 0,6 Prozent) und Flatulenz (4 Prozent , 2,8 Prozent und 2,8 Prozent) . Pankreatitis traten bei weniger als 1 Prozent der Patienten, die in klinischen Studien und führte zu Abbruch der Therapie mit Lialda .

Für weitere Informationen über Lialda und für die vollständige Fachinformation finden Sie unter http://www.lialda.com/ .

Über Lialda

Lialda ist Teil einer Medikamentenklasse namens aminosalicylates , die 5 - Aminosalicylsäure ( 5-ASA ) enthalten. 5-ASA ist ein etabliertes Mittel der Wahl und oft ein First- Line-Behandlung von UC . Lialda wird für die Induktion einer Remission bei Patienten mit aktiver , leichter bis mittelschwerer UC angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lialda wurden für bis zu acht Wochen nachgewiesen. Lialda wird der erste neue Formulierung in dieser Klasse genehmigt seit 2000 Lialda ist die einzige Behandlung von Colitis ulcerosa , die MMX verwendet werden Entzündung bei Colitis ulcerosa ) , mit einem Tablettenkern enthaltend Mesalamin mit hydrophilen und lipophilen Komponenten .

Shire hat sich von Giuliani SpA die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung Lialda in den USA, Kanada , Pacific Rim und Europa (ohne Italien) lizenziert. Lialda als Mezavant bekannt

Shire Limited

Strategisches Ziel von Shire ist es, führendes Spezial biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Bedürfnisse der spezialisierten Arzt . Shire konzentriert ihre Geschäftstätigkeit auf Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) , humangenetische Therapien ( HGT) , gastrointestinale (GI) und Nierenerkrankungen . Die Struktur ist flexibel genug, um neue Therapiebereichein dem Maße Chancen ergeben sich durch Akquisitionen gezielt zu ermöglichen. Shire im Hinblick auf die Lizenzierung, Fusionen und Übernahmen sind Anstrengungen auf Produkte in Nischenmärkten mit starken Schutz des geistigen Eigentums entweder in den USA oder Europa. Shire ist davon überzeugt , dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam bedeutende Ergebnisse zu liefern.

Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens : http://www.shire.com/ .

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MMX

Quelle: Blythe Bertolo
Shire plc